- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05683067
Mikrocirkulation og vaskulær funktion efter Fontan-kirurgi (MICROFON)
Fontan-kirurgi udføres til børn med kun ét fungerende nedre hjertekammer kaldet 'Single Ventrikel'. Denne operation involverer at skabe forbindelser mellem de to store vener, der dræner iltfattigt blod direkte til hjertet og lungearterien. Fontan-patienter kan udvikle langsigtede komplikationer såsom nedsat hjertefunktion eller iltniveau, øget tryk i venerne, lever- eller nyreproblemer osv. Årsagerne til disse komplikationer er dårligt forstået. De små blodkar i kroppen eller 'mikrocirkulationen' er små (kan kun ses i mikroskop), og de leverer mad og ilt til vævene. Man ved meget lidt om, hvad der sker med mikrocirkulationen hos voksne Fontan-overlevere. I denne undersøgelse ønsker efterforskeren at forstå, hvorfor disse voksne Fontan-overlevere udvikler komplikationer ved at se på deres mikrocirkulation og sammenligne dem med raske mennesker og dem, der blev opereret for andre medfødte hjertesygdomme. Undersøgelsen vil blive udført i East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital.
Leicester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I normalt hjerte er der to arbejdende nedre kamre, hvor det ene kammer pumper blodet til lungerne og det andet kammer pumper blodet til kroppen. Nogle medfødte hjertesygdomme har dog kun ét fungerende nedre hjertekammer, kaldet 'Single Ventrikel'. Denne tilstand er ofte forbundet med hul mellem hjertekamrene med øget eller nedsat blodgennemstrømning til lungerne. Dette kan føre til blanding af blod i hjertet med lave iltniveauer i kroppen. Operationen for enkelt ventrikel udføres normalt i faser, der starter fra spædbarnet. Fontan-kirurgi er den sidste fase, hvor de to store vener, der returnerer blodet til hjertet, er forbundet med lungearterien direkte. Denne operation forbedrer iltniveauet i blodet og mindsker belastningen på den enkelte ventrikel. Blodet pumpes ikke til lungerne af hjertet, men kommer derimod passivt ind i lungerne gennem denne nye kirurgiske forbindelse. Nogle personer, der opereres til Fontan-operation, har mange kort- og langsigtede komplikationer såsom øget tryk i venerne, dårlig hjertefunktion og lavt iltniveau i blodet. Især organerne under brystet, såsom nyre, lever og tarm, er påvirket, og alle disse forudsiger dårlige resultater. Årsagen til disse komplikationer er dårligt forstået.
De små blodkar i kroppen eller 'mikrocirkulationen' er meget små og er mindre end 150 mikrometer i diameter. Disse omfatter arterioler, kapillærer og venuler. Meget lidt er kendt om mikrocirkulationen hos voksne Fontan-overlevere og dens sammenhæng med aorta-stivhed, senkomplikationer og livskvalitet. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se på blodkarrene hos voksne Fontan-overlevende, personer, der opereres for andre medfødte hjertesygdomme, og raske frivillige ved hjælp af et specielt mikroskop kaldet Hand Held Capillary Microscopy. Efterforskerne vil visualisere deres blodkarudseende, antal og størrelse, de har i deres hænder, fødder og under tungen. Denne procedure er ikke-invasiv og vil ikke forårsage smerte. Aortastivheden vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en speciel blodtryksmåler kaldet Mobile 'O' Graph, som er på størrelse med en lommedagbog. 24 timers blodtryksovervågning er valgfri. Undersøgeren vil også indsamle oplysninger om livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, da få undersøgelser har vist, at livskvaliteten er påvirket hos voksne Fontan-overlevere, og det var forbundet med dårlig karfunktion. Aldersmatchede raske kontroller og voksne overlevende fra andre medfødte hjerteoperationer vil også gennemgå disse tests til sammenligningsformål. Denne undersøgelse vil blive udført på East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Rekruttering
- Glenfield Hospital Leicester
-
Kontakt:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Telefonnummer: 07838025043
- E-mail: rpr4@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Frances Bu'Lock, MD
- Telefonnummer: 0116 256 3904
- E-mail: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Underforsker:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Ledende efterforsker:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret for Fontan-proceduren eller andre medfødte hjertesygdomme
- Patienter ≥ 16 - 50 år
- Deltager/forældre/værge eller juridisk repræsentant, der er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
- Lavt blodtryk (90/60 mmHg med symptomer eller på intravenøse inotroper til vedligeholdelse af blodtrykket)
- Raynauds sygdom
- Autoimmune sygdomme
- Downs syndrom, da de har lavere risiko for vaskulære anomalier sammenlignet med den generelle befolkning og kan have forskellig mikrovaskulatur
- Behandling med sympatomimetika
- Atrieflimren eller enhver anden arytmi, som kan interferere med vurdering af vaskulær funktion.
- Dokumenteret perifer karsygdom
- Hudlidelser såsom psoriasis eller betydelig eksem
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Tremor eller manglende evne til at holde hånden stille i 20 minutter.
Bemærk: Patienter behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorhæmmere, betablokkere, vasodilatorer, diuretika og digoxin vil blive inkluderet i undersøgelsen, da størstedelen af Fontan-overlevere tager et eller flere af disse lægemidler for at optimere deres cirkulation eller for at få symptomer. ledelse. Patienter behandlet med antikoagulantia og blodpladehæmmende vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fontan overlevende
Efterforskeren vil inkludere Fontan-overlevende i alderen 16-50 år til undersøgelsen.
|
Efterforskeren vil visualisere blodkarets udseende, antal og størrelse, de har i hænder, fødder og under tungen.
Denne procedure er ikke-invasiv og vil ikke forårsage smerte.
Aortastivheden vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en speciel blodtryksmåler kaldet Mobile 'O' Graph, som er på størrelse med en lommedagbog.
24 timers blodtryksovervågning er valgfri.
Undersøgeren vil evaluere livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer såsom EQ-5D-5L spørgeskema og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
|
Folk opererede for medfødte hjertesygdomme
Efterforskeren vil omfatte personer, der opereres for andre typer af medfødte hjertesygdomme, såsom tetralogi af Fallot, transponering af store arterier mellem 16 og 50 år
|
Efterforskeren vil visualisere blodkarets udseende, antal og størrelse, de har i hænder, fødder og under tungen.
Denne procedure er ikke-invasiv og vil ikke forårsage smerte.
Aortastivheden vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en speciel blodtryksmåler kaldet Mobile 'O' Graph, som er på størrelse med en lommedagbog.
24 timers blodtryksovervågning er valgfri.
Undersøgeren vil evaluere livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer såsom EQ-5D-5L spørgeskema og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
|
Sunde frivillige
Efterforskeren vil inkludere raske frivillige mellem 16 og 50 år til sammenligningsformål.
|
Efterforskeren vil visualisere blodkarets udseende, antal og størrelse, de har i hænder, fødder og under tungen.
Denne procedure er ikke-invasiv og vil ikke forårsage smerte.
Aortastivheden vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en speciel blodtryksmåler kaldet Mobile 'O' Graph, som er på størrelse med en lommedagbog.
24 timers blodtryksovervågning er valgfri.
Undersøgeren vil evaluere livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer såsom EQ-5D-5L spørgeskema og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I denne undersøgelse ønsker efterforskeren at se på mikrocirkulationen ved hjælp af håndholdt kapillærmikroskopi hos de unge og voksne Fontan-overlevere sammenlignet med den alder, der matchede raske mennesker og de personer, der blev opereret for andre medfødte hjerteoperationer.
Tidsramme: Et år
|
Mikrocirkulationen vil blive undersøgt i huden på hænder, fødder og mund ved hjælp af håndholdt kapillærmikroskopi
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskeren ønsker at måle det centrale blodtryk hos de unge og voksne Fontan-overlevere sammenlignet med aldersmatchede raske mennesker og personer, der blev opereret for andre medfødte hjerteoperationer.
Tidsramme: Et år
|
Det centrale blodtryk, pulsbølgehastigheden og forøgelsesindekset vil blive vurderet af Mobile O Graph blodtryksmonitor
|
Et år
|
|
Forskeren vil måle de funktionelle resultater hos unge og voksne Fontan-overlevere ved hjælp af spørgeskemaer og studere dets forhold til mikrovaskulære vurderinger og vaskulær funktion.
Tidsramme: Et år
|
Den funktionelle status vil blive vurderet af Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet