Microcirculatie en vasculaire functie na Fontan-operatie (MICROFON)
Fontan-chirurgie wordt gedaan voor kinderen met slechts één werkende onderste kamer van het hart, de 'enkele ventrikel'. Bij deze operatie worden verbindingen gemaakt tussen de twee grote aderen die zuurstofarm bloed rechtstreeks naar het hart en de longslagader afvoeren. Fontan-patiënten kunnen op de lange termijn complicaties krijgen, zoals verminderde hartfunctie of zuurstofniveaus, verhoogde druk in de aderen, lever- of nierproblemen enz. De redenen voor deze complicaties zijn slecht begrepen. De kleine bloedvaten in het lichaam of 'microcirculatie' zijn klein (alleen zichtbaar met een microscoop) en leveren voedsel en zuurstof aan de weefsels. Er is zeer weinig bekend over wat er gebeurt met de microcirculatie bij volwassen Fontan-overlevers. In deze studie wil de onderzoeker begrijpen waarom deze volwassen Fontan-overlevenden complicaties ontwikkelen door naar hun microcirculatie te kijken en ze te vergelijken met gezonde mensen en degenen die werden geopereerd voor andere aangeboren hartaandoeningen. De studie zal worden uitgevoerd in East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital.
Leicester.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een normaal hart zijn er twee werkende onderste kamers, waarbij de ene kamer het bloed naar de longen pompt en de andere kamer het bloed naar het lichaam pompt. Sommige aangeboren hartaandoeningen hebben echter slechts één werkende onderste kamer van het hart, de 'enkele ventrikel'. Deze aandoening wordt vaak geassocieerd met een gat tussen de hartkamers met een verhoogde of verminderde bloedtoevoer naar de longen. Dit kan leiden tot vermenging van bloed in het hart met een laag zuurstofgehalte in het lichaam. De operatie voor een enkele ventrikel wordt meestal in fasen uitgevoerd vanaf de kindertijd. Fontan-chirurgie is de laatste fase waarin de twee grote aderen die het bloed naar het hart terugvoeren, rechtstreeks zijn verbonden met de longslagader. Deze operatie verbetert het zuurstofgehalte in het bloed en vermindert de belasting van het enkele ventrikel. Het bloed wordt niet door het hart naar de longen gepompt, maar komt via deze nieuwe chirurgische verbinding passief de longen binnen. Sommige mensen die geopereerd zijn voor een Fontan-operatie hebben veel complicaties op korte en lange termijn, zoals verhoogde druk in de aderen, een slechte hartfunctie en een laag zuurstofgehalte in het bloed. Met name de organen onder de borst, zoals nieren, lever en darmen, zijn aangetast, en deze voorspellen allemaal slechte resultaten. De reden voor deze complicaties wordt slecht begrepen.
De kleine bloedvaten in het lichaam of 'microcirculatie' zijn heel klein en hebben een diameter van minder dan 150 micron. Deze omvatten arteriolen, haarvaten en venulen. Er is zeer weinig bekend over de microcirculatie bij volwassen Fontan-overlevenden en de associatie met aorta-stijfheid, late complicaties en kwaliteit van leven. In deze studie willen de onderzoekers kijken naar de bloedvaten bij volwassen Fontan-overlevenden, mensen die geopereerd zijn voor andere aangeboren hartaandoeningen en gezonde vrijwilligers met behulp van een speciale microscoop genaamd Hand Held Capillary Microscopy. De onderzoekers visualiseren het uiterlijk, het aantal en de grootte van hun bloedvaten in hun handen, voeten en onder de tong. Deze procedure is niet-invasief en veroorzaakt geen pijn. De stijfheid van de aorta wordt niet-invasief gemeten met behulp van een speciale bloeddrukmeter genaamd Mobile 'O' Graph, die ongeveer zo groot is als een zakagenda. 24-uurs bloeddrukmeting is optioneel. De onderzoeker zal ook de informatie over de kwaliteit van leven verzamelen met behulp van vragenlijsten, aangezien weinig onderzoeken hebben aangetoond dat de kwaliteit van leven wordt aangetast bij volwassen Fontan-overlevenden en in verband wordt gebracht met een slechte vasculaire functie. Gezonde controles van dezelfde leeftijd en volwassen overlevenden van andere aangeboren hartoperaties zullen deze tests ook ter vergelijking ondergaan. Deze studie zal worden uitgevoerd in het East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Werving
- Glenfield Hospital Leicester
-
Contact:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Telefoonnummer: 07838025043
- E-mail: rpr4@le.ac.uk
-
Contact:
- Frances Bu'Lock, MD
- Telefoonnummer: 0116 256 3904
- E-mail: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Onderonderzoeker:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Hoofdonderzoeker:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geopereerd voor Fontan-procedure of andere aangeboren hartaandoeningen
- Patiënten ≥ 16 - 50 jaar
- Deelnemer/ouders/voogd of wettelijke vertegenwoordiger die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Lage bloeddruk (90/60 mmHg met symptomen of op intraveneuze inotropen voor handhaving van de bloeddruk)
- ziekte van Raynaud
- Auto-immuunziekten
- Downsyndroom omdat ze een lager risico op vasculaire anomalieën hebben in vergelijking met de algemene bevolking en mogelijk een andere microvasculatuur hebben
- Behandeling met sympathicomimetica
- Boezemfibrilleren of een andere aritmie die vasculaire functiebeoordelingen kan verstoren.
