Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

11 juni 2024 uppdaterad av: Masimo Corporation
Denna studie är utformad för att jämföra likvärdigheten mellan Masimo INVSENSOR00061 och RD SET Neo för SpO2 och prestanda för PR och RRp när försökspersonerna genomgår ett kontrollerat desaturationsprotokoll. Denna typ av studiedesign krävs för att utvärdera prestandan hos pulsoximetrar baserade på ISO 80601-2-61-standarden som också antas och refereras till av FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 till 50 år.
  • Motivet väger minst 110 lbs.
  • Hemoglobinvärde ≥ 11 g/dL.
  • Baslinjepuls ≥ 45 bpm och ≤ 85 bpm.
  • Blodtryck: Systoliskt blodtryck ≤ 140 mmHg och ≥ 90 mmHg, Diastoliskt tryck ≤ 90 mmHg och ≥ 50 mmHg, och om det systoliska blodtrycket är lägre än 100 mmHg och/eller det diastoliska blodtrycket är lägre än 60 mmHg, genomgår patienten ett blodtryckstest en ortosvärd. .
  • CO-värde ≤ 3,0 % FCOHb.
  • Ämnet kan läsa och kommunicera på engelska och förstår studien och de risker som är involverade

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid.
  • Försökspersonen har ett BMI > 35.
  • Försökspersonen har på sig nagellack som inte kan tas bort, gelnaglar och/eller akrylnaglar som kan störa studieapparatens placering bedöms inte vara kvalificerade enligt utredarens/studiepersonalens bedömning. *
  • Försökspersonen har en historia av svimning (vasovagal synkope), mörkläggning eller medvetslöshet under eller efter en blodtagning, eller har en rädsla för blodtagningar.
  • Försökspersonen har öppna sår, inflammerade tatueringar eller piercingar och/eller har några synliga läkande sår som en läkare fastställer kan utsätta dem för en ökad risk för deltagande. *
  • Försökspersonen har känt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Försökspersonen använder droger. *
  • Personen upplever ofta eller svår huvudvärk och/eller migränhuvudvärk, migrän, höjdsjuka och/eller huvudvärk åtföljd av synförändringar eller känslighet för ljus eller ljud.
  • Försökspersonen har upplevt hjärnskakning eller huvudskada med medvetslöshet under de senaste 12 månaderna.
  • Personen har någon historia av stroke, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) och/eller kramper.
  • Personen har någon kronisk blödningsstörning (t.ex. blödarsjuka).
  • Personen har tagit antikoagulantia under de senaste 30 dagarna (exklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS)).
  • Försökspersonen har donerat blod under de senaste 4 veckorna.
  • Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
  • Personen har någon hjärtrytmrubbning (t.ex. förmaksflimmer) och har inte fått tillstånd från sin läkare att delta.
  • Individen har en känd neurologisk och/eller psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom) som stör patientens medvetandenivå. *
  • Försökspersonen har tagit opioid smärtstillande medicin 24 timmar före studien.
  • Personen har några aktiva tecken och/eller symtom på infektionssjukdom (t.ex. hepatit, HIV, tuberkulos, influensa, malaria, mässling, etc.). *
  • Försökspersonen tar mediciner som är kända för att behandla alla typer av infektionssjukdomar.
  • Personen har antingen tecken på eller historia av perifer ischemi eller karpaltunnelsyndrom.
  • Personen har genomgått invasiv kirurgi under det senaste året, inklusive men inte begränsat till större tandkirurgi, blindtarmsoperation, plastikkirurgi, käkkirurgi, större ÖNH-kirurgi, större buk- och/eller bäckenkirurgi, hjärtkirurgi eller bröstkirurgi. *
  • Personen har symtom på trängsel, huvudförkylning eller andra sjukdomar.
  • Personen har varit med om en eller flera allvarliga bilolyckor eller liknande typ av olycka som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna.
  • Försökspersonen har någon cancer eller tidigare cancer (inte inklusive hudcancer). *
  • Personen har kronisk olöst astma, lungsjukdom (inklusive KOL) och/eller luftvägssjukdom.
  • Personen är allergisk mot lidokain, klorhexidin, latex, lim eller plast.
  • Personen har hjärtsjukdom, insulinberoende diabetes eller okontrollerad hypertoni.
  • Personen har förlossat vaginalt, har fått en graviditetsavbruten, ett missfall med sjukhusvistelse eller fått ett kejsarsnitt under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersonen har för avsikt att delta i tunga lyft, upprepade rörelser av sin handled (inklusive att åka motorcykel, tennis), träning (träna, cykla, åka skateboard, etc.), eller någon aktivitet som kommer att lägga ytterligare stress på handled inom 24 timmar efter en studie som involverar en artärlinje.
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller medicinsk personals bedömning, gör att de inte är berättigade att delta i denna studie eller att försökspersonen bedöms vara olämplig enligt utredarens/studiepersonalens bedömning.

(*) Läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökskanin
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamlingen får den icke-invasiva INVSENSOR00061-sensorn
Icke-invasiv pulsoximetersensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SpO2-noggrannhet
Tidsram: 1-3 timmar
SpO2-noggrannheten bestämdes genom att beräkna rotmedelkvadratskillnaden (rms) mellan de uppmätta värdena (SpO2i) och referensvärdena (SpO2ref_i) i enlighet med ISO-80601-2-61. Arms= √(∑(i=1 till n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n
1-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-1056

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på INVSENSOR00061

3
Prenumerera