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Fontan 手术后的微循环和血管功能 (MICROFON)

2023年7月18日 更新者:University of Leicester

Fontan 手术适用于只有一个称为“单心室”的心脏下腔可以工作的儿童。 该手术涉及在两条大静脉之间建立连接,这两条大静脉将缺氧血液直接排向心脏和肺动脉。 Fontan 患者可能会出现长期并发症,例如心脏功能或氧气水平下降、静脉压力升高、肝脏或肾脏问题等。 这些并发症的原因知之甚少。 体内的小血管或“微循环”很小(只能通过显微镜才能看到),它们为组织提供食物和氧气。 人们对成年 Fontan 幸存者的微循环发生了什么知之甚少。 在这项研究中,研究人员想了解为什么这些成年 Fontan 幸存者会出现并发症,方法是观察他们的微循环并将他们与健康人和因其他先天性心脏病接受手术的人进行比较。 该研究将在格伦菲尔德医院东米德兰先天性心脏中心进行。

莱斯特。

研究概览

详细说明

在正常心脏中,有两个工作的下腔室,其中一个腔室将血液泵送到肺部,另一个腔室将血液泵送到身体。 然而,一些先天性心脏病只有一个工作的心脏下腔,称为“单心室”。 这种情况通常与心腔之间的孔洞相关,伴随着流向肺部的血流量增加或减少。 这会导致心脏中的血液与体内低氧水平混合。 单心室手术通常从婴儿期开始分阶段进行。 Fontan 手术是将血液返回心脏的两条大静脉直接连接到肺动脉的最后阶段。 该手术可改善血液中的氧气水平并减轻单心室的负担。 血液不是由心脏泵送到肺部,而是通过这种新的手术连接被动地进入肺部。 一些接受 Fontan 手术的人有许多短期和长期的并发症,例如静脉压力升高、心脏功能差和血液中的氧气含量低。 特别是,肾脏、肝脏和肠道等胸部以下器官受到影响,所有这些都预示着不良后果。 这些并发症的原因知之甚少。

身体或“微循环”中的小血管非常细小,直径小于 150 微米。 这些包括小动脉、毛细血管和小静脉。 人们对成年 Fontan 幸存者的微循环及其与主动脉僵硬、晚期并发症和生活质量的关系知之甚少。 在这项研究中,研究人员希望使用一种称为手持毛细管显微镜的特殊显微镜来观察成年 Fontan 幸存者、因其他先天性心脏病接受手术的人以及健康志愿者的血管。 研究人员将可视化他们手、脚和舌下的血管外观、数量和大小。 这个过程是非侵入性的,不会引起任何疼痛。 主动脉僵硬度将使用称为移动“O”图的特殊血压监测仪进行无创测量,该监测仪的大小与袖珍日记本差不多。 24小时血压监测是可选的。 研究人员还将使用问卷收集有关生活质量的信息,因为很少有研究表明成年 Fontan 幸存者的生活质量受到影响,并且与血管功能不良有关。 年龄匹配的健康对照者和其他先天性心脏病手术的成年幸存者也将接受这些测试以进行比较。 这项研究将在莱斯特格伦菲尔德医院东米德兰兹先天性心脏中心进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
        • 招聘中
        • Glenfield Hospital Leicester
        • 接触:
          • Rajendra Raghuraman, MSc
          • 电话号码:07838025043
          • 邮箱rpr4@le.ac.uk
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Frances Bu'Lock, MD FRCP
        • 首席研究员:
          • Iain Squire, MD FESC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

在这项研究中,研究人员想要观察血管并测试 Fontan 幸存者、因其他先天性心脏病接受手术的人以及 16 至 50 岁之间的健康志愿者的血管功能

描述

纳入标准:

  • 接受 Fontan 手术或其他先天性心脏病手术的患者
  • ≥ 16 - 50 岁的患者
  • 参与者/父母/监护人或法定代表愿意并能够对参与研究给予知情同意
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求

排除标准:

  • 低血压(90/60 mmHg 有症状或静脉注射正性肌力药以维持血压)
  • 雷诺氏病
  • 自身免疫性疾病
  • 唐氏综合症,因为与一般人群相比,他们患血管异常的风险较低,并且可能具有不同的微血管系统
  • 拟交感神经药物治疗
  • 房颤或任何其他可能干扰血管功能评估的心律失常。
  • 有记录的外周血管疾病
  • 皮肤病,如牛皮癣或严重湿疹
  • 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
  • 震颤或无法将手保持静止 20 分钟。

注意:接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体抑制剂、β受体阻滞剂、血管扩张剂、利尿剂和地高辛治疗的患者将被纳入研究,因为大多数 Fontan 幸存者正在服用一种或多种这些药物以优化其循环或缓解症状管理。 接受抗凝血剂和抗血小板药物治疗的患者将被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
丰坦幸存者
研究者将包括 16-50 岁之间的 Fontan 幸存者进行研究。
调查员将可视化他们手、脚和舌下的血管外观、数量和大小。 这个过程是非侵入性的,不会引起任何疼痛。
主动脉僵硬度将使用称为移动“O”图的特殊血压监测仪进行无创测量,该监测仪的大小与袖珍日记本差不多。 24小时血压监测是可选的。
研究者将使用 EQ-5D-5L 问卷和明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 等问卷评估生活质量
因先天性心脏病接受手术的人
研究者将包括 16 至 50 岁之间因其他类型的先天性心脏病(例如法洛四联症、大动脉转位)而接受手术的人
调查员将可视化他们手、脚和舌下的血管外观、数量和大小。 这个过程是非侵入性的,不会引起任何疼痛。
主动脉僵硬度将使用称为移动“O”图的特殊血压监测仪进行无创测量,该监测仪的大小与袖珍日记本差不多。 24小时血压监测是可选的。
研究者将使用 EQ-5D-5L 问卷和明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 等问卷评估生活质量
健康志愿者
研究者将包括 16 至 50 岁之间的健康志愿者用于比较目的。
调查员将可视化他们手、脚和舌下的血管外观、数量和大小。 这个过程是非侵入性的,不会引起任何疼痛。
主动脉僵硬度将使用称为移动“O”图的特殊血压监测仪进行无创测量,该监测仪的大小与袖珍日记本差不多。 24小时血压监测是可选的。
研究者将使用 EQ-5D-5L 问卷和明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 等问卷评估生活质量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在这项研究中,研究人员希望使用手持式毛细血管显微镜观察年轻和成年 Fontan 幸存者的微循环,并与年龄匹配的健康人和接受其他先天性心脏病手术的人进行比较。
大体时间:一年
将使用手持毛细管显微镜研究手、脚和嘴巴皮肤的微循环
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查人员想要测量年轻和成年 Fontan 幸存者的中心血压,并与年龄匹配的健康人和接受其他先天性心脏病手术的人进行比较。
大体时间:一年
中心血压、脉搏波速度和增强指数将通过 Mobile O Graph 血压监测仪进行评估
一年
研究人员将使用问卷调查年轻和成年 Fontan 幸存者的功能结果,并研究其与微血管评估和血管功能的关系。
大体时间:一年
功能状态将通过明尼苏达心力衰竭患者问卷进行评估
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月12日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

这将很快由研究小组决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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