- Gedocumenteerde perifere vaatziekte
- Huidaandoeningen zoals psoriasis of ernstig eczeem
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Tremor of onvermogen om de hand 20 minuten stil te houden.
Opmerking: Patiënten die worden behandeld met angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorremmers, bètablokkers, vasodilatatoren, diuretica en digoxine zullen in de studie worden opgenomen, aangezien de meerderheid van de overlevenden van Fontan een of meer van deze geneesmiddelen gebruikt voor het optimaliseren van hun bloedsomloop of voor symptoombestrijding. beheer. Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fontan-overlevenden
De onderzoeker zal Fontan-overlevenden tussen de 16 en 50 jaar oud betrekken bij het onderzoek.
|
De onderzoeker zal het uiterlijk, het aantal en de grootte van bloedvaten in hun handen, voeten en onder de tong visualiseren.
Deze procedure is niet-invasief en veroorzaakt geen pijn.
De stijfheid van de aorta wordt niet-invasief gemeten met behulp van een speciale bloeddrukmeter genaamd Mobile 'O' Graph, die ongeveer zo groot is als een zakagenda.
24-uurs bloeddrukmeting is optioneel.
De onderzoeker zal de kwaliteit van leven evalueren met behulp van vragenlijsten zoals de EQ-5D-5L-vragenlijst en de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
|
Mensen werden geopereerd voor aangeboren hartafwijkingen
De onderzoeker zal mensen omvatten die zijn geopereerd voor andere soorten aangeboren hartaandoeningen, zoals tetralogie van Fallot, transpositie van grote slagaders tussen 16 en 50 jaar oud
|
De onderzoeker zal het uiterlijk, het aantal en de grootte van bloedvaten in hun handen, voeten en onder de tong visualiseren.
Deze procedure is niet-invasief en veroorzaakt geen pijn.
De stijfheid van de aorta wordt niet-invasief gemeten met behulp van een speciale bloeddrukmeter genaamd Mobile 'O' Graph, die ongeveer zo groot is als een zakagenda.
24-uurs bloeddrukmeting is optioneel.
De onderzoeker zal de kwaliteit van leven evalueren met behulp van vragenlijsten zoals de EQ-5D-5L-vragenlijst en de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
|
Gezonde vrijwilligers
De onderzoeker zal ter vergelijking gezonde vrijwilligers tussen de 16 en 50 jaar opnemen.
|
De onderzoeker zal het uiterlijk, het aantal en de grootte van bloedvaten in hun handen, voeten en onder de tong visualiseren.
Deze procedure is niet-invasief en veroorzaakt geen pijn.
De stijfheid van de aorta wordt niet-invasief gemeten met behulp van een speciale bloeddrukmeter genaamd Mobile 'O' Graph, die ongeveer zo groot is als een zakagenda.
24-uurs bloeddrukmeting is optioneel.
De onderzoeker zal de kwaliteit van leven evalueren met behulp van vragenlijsten zoals de EQ-5D-5L-vragenlijst en de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In deze studie wil de onderzoeker kijken naar de microcirculatie met behulp van draagbare capillaire microscopie bij de jonge en volwassen Fontan-overlevenden in vergelijking met gezonde mensen van dezelfde leeftijd en de mensen die werden geopereerd voor andere aangeboren hartoperaties.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De microcirculatie wordt bestudeerd in de huid van de handen, voeten en de mond met behulp van handheld capillaire microscopie
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De onderzoeker wil de centrale bloeddruk meten bij de jonge en volwassen overlevenden van Fontan in vergelijking met gezonde mensen van dezelfde leeftijd en de mensen die geopereerd zijn voor andere aangeboren hartoperaties.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De centrale bloeddruk, pulsgolfsnelheid en de augmentatie-index worden beoordeeld door de Mobile O Graph-bloeddrukmeter
|
Een jaar
|
|
De onderzoeker zal de functionele uitkomsten meten bij jonge en volwassen Fontan-overlevenden met behulp van vragenlijsten en de relatie bestuderen met microvasculaire beoordelingen en vasculaire functie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De functionele status zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Handbediende capillaire microscopie
-
City, University of LondonKing's College Hospital NHS TrustVoltooidChronische obstructieve longziekte | AdemloosheidVerenigd Koninkrijk