Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrokeringés és érfunkció Fontan műtét után (MICROFON)

2023. július 18. frissítette: University of Leicester

A Fontan Surgery-t olyan gyermekeknél végzik, akiknek csak egy működő alsó szívkamrája van, az úgynevezett „egy kamra”. Ez a műtét magában foglalja a két nagy véna közötti kapcsolatok létrehozását, amelyek az oxigénhiányos vért közvetlenül a szívbe és a tüdőartériába vezetik. A Fontan betegeknél hosszú távú szövődmények léphetnek fel, például csökkent szívműködés vagy oxigénszint, megnövekedett nyomás a vénákban, máj- vagy veseproblémák stb. Ezeknek a szövődményeknek az okai nem ismertek. A testben lévő kis erek vagy a „mikrokeringés” aprók (csak mikroszkóppal láthatók), és táplálékkal és oxigénnel látják el a szöveteket. Nagyon keveset tudunk arról, hogy mi történik a felnőtt Fontan túlélők mikrokeringésével. Ebben a tanulmányban a vizsgáló azt akarja megérteni, miért alakulnak ki komplikációk ezekben a felnőtt Fontan túlélőkben azáltal, hogy megvizsgálják mikrokeringésüket, és összehasonlítják őket egészséges emberekkel és azokkal, akiket más veleszületett szívbetegség miatt műtöttek. A vizsgálatot az East Midlands Congenital Heart Centre-ben, a Glenfield Kórházban végzik.

Leicester.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Normál szívben két működő alsó kamra van, ahol az egyik kamra a vért a tüdőbe, a másik kamra pedig a testbe pumpálja. Néhány veleszületett szívbetegség azonban csak egy működő alsó szívkamrával rendelkezik, amelyet „egy kamrának” neveznek. Ez az állapot gyakran társul a szívkamrák közötti lyukkal, és megnövekedett vagy csökkent véráramlással a tüdőbe. Ez ahhoz vezethet, hogy a szívben a vér a szervezetben alacsony oxigénszinttel keveredik. Az egykamrai műtétet általában szakaszosan végzik, csecsemőkortól kezdve. A Fontan műtét az utolsó szakasz, ahol a két nagy véna, amely a vért visszavezeti a szívbe, közvetlenül kapcsolódik a tüdőartériához. Ez a műtét javítja a vér oxigénszintjét, és csökkenti az egyetlen kamra terhelését. A vért nem a szív pumpálja a tüdőbe, hanem passzívan jut be a tüdőbe ezen az új műtéti kapcsolaton keresztül. Néhány embernek, akit Fontan-műtét miatt műtöttek, számos rövid és hosszú távú szövődménye van, mint például megnövekedett nyomás a vénákban, rossz szívműködés és alacsony oxigénszint a vérben. Különösen a mellkas alatti szerveket érinti, mint például a vesét, a májat és a bélrendszert, és mindezek rossz eredményeket jeleznek előre. Ezeknek a szövődményeknek az oka nem ismert.

A testben lévő kis vérerek vagy a „mikrokeringés” nagyon aprók, és 150 mikronnál kisebb átmérőjűek. Ide tartoznak az arteriolák, kapillárisok és venulák. Nagyon keveset tudunk a felnőtt Fontan-túlélők mikrokeringéséről és annak összefüggéséről az aorta merevségével, késői szövődményeivel és az életminőséggel. Ebben a tanulmányban a kutatók meg akarják vizsgálni a felnőtt Fontan túlélők, más veleszületett szívbetegség miatt operált emberek és egészséges önkéntesek ereit egy speciális, Hand Held Capillary Microscopy nevű mikroszkóp segítségével. A vizsgálók vizualizálják a véredények megjelenését, számát és méretét a kezükben, lábukban és a nyelvük alatt. Ez az eljárás nem invazív, és nem okoz fájdalmat. Az aorta merevségét non-invazív módon, a Mobile 'O' Graph nevű speciális vérnyomásmérővel mérik, amely körülbelül akkora, mint egy zsebnapló. A 24 órás vérnyomásmérés nem kötelező. A kutató kérdőívek segítségével is gyűjti majd az életminőséggel kapcsolatos információkat, mivel kevés tanulmány mutatta ki, hogy a felnőtt Fontan túlélők életminősége befolyásolja, és ez összefüggésbe hozható a rossz érműködéssel. Az életkornak megfelelő egészséges kontrollok és más veleszületett szívműtéteket túlélő felnőttek is alávetik ezeket a teszteket összehasonlítás céljából. Ezt a vizsgálatot az East Midlands Congenital Heart Centre-ben, a Glenfield Kórházban, Leicesterben végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Toborzás
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rajendra Raghuraman, MSc
          • Telefonszám: 07838025043
          • E-mail: rpr4@le.ac.uk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Frances Bu'Lock, MD FRCP
        • Kutatásvezető:
          • Iain Squire, MD FESC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban a kutató az ereket szeretné megvizsgálni, és tesztelni kívánja az érműködést Fontan túlélőinél, más veleszületett szívbetegség miatt operált embereknél és 16 és 50 év közötti egészséges önkénteseknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fontan-eljárás vagy más veleszületett szívbetegség miatt operált betegek
  • ≥ 16-50 éves betegek
  • Résztvevő/szülők/gyám vagy törvényes képviselő, aki hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony vérnyomás (90/60 Hgmm tünetekkel vagy intravénás inotróp a vérnyomás fenntartása érdekében)
  • Raynaud-kór
  • Autoimmun betegség
  • Down-szindróma, mivel náluk alacsonyabb az érrendszeri anomáliák kockázata az általános populációhoz képest, és eltérő lehet a mikroérrendszerük
  • Kezelés szimpatomimetikus gyógyszerekkel
  • Pitvarfibrilláció vagy bármely más aritmia, amely megzavarhatja az érrendszeri funkciók értékelését.
  • Dokumentált perifériás érbetegség
  • Bőrbetegségek, például pikkelysömör vagy jelentős ekcéma
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Remegés vagy képtelenség mozdulatlanul tartani a kezet 20 percig.

