- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05674136
[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
11 juni 2024 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Dit onderzoek is bedoeld om de gelijkwaardigheid van de Masimo INVSENSOR00061 met RD SET Neo voor SpO2 en de prestaties van PR en RRp te vergelijken terwijl de proefpersonen een gecontroleerd desaturatieprotocol ondergaan.
Dit type onderzoeksopzet is vereist om de prestaties van pulsoximeters te evalueren op basis van de ISO 80601-2-61-norm, die ook is overgenomen en waarnaar wordt verwezen door de FDA.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 tot 50 jaar oud.
- Het onderwerp weegt minimaal 110 kg.
- Hemoglobinewaarde ≥ 11 g/dl.
- Basishartslag ≥ 45 bpm en ≤ 85 bpm.
- Bloeddruk: Systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg en ≥ 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en ≥ 50 mmHg, en als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mmHg en/of de diastolische bloeddruk lager is dan 60 mmHg, slaagt de patiënt voor een orthostatische bloeddruktest .
- CO-waarde ≤ 3,0% FCOHb.
- De proefpersoon kan Engels lezen en communiceren en begrijpt het onderzoek en de daaraan verbonden risico's
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is zwanger.
- De proefpersoon heeft een BMI > 35.
- De proefpersoon draagt nagellak die niet kan worden verwijderd, gelnagels en/of acrylnagels die de plaatsing van het onderzoeksapparaat kunnen verstoren, worden naar goeddunken van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel niet in aanmerking genomen. *
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen (vasovagale syncope), black-out of bewustzijnsverlies tijdens of na een bloedafname, of is bang voor bloedafname.
- De proefpersoon heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings en/of heeft zichtbare genezende wonden waarvan een medische professional heeft vastgesteld dat deze een verhoogd risico op deelname kunnen opleveren. *
- Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend.
- Betrokkene gebruikt recreatieve drugs. *
- De proefpersoon ervaart frequente of ernstige hoofdpijn en/of migraine, migraine-aura's, hoogteziekte en/of hoofdpijn die gepaard gaat met visuele veranderingen of gevoeligheid voor licht of geluid.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een hersenschudding of hoofdletsel met bewustzijnsverlies gehad.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, een hartinfarct (hartaanval) en/of toevallen.
- De patiënt heeft een chronische bloedingsstoornis (bijvoorbeeld hemofilie).
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen antistollingsmedicijnen gebruikt (exclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)).
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd.
- De proefpersoon heeft het Wolff-Parkinson-White-syndroom of het Stokes-Adams-syndroom.
- De proefpersoon heeft hartritmestoornissen (bijvoorbeeld atriale fibrillatie) en heeft geen toestemming van zijn arts gekregen om deel te nemen.
- De patiënt heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, de ziekte van Huntington) die het bewustzijnsniveau van de patiënt verstoort. *
- De proefpersoon heeft 24 uur vóór het onderzoek opioïde pijnmedicatie ingenomen.
- De proefpersoon heeft actieve tekenen en/of symptomen van een infectieziekte (bijvoorbeeld hepatitis, HIV, tuberculose, griep, malaria, mazelen, enz.). *
- De proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze elk type infectieziekte behandelen.
- De proefpersoon heeft tekenen of een voorgeschiedenis van perifere ischemie of carpaaltunnelsyndroom.
- De proefpersoon heeft het afgelopen jaar een invasieve operatie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot een grote tandheelkundige operatie, een blindedarmoperatie, plastische chirurgie, een kaakoperatie, een grote KNO-operatie, een grote buik- en/of bekkenoperatie, een hartoperatie of een thoraxoperatie. *
- De proefpersoon heeft symptomen van congestie, verkoudheid of andere ziekten.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een ernstig auto-ongeluk gehad of een soortgelijk soort ongeval waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
- De proefpersoon heeft kanker of een voorgeschiedenis van kanker (exclusief huidkanker). *
- De proefpersoon heeft chronisch onopgelost astma, een longziekte (waaronder COPD) en/of een ademhalingsziekte.
- Proefpersoon is allergisch voor lidocaïne, chloorhexidine, latex, lijm of plastic.
- De proefpersoon heeft een hartaandoening, insulineafhankelijke diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
- De proefpersoon is vaginaal bevallen, heeft een zwangerschapsafbreking, een miskraam met ziekenhuisopname of een keizersnede gehad in de afgelopen 6 maanden.
- De proefpersoon is van plan deel te nemen aan zwaar tillen, repetitieve bewegingen van de pols (inclusief motorrijden, tennis), sporten (sporten, fietsen, skateboarden, enz.), of enige activiteit die extra druk op de pols legt. pols binnen 24 uur na een onderzoek waarbij een arteriële lijn betrokken is.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij/zij naar het oordeel van de onderzoeker en/of de medische staf niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, of de proefpersoon wordt naar goeddunken van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel niet in aanmerking genomen.
(*) Naar goeddunken van de arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef persoon
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven in de testgroep en deelnemen aan het verzamelen van gegevens ontvangen de niet-invasieve INVSENSOR00061-sensor
|
Niet-invasieve pulsoximetersensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
De nauwkeurigheid van de SpO2 werd bepaald door het berekenen van het wortelgemiddelde (rms) verschil tussen de gemeten waarden (SpO2i) en de referentiewaarden (SpO2ref_i) in overeenstemming met ISO-80601-2-61.
Armen= √(∑(i=1 tot n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n
|
1-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .