【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

包含基準:

• 対象は18歳から50歳まで。
• 被験者の体重は最低110ポンドです。
• ヘモグロビン値 ≥ 11 g/dL。
• ベースライン心拍数が 45 bpm 以上、85 bpm 以下。
• 血圧: 収縮期血圧 ≤ 140 mmHg および ≥ 90 mmHg、拡張期血圧 ≤ 90 mmHg および ≥ 50 mmHg、収縮期血圧が 100 mmHg 未満および/または拡張期血圧が 60 mmHg 未満の場合、被験者は起立性血圧検査に合格します。 。
• CO 値 ≤ 3.0% FCOHb。
• 被験者は英語を読んでコミュニケーションすることができ、研究とそれに伴うリスクを理解しています。

除外基準:

• 被験者は妊娠しています。
• 被験者のBMIは35以上です。
• 被験者は、治験装置の設置を妨げる可能性がある除去できないマニキュア、ジェルネイル、および/またはアクリルネイルを着用している場合は、治験責任医師/治験スタッフの裁量により不適格とみなされます。 *
• 被験者は失神（血管迷走神経性失神）、採血中または採血後に意識を失ったり意識を失ったりしたことがある、あるいは採血に対して恐怖心を抱いている。
• 被験者には開いた傷、炎症を起こしたタトゥーやピアスがある、および/または医療専門家が参加の危険性が高いと判断した目に見える治癒中の傷がある。 *
• 被験者には薬物またはアルコールの乱用が知られています。
• 被験者は娯楽用の麻薬を使用しています。 *
• 被験者は頻繁または重度の頭痛、片頭痛、偏頭痛の前兆、高山病、および/または視覚的な変化や光や音に対する過敏症を伴う頭痛を経験します。
• 被験者は過去12ヶ月以内に意識喪失を伴う脳震盪または頭部損傷を経験している。
• 被験者には脳卒中、心筋梗塞（心臓発作）、および/または発作の病歴がある。
• 対象は慢性出血疾患（血友病など）を患っている。
• 対象は過去30日以内に抗凝固薬を服用している(非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)を除く)。
• 被験者は過去 4 週間以内に献血を行っています。
• 被験者はウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはストークス・アダムス症候群を患っています。
• 被験者は不整脈（心房細動など）を患っており、医師から参加許可を受けていません。
• 被験者は意識レベルを妨げる既知の神経障害および/または精神障害（統合失調症、双極性障害、多発性硬化症、ハンチントン病など）を患っている。 *
• 被験者は研究の24時間前にオピオイド鎮痛薬を服用していた。
• 被験者は感染症（肝炎、HIV、結核、インフルエンザ、マラリア、麻疹など）の何らかの活動性の兆候および/または症状を持っています。 *
• 対象はあらゆる種類の感染症を治療することが知られている薬を服用しています。
• 被験者は末梢虚血または手根管症候群の兆候または病歴を有しています。
• 対象は過去1年以内に、大規模な歯科手術、虫垂切除術、形成外科、顎の手術、大規模な耳鼻咽喉科手術、大規模な腹部および/または骨盤の手術、心臓手術、または胸部手術を含むがこれらに限定されない侵襲的手術を受けたことがある。 *
• 被験者には鼻詰まり、鼻風邪、またはその他の病気の症状があります。
• 対象は過去12ヶ月以内に入院を必要とする重大な自動車事故または同様の種類の事故に遭っています。
• 被験者は何らかの癌または癌の病歴を持っています（皮膚癌は含まれません）。 *
• 被験者は慢性未解決の喘息、肺疾患（COPDを含む）および/または呼吸器疾患を患っている。
• 被験者はリドカイン、クロルヘキシジン、ラテックス、接着剤、またはプラスチックに対してアレルギーを持っています。
• 被験者は心臓病、インスリン依存性糖尿病、またはコントロール不良の高血圧症を患っています。
• 対象は過去6ヶ月以内に経膣分娩、妊娠中絶、入院を伴う流産、または帝王切開を経験している。
• 被験者は、力仕事、手首の反復運動（オートバイに乗る、テニスに乗るなど）、運動（ワークアウト、自転車に乗る、スケートボードに乗るなど）、または手首にさらなるストレスをかけるあらゆる活動に参加するつもりです。動脈ラインを含む研究後 24 時間以内に手首に装着してください。
• 被験者は、治験責任医師および/または医療スタッフの判断により、この研究への参加が不適格と判断される病状を患っているか、または治験責任医師/研究スタッフの裁量により被験者が不適格とみなされる病状を有している。

(*)医師の判断。