- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05674136
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
11 juni 2024 uppdaterad av: Masimo Corporation
Denna studie är utformad för att jämföra likvärdigheten mellan Masimo INVSENSOR00061 och RD SET Neo för SpO2 och prestanda för PR och RRp när försökspersonerna genomgår ett kontrollerat desaturationsprotokoll.
Denna typ av studiedesign krävs för att utvärdera prestandan hos pulsoximetrar baserade på ISO 80601-2-61-standarden som också antas och refereras till av FDA.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 till 50 år.
- Motivet väger minst 110 lbs.
- Hemoglobinvärde ≥ 11 g/dL.
- Baslinjepuls ≥ 45 bpm och ≤ 85 bpm.
- Blodtryck: Systoliskt blodtryck ≤ 140 mmHg och ≥ 90 mmHg, Diastoliskt tryck ≤ 90 mmHg och ≥ 50 mmHg, och om det systoliska blodtrycket är lägre än 100 mmHg och/eller det diastoliska blodtrycket är lägre än 60 mmHg, genomgår patienten ett blodtryckstest en ortosvärd. .
- CO-värde ≤ 3,0 % FCOHb.
- Ämnet kan läsa och kommunicera på engelska och förstår studien och de risker som är involverade
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid.
- Försökspersonen har ett BMI > 35.
- Försökspersonen har på sig nagellack som inte kan tas bort, gelnaglar och/eller akrylnaglar som kan störa studieapparatens placering bedöms inte vara kvalificerade enligt utredarens/studiepersonalens bedömning. *
- Försökspersonen har en historia av svimning (vasovagal synkope), mörkläggning eller medvetslöshet under eller efter en blodtagning, eller har en rädsla för blodtagningar.
- Försökspersonen har öppna sår, inflammerade tatueringar eller piercingar och/eller har några synliga läkande sår som en läkare fastställer kan utsätta dem för en ökad risk för deltagande. *
- Försökspersonen har känt drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersonen använder droger. *
- Personen upplever ofta eller svår huvudvärk och/eller migränhuvudvärk, migrän, höjdsjuka och/eller huvudvärk åtföljd av synförändringar eller känslighet för ljus eller ljud.
- Försökspersonen har upplevt hjärnskakning eller huvudskada med medvetslöshet under de senaste 12 månaderna.
- Personen har någon historia av stroke, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) och/eller kramper.
- Personen har någon kronisk blödningsstörning (t.ex. blödarsjuka).
- Personen har tagit antikoagulantia under de senaste 30 dagarna (exklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS)).
- Försökspersonen har donerat blod under de senaste 4 veckorna.
- Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
- Personen har någon hjärtrytmrubbning (t.ex. förmaksflimmer) och har inte fått tillstånd från sin läkare att delta.
- Individen har en känd neurologisk och/eller psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom) som stör patientens medvetandenivå. *
- Försökspersonen har tagit opioid smärtstillande medicin 24 timmar före studien.
- Personen har några aktiva tecken och/eller symtom på infektionssjukdom (t.ex. hepatit, HIV, tuberkulos, influensa, malaria, mässling, etc.). *
- Försökspersonen tar mediciner som är kända för att behandla alla typer av infektionssjukdomar.
- Personen har antingen tecken på eller historia av perifer ischemi eller karpaltunnelsyndrom.
- Personen har genomgått invasiv kirurgi under det senaste året, inklusive men inte begränsat till större tandkirurgi, blindtarmsoperation, plastikkirurgi, käkkirurgi, större ÖNH-kirurgi, större buk- och/eller bäckenkirurgi, hjärtkirurgi eller bröstkirurgi. *
- Personen har symtom på trängsel, huvudförkylning eller andra sjukdomar.
- Personen har varit med om en eller flera allvarliga bilolyckor eller liknande typ av olycka som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersonen har någon cancer eller tidigare cancer (inte inklusive hudcancer). *
- Personen har kronisk olöst astma, lungsjukdom (inklusive KOL) och/eller luftvägssjukdom.
- Personen är allergisk mot lidokain, klorhexidin, latex, lim eller plast.
- Personen har hjärtsjukdom, insulinberoende diabetes eller okontrollerad hypertoni.
- Personen har förlossat vaginalt, har fått en graviditetsavbruten, ett missfall med sjukhusvistelse eller fått ett kejsarsnitt under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonen har för avsikt att delta i tunga lyft, upprepade rörelser av sin handled (inklusive att åka motorcykel, tennis), träning (träna, cykla, åka skateboard, etc.), eller någon aktivitet som kommer att lägga ytterligare stress på handled inom 24 timmar efter en studie som involverar en artärlinje.
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller medicinsk personals bedömning, gör att de inte är berättigade att delta i denna studie eller att försökspersonen bedöms vara olämplig enligt utredarens/studiepersonalens bedömning.
(*) Läkarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Försökskanin
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamlingen får den icke-invasiva INVSENSOR00061-sensorn
|
Icke-invasiv pulsoximetersensor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SpO2-noggrannhet
Tidsram: 1-3 timmar
|
SpO2-noggrannheten bestämdes genom att beräkna rotmedelkvadratskillnaden (rms) mellan de uppmätta värdena (SpO2i) och referensvärdena (SpO2ref_i) i enlighet med ISO-80601-2-61.
Arms= √(∑(i=1 till n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n
|
1-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Första postat (Faktisk)
6 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-1056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på INVSENSOR00061
-
Masimo CorporationAvslutad
-
Masimo CorporationAvslutad