Megjegyzés: Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal vagy angiotenzin-receptor-gátlókkal, béta-blokkolóval, értágítókkal, diuretikumokkal és digoxinnal kezelt betegeket bevonják a vizsgálatba, mivel a Fontan túlélőinek többsége egy vagy több ilyen gyógyszert szed keringésük optimalizálása vagy a tünetek enyhítésére. menedzsment. Az antikoagulánsokkal és vérlemezke-gátlókkal kezelt betegeket bevonják a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fontan Survivors
A vizsgáló 16-50 év közötti Fontan túlélőket von be a vizsgálatba.
A vizsgáló vizualizálja a vérerek megjelenését, számát és méretét a kezében, lábában és a nyelv alatt. Ez az eljárás nem invazív, és nem okoz fájdalmat.
Az aorta merevségét non-invazív módon, a Mobile 'O' Graph nevű speciális vérnyomásmérővel mérik, amely körülbelül akkora, mint egy zsebnapló. A 24 órás vérnyomásmérés nem kötelező.
A vizsgáló az életminőséget olyan kérdőívek segítségével fogja értékelni, mint az EQ-5D-5L kérdőív és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Veleszületett szívbetegség miatt műtöttek embereket
A vizsgálóba más típusú veleszületett szívbetegségek miatt operált emberek is beletartoznak majd, mint például a Fallot-tetralógia, a nagy artériák átültetése 16 és 50 év között.
A vizsgáló vizualizálja a vérerek megjelenését, számát és méretét a kezében, lábában és a nyelv alatt. Ez az eljárás nem invazív, és nem okoz fájdalmat.
Az aorta merevségét non-invazív módon, a Mobile 'O' Graph nevű speciális vérnyomásmérővel mérik, amely körülbelül akkora, mint egy zsebnapló. A 24 órás vérnyomásmérés nem kötelező.
A vizsgáló az életminőséget olyan kérdőívek segítségével fogja értékelni, mint az EQ-5D-5L kérdőív és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Egészséges önkéntesek
A vizsgálóba 16 és 50 év közötti egészséges önkéntesek tartoznak összehasonlítás céljából.
A vizsgáló vizualizálja a vérerek megjelenését, számát és méretét a kezében, lábában és a nyelv alatt. Ez az eljárás nem invazív, és nem okoz fájdalmat.
Az aorta merevségét non-invazív módon, a Mobile 'O' Graph nevű speciális vérnyomásmérővel mérik, amely körülbelül akkora, mint egy zsebnapló. A 24 órás vérnyomásmérés nem kötelező.
A vizsgáló az életminőséget olyan kérdőívek segítségével fogja értékelni, mint az EQ-5D-5L kérdőív és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ebben a vizsgálatban a kutató a mikrokeringést kívánja megvizsgálni kézi kapillárismikroszkópos módszerrel a fiatal és felnőtt Fontan túlélőknél, összehasonlítva az életkorban megfelelő egészséges emberekkel és az egyéb veleszületett szívműtétekkel operáltakkal.
Időkeret: Egy év
Kézi kapillárismikroszkóppal vizsgálják a mikrokeringést a kezek, lábak és a száj bőrében.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló a fiatal és felnőtt Fontan túlélők centrális vérnyomását kívánja megmérni, összehasonlítva az életkorban megfelelő egészséges emberekkel és az egyéb veleszületett szívműtétekkel operáltakkal.
Időkeret: Egy év
A központi vérnyomást, a pulzushullám sebességét és az augmentációs indexet a Mobile O Graph vérnyomásmérő méri.
Egy év
A vizsgáló kérdőívek segítségével méri a funkcionális eredményeket fiatal és felnőtt Fontan túlélőknél, és megvizsgálja a mikrovaszkuláris értékelésekkel és az érfunkciókkal való kapcsolatát.
Időkeret: Egy év
A funkcionális állapotot a szívelégtelenséggel élő Minnesota kérdőív fogja felmérni
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Erről hamarosan dönt a kutatócsoport

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Iratkozz fel