Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

11. juni 2024 oppdatert av: Masimo Corporation
Denne studien er designet for å sammenligne ekvivalensen mellom Masimo INVSENSOR00061 og RD SET Neo for SpO2 og ytelsen til PR og RRp ettersom forsøkspersonene gjennomgår en kontrollert desaturasjonsprotokoll. Denne typen studiedesign er nødvendig for å evaluere ytelsen til pulsoksymetre basert på ISO 80601-2-61-standarden som også er vedtatt og referert til av FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 til 50 år.
  • Motivet veier minimum 110 lbs.
  • Hemoglobinverdi ≥ 11 g/dL.
  • Baseline hjertefrekvens ≥ 45 bpm og ≤ 85 bpm.
  • Blodtrykk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere enn 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere enn 60 mmHg, skal forsøkspersonen bestå en blodtrykkstest en orthovert. .
  • CO-verdi ≤ 3,0 % FCOHb.
  • Emnet er i stand til å lese og kommunisere på engelsk og forstår studiet og risikoene involvert

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid.
  • Personen har en BMI > 35.
  • Forsøkspersonen har på seg neglelakk som ikke kan fjernes, gel-negler og/eller akrylnegler som kan forstyrre plasseringen av studieapparatet anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens/studiepersonells skjønn. *
  • Personen har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), mørklegging eller bevisstløshet under eller etter blodprøvetaking, eller har frykt for blodtap.
  • Forsøkspersonen har åpne sår, betente tatoveringer eller piercinger, og/eller har noen synlige helbredende sår som en medisinsk fagperson fastslår kan gi dem en økt risiko for deltakelse. *
  • Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personen bruker rusmidler. *
  • Personen opplever hyppig eller alvorlig hodepine og/eller migrenehodepine, migreneauraer, høydesyke og/eller hodepine ledsaget av visuelle endringer eller følsomhet for lys eller lyd.
  • Personen har opplevd hjernerystelse eller hodeskade med tap av bevissthet i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personen har en historie med slag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og/eller anfall.
  • Personen har en hvilken som helst kronisk blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili).
  • Personen har tatt antikoagulerende medisiner i løpet av de siste 30 dagene (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)).
  • Personen har donert blod i løpet av de siste 4 ukene.
  • Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
  • Personen har noen hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. atrieflimmer) og har ikke fått tillatelse fra legen til å delta.
  • Personen har en kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, multippel sklerose, Huntingtons sykdom) som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå. *
  • Forsøkspersonen har tatt opioid smertestillende medisin 24 timer før studien.
  • Personen har aktive tegn og/eller symptomer på infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, HIV, tuberkulose, influensa, malaria, meslinger, etc.). *
  • Personen tar medisiner som er kjent for å behandle alle typer infeksjonssykdommer.
  • Personen har enten tegn eller historie med perifer iskemi eller karpaltunnelsyndrom.
  • Personen har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året, inkludert, men ikke begrenset til, større tannkirurgi, blindtarmoperasjon, plastisk kirurgi, kjevekirurgi, større ØNH-kirurgi, større abdominal- og/eller bekkenkirurgi, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi. *
  • Personen har symptomer på lunger, forkjølelse i hodet eller andre sykdommer.
  • Personen har vært i en(e) alvorlig(e) bilulykke(r) eller lignende type ulykke(r) som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personen har kreft eller krefthistorie (ikke inkludert hudkreft). *
  • Personen har kronisk uløst astma, lungesykdom (inkludert KOLS) og/eller luftveissykdom.
  • Personen er allergisk mot lidokain, klorheksidin, lateks, lim eller plast.
  • Personen har en hjertesykdom, insulinavhengig diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienten har født vaginalt, har hatt et svangerskapsavbrudd, en spontanabort med sykehusinnleggelse eller hatt et keisersnitt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonen har til hensikt å delta i tunge løft, repeterende bevegelser av håndleddet (inkludert motorsykkel, tennis), trening (trene, sykle, sykle på skateboard, osv.), eller enhver aktivitet som vil legge ekstra belastning på håndleddet innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell linje.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller det medisinske personalet vurderer at de ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien, eller faget anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens/studiepersonalets skjønn.

(*) Legens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamlingen mottar den ikke-invasive INVSENSOR00061-sensoren
Ikke-invasiv pulsoksymetersensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpO2-nøyaktighet
Tidsramme: 1-3 timer
SpO2-nøyaktigheten ble bestemt ved å beregne rotmiddel-kvadrat-forskjellen (rms) mellom de målte verdiene (SpO2i) og referanseverdiene (SpO2ref_i) i samsvar med ISO-80601-2-61. Arms= √(∑(i=1 til n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n
1-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP-1056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere