- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05683067
Mikrokeringés és érfunkció Fontan műtét után (MICROFON)
A Fontan Surgery-t olyan gyermekeknél végzik, akiknek csak egy működő alsó szívkamrája van, az úgynevezett „egy kamra”. Ez a műtét magában foglalja a két nagy véna közötti kapcsolatok létrehozását, amelyek az oxigénhiányos vért közvetlenül a szívbe és a tüdőartériába vezetik. A Fontan betegeknél hosszú távú szövődmények léphetnek fel, például csökkent szívműködés vagy oxigénszint, megnövekedett nyomás a vénákban, máj- vagy veseproblémák stb. Ezeknek a szövődményeknek az okai nem ismertek. A testben lévő kis erek vagy a „mikrokeringés” aprók (csak mikroszkóppal láthatók), és táplálékkal és oxigénnel látják el a szöveteket. Nagyon keveset tudunk arról, hogy mi történik a felnőtt Fontan túlélők mikrokeringésével. Ebben a tanulmányban a vizsgáló azt akarja megérteni, miért alakulnak ki komplikációk ezekben a felnőtt Fontan túlélőkben azáltal, hogy megvizsgálják mikrokeringésüket, és összehasonlítják őket egészséges emberekkel és azokkal, akiket más veleszületett szívbetegség miatt műtöttek. A vizsgálatot az East Midlands Congenital Heart Centre-ben, a Glenfield Kórházban végzik.
Leicester.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Normál szívben két működő alsó kamra van, ahol az egyik kamra a vért a tüdőbe, a másik kamra pedig a testbe pumpálja. Néhány veleszületett szívbetegség azonban csak egy működő alsó szívkamrával rendelkezik, amelyet „egy kamrának” neveznek. Ez az állapot gyakran társul a szívkamrák közötti lyukkal, és megnövekedett vagy csökkent véráramlással a tüdőbe. Ez ahhoz vezethet, hogy a szívben a vér a szervezetben alacsony oxigénszinttel keveredik. Az egykamrai műtétet általában szakaszosan végzik, csecsemőkortól kezdve. A Fontan műtét az utolsó szakasz, ahol a két nagy véna, amely a vért visszavezeti a szívbe, közvetlenül kapcsolódik a tüdőartériához. Ez a műtét javítja a vér oxigénszintjét, és csökkenti az egyetlen kamra terhelését. A vért nem a szív pumpálja a tüdőbe, hanem passzívan jut be a tüdőbe ezen az új műtéti kapcsolaton keresztül. Néhány embernek, akit Fontan-műtét miatt műtöttek, számos rövid és hosszú távú szövődménye van, mint például megnövekedett nyomás a vénákban, rossz szívműködés és alacsony oxigénszint a vérben. Különösen a mellkas alatti szerveket érinti, mint például a vesét, a májat és a bélrendszert, és mindezek rossz eredményeket jeleznek előre. Ezeknek a szövődményeknek az oka nem ismert.
A testben lévő kis vérerek vagy a „mikrokeringés” nagyon aprók, és 150 mikronnál kisebb átmérőjűek. Ide tartoznak az arteriolák, kapillárisok és venulák. Nagyon keveset tudunk a felnőtt Fontan-túlélők mikrokeringéséről és annak összefüggéséről az aorta merevségével, késői szövődményeivel és az életminőséggel. Ebben a tanulmányban a kutatók meg akarják vizsgálni a felnőtt Fontan túlélők, más veleszületett szívbetegség miatt operált emberek és egészséges önkéntesek ereit egy speciális, Hand Held Capillary Microscopy nevű mikroszkóp segítségével. A vizsgálók vizualizálják a véredények megjelenését, számát és méretét a kezükben, lábukban és a nyelvük alatt. Ez az eljárás nem invazív, és nem okoz fájdalmat. Az aorta merevségét non-invazív módon, a Mobile 'O' Graph nevű speciális vérnyomásmérővel mérik, amely körülbelül akkora, mint egy zsebnapló. A 24 órás vérnyomásmérés nem kötelező. A kutató kérdőívek segítségével is gyűjti majd az életminőséggel kapcsolatos információkat, mivel kevés tanulmány mutatta ki, hogy a felnőtt Fontan túlélők életminősége befolyásolja, és ez összefüggésbe hozható a rossz érműködéssel. Az életkornak megfelelő egészséges kontrollok és más veleszületett szívműtéteket túlélő felnőttek is alávetik ezeket a teszteket összehasonlítás céljából. Ezt a vizsgálatot az East Midlands Congenital Heart Centre-ben, a Glenfield Kórházban, Leicesterben végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Toborzás
- Glenfield Hospital Leicester
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Telefonszám: 07838025043
- E-mail: rpr4@le.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Frances Bu'Lock, MD
- Telefonszám: 0116 256 3904
- E-mail: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Alkutató:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Kutatásvezető:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fontan-eljárás vagy más veleszületett szívbetegség miatt operált betegek
- ≥ 16-50 éves betegek
- Résztvevő/szülők/gyám vagy törvényes képviselő, aki hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Alacsony vérnyomás (90/60 Hgmm tünetekkel vagy intravénás inotróp a vérnyomás fenntartása érdekében)
- Raynaud-kór
- Autoimmun betegség
- Down-szindróma, mivel náluk alacsonyabb az érrendszeri anomáliák kockázata az általános populációhoz képest, és eltérő lehet a mikroérrendszerük
- Kezelés szimpatomimetikus gyógyszerekkel
- Pitvarfibrilláció vagy bármely más aritmia, amely megzavarhatja az érrendszeri funkciók értékelését.
- Dokumentált perifériás érbetegség
- Bőrbetegségek, például pikkelysömör vagy jelentős ekcéma
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Remegés vagy képtelenség mozdulatlanul tartani a kezet 20 percig.
Megjegyzés: Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal vagy angiotenzin-receptor-gátlókkal, béta-blokkolóval, értágítókkal, diuretikumokkal és digoxinnal kezelt betegeket bevonják a vizsgálatba, mivel a Fontan túlélőinek többsége egy vagy több ilyen gyógyszert szed keringésük optimalizálása vagy a tünetek enyhítésére. menedzsment. Az antikoagulánsokkal és vérlemezke-gátlókkal kezelt betegeket bevonják a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fontan Survivors
A vizsgáló 16-50 év közötti Fontan túlélőket von be a vizsgálatba.
|
A vizsgáló vizualizálja a vérerek megjelenését, számát és méretét a kezében, lábában és a nyelv alatt.
Ez az eljárás nem invazív, és nem okoz fájdalmat.
Az aorta merevségét non-invazív módon, a Mobile 'O' Graph nevű speciális vérnyomásmérővel mérik, amely körülbelül akkora, mint egy zsebnapló.
A 24 órás vérnyomásmérés nem kötelező.
A vizsgáló az életminőséget olyan kérdőívek segítségével fogja értékelni, mint az EQ-5D-5L kérdőív és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
|
Veleszületett szívbetegség miatt műtöttek embereket
A vizsgálóba más típusú veleszületett szívbetegségek miatt operált emberek is beletartoznak majd, mint például a Fallot-tetralógia, a nagy artériák átültetése 16 és 50 év között.
|
A vizsgáló vizualizálja a vérerek megjelenését, számát és méretét a kezében, lábában és a nyelv alatt.
Ez az eljárás nem invazív, és nem okoz fájdalmat.
Az aorta merevségét non-invazív módon, a Mobile 'O' Graph nevű speciális vérnyomásmérővel mérik, amely körülbelül akkora, mint egy zsebnapló.
A 24 órás vérnyomásmérés nem kötelező.
A vizsgáló az életminőséget olyan kérdőívek segítségével fogja értékelni, mint az EQ-5D-5L kérdőív és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
|
Egészséges önkéntesek
A vizsgálóba 16 és 50 év közötti egészséges önkéntesek tartoznak összehasonlítás céljából.
|
A vizsgáló vizualizálja a vérerek megjelenését, számát és méretét a kezében, lábában és a nyelv alatt.
Ez az eljárás nem invazív, és nem okoz fájdalmat.
Az aorta merevségét non-invazív módon, a Mobile 'O' Graph nevű speciális vérnyomásmérővel mérik, amely körülbelül akkora, mint egy zsebnapló.
A 24 órás vérnyomásmérés nem kötelező.
A vizsgáló az életminőséget olyan kérdőívek segítségével fogja értékelni, mint az EQ-5D-5L kérdőív és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ebben a vizsgálatban a kutató a mikrokeringést kívánja megvizsgálni kézi kapillárismikroszkópos módszerrel a fiatal és felnőtt Fontan túlélőknél, összehasonlítva az életkorban megfelelő egészséges emberekkel és az egyéb veleszületett szívműtétekkel operáltakkal.
Időkeret: Egy év
|
Kézi kapillárismikroszkóppal vizsgálják a mikrokeringést a kezek, lábak és a száj bőrében.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló a fiatal és felnőtt Fontan túlélők centrális vérnyomását kívánja megmérni, összehasonlítva az életkorban megfelelő egészséges emberekkel és az egyéb veleszületett szívműtétekkel operáltakkal.
Időkeret: Egy év
|
A központi vérnyomást, a pulzushullám sebességét és az augmentációs indexet a Mobile O Graph vérnyomásmérő méri.
|
Egy év
|
|
A vizsgáló kérdőívek segítségével méri a funkcionális eredményeket fiatal és felnőtt Fontan túlélőknél, és megvizsgálja a mikrovaszkuláris értékelésekkel és az érfunkciókkal való kapcsolatát.
Időkeret: Egy év
|
A funkcionális állapotot a szívelégtelenséggel élő Minnesota kérdőív fogja felmérni
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0860
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Instituto de Genética OcularAktív, nem toborzóLeber Congenital Amaurosis (LCA)Brazília
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Laboratoires TheaSepul BioMegszűntSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság