- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683067
Microcircolazione e funzione vascolare dopo chirurgia di Fontan (MICROFON)
La chirurgia di Fontan viene eseguita per i bambini con una sola camera inferiore funzionante del cuore chiamata "Ventricolo singolo". Questo intervento chirurgico comporta la creazione di connessioni tra le due grandi vene che drenano il sangue carente di ossigeno direttamente al cuore e all'arteria polmonare. I pazienti con Fontan possono sviluppare complicanze a lungo termine come ridotta funzionalità cardiaca o livelli di ossigeno, aumento della pressione nelle vene, problemi al fegato o ai reni, ecc. Le ragioni di queste complicazioni sono poco conosciute. I piccoli vasi sanguigni nel corpo o "microcircolazione" sono minuscoli (possono essere visti solo al microscopio) e forniscono cibo e ossigeno ai tessuti. Si sa molto poco su ciò che accade alla microcircolazione negli adulti sopravvissuti a Fontan. In questo studio l'investigatore vuole capire perché questi sopravvissuti a Fontan adulti sviluppano complicanze osservando la loro microcircolazione e confrontandoli con persone sane e con coloro che sono stati operati per altre cardiopatie congenite. Lo studio sarà condotto nell'East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital.
Leicester.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel cuore normale, ci sono due camere inferiori funzionanti in cui una camera pompa il sangue ai polmoni e l'altra camera pompa il sangue al corpo. Tuttavia, alcune condizioni cardiache congenite hanno solo una camera inferiore funzionante del cuore chiamata "Ventricolo singolo". Questa condizione è spesso associata a un buco tra le camere cardiache con aumento o diminuzione del flusso sanguigno ai polmoni. Questo può portare alla miscelazione del sangue nel cuore con bassi livelli di ossigeno nel corpo. L'intervento per ventricolo singolo viene solitamente eseguito in più fasi a partire dall'infanzia. La chirurgia di Fontan è l'ultima fase in cui le due grandi vene che restituiscono il sangue al cuore sono collegate direttamente all'arteria polmonare. Questo intervento migliora i livelli di ossigeno nel sangue e riduce il carico sul singolo ventricolo. Il sangue non viene pompato ai polmoni dal cuore, ma piuttosto entra passivamente nei polmoni attraverso questa nuova connessione chirurgica. Alcune persone operate per la chirurgia di Fontan hanno molte complicazioni a breve e lungo termine come aumento della pressione nelle vene, scarsa funzionalità cardiaca e bassi livelli di ossigeno nel sangue. In particolare, gli organi sotto il torace come i reni, il fegato e l'intestino sono colpiti e tutti questi preannunciano scarsi risultati. La ragione di queste complicazioni è poco conosciuta.
I piccoli vasi sanguigni nel corpo o "microcircolazione" sono molto piccoli e hanno un diametro inferiore a 150 micron. Questi includono arteriole, capillari e venule. Si sa molto poco sulla microcircolazione nei sopravvissuti a Fontan adulti e sulla sua associazione con rigidità aortica, complicanze tardive e qualità della vita. In questo studio, i ricercatori vogliono esaminare i vasi sanguigni negli adulti sopravvissuti a Fontan, nelle persone operate per altre malattie cardiache congenite e nei volontari sani utilizzando uno speciale microscopio chiamato microscopia capillare portatile. Gli investigatori visualizzeranno l'aspetto, il numero e le dimensioni dei loro vasi sanguigni che hanno nelle mani, nei piedi e sotto la lingua. Questa procedura non è invasiva e non causerà alcun dolore. La rigidità aortica verrà misurata in modo non invasivo utilizzando uno speciale monitor della pressione sanguigna chiamato Mobile 'O' Graph, che ha le dimensioni di un diario tascabile. Il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 è facoltativo. L'investigatore raccoglierà anche le informazioni sulla qualità della vita utilizzando questionari poiché pochi studi hanno dimostrato che la qualità della vita è influenzata nei sopravvissuti di Fontan adulti ed è stata associata a una scarsa funzione vascolare. Anche i controlli sani di pari età e gli adulti sopravvissuti ad altri interventi cardiochirurgici congeniti saranno sottoposti a questi test a scopo di confronto. Questo studio sarà condotto presso l'East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital, Leicester.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Reclutamento
- Glenfield Hospital Leicester
-
Contatto:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Numero di telefono: 07838025043
- Email: rpr4@le.ac.uk
-
Contatto:
- Frances Bu'Lock, MD
- Numero di telefono: 0116 256 3904
- Email: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Sub-investigatore:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Investigatore principale:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati per la procedura di Fontan o altre condizioni cardiache congenite
- Pazienti di età ≥ 16 - 50 anni
- Partecipante/genitori/tutore o rappresentante legale disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Bassa pressione sanguigna (90/60 mmHg con sintomi o inotropi per via endovenosa per il mantenimento della pressione sanguigna)
- Malattia di Raynaud
- Malattie autoimmuni
- sindrome di Down in quanto hanno un rischio inferiore di anomalie vascolari rispetto alla popolazione generale e possono avere una microvascolarizzazione diversa
- Trattamento con farmaci simpaticomimetici
- Fibrillazione atriale o qualsiasi altra aritmia che potrebbe interferire con le valutazioni della funzione vascolare.
- Malattia vascolare periferica documentata
- Disturbi della pelle come psoriasi o eczema significativo
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Tremore o incapacità di tenere ferma la mano per 20 minuti.
Nota: i pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitori del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici e digossina saranno inclusi nello studio poiché la maggior parte dei sopravvissuti a Fontan sta assumendo uno o più di questi farmaci per l'ottimizzazione della loro circolazione o per sintomi gestione. Saranno inclusi nello studio pazienti trattati con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fontan Sopravvissuti
Lo sperimentatore includerà i sopravvissuti di Fontan di età compresa tra 16 e 50 anni per lo studio.
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L'investigatore visualizzerà l'aspetto, il numero e le dimensioni dei vasi sanguigni che hanno nelle mani, nei piedi e sotto la lingua.
Questa procedura non è invasiva e non causerà alcun dolore.
La rigidità aortica verrà misurata in modo non invasivo utilizzando uno speciale monitor della pressione sanguigna chiamato Mobile 'O' Graph, che ha le dimensioni di un diario tascabile.
Il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 è facoltativo.
Lo sperimentatore valuterà la qualità della vita utilizzando questionari come il questionario EQ-5D-5L e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
|
Persone operate per cardiopatie congenite
Lo sperimentatore includerà persone operate per altri tipi di cardiopatie congenite come la tetralogia di Fallot, la trasposizione delle grandi arterie tra i 16 e i 50 anni di età
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L'investigatore visualizzerà l'aspetto, il numero e le dimensioni dei vasi sanguigni che hanno nelle mani, nei piedi e sotto la lingua.
Questa procedura non è invasiva e non causerà alcun dolore.
La rigidità aortica verrà misurata in modo non invasivo utilizzando uno speciale monitor della pressione sanguigna chiamato Mobile 'O' Graph, che ha le dimensioni di un diario tascabile.
Il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 è facoltativo.
Lo sperimentatore valuterà la qualità della vita utilizzando questionari come il questionario EQ-5D-5L e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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|
Volontari sani
Lo sperimentatore includerà volontari sani di età compresa tra 16 e 50 anni a scopo di confronto.
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L'investigatore visualizzerà l'aspetto, il numero e le dimensioni dei vasi sanguigni che hanno nelle mani, nei piedi e sotto la lingua.
Questa procedura non è invasiva e non causerà alcun dolore.
La rigidità aortica verrà misurata in modo non invasivo utilizzando uno speciale monitor della pressione sanguigna chiamato Mobile 'O' Graph, che ha le dimensioni di un diario tascabile.
Il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 è facoltativo.
Lo sperimentatore valuterà la qualità della vita utilizzando questionari come il questionario EQ-5D-5L e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
In questo studio, il ricercatore desidera esaminare la microcircolazione utilizzando la microscopia capillare manuale nei sopravvissuti Fontan giovani e adulti rispetto alle persone sane di pari età e alle persone operate per altri interventi chirurgici cardiaci congeniti.
Lasso di tempo: Un anno
|
La microcircolazione sarà studiata nella pelle delle mani, dei piedi e della bocca mediante microscopia capillare palmare
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'investigatore desidera misurare la pressione sanguigna centrale nei giovani e negli adulti sopravvissuti a Fontan rispetto alle persone sane di pari età e alle persone operate per altri interventi cardiaci congeniti.
Lasso di tempo: Un anno
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La pressione sanguigna centrale, la velocità dell'onda del polso e l'indice di aumento saranno valutati dal monitor della pressione sanguigna Mobile O Graph
|
Un anno
|
|
Lo sperimentatore misurerà i risultati funzionali nei sopravvissuti a Fontan giovani e adulti utilizzando questionari e ne studierà la relazione con le valutazioni microvascolari e la funzione vascolare.
Lasso di tempo: Un anno
|
Lo stato funzionale sarà valutato dal Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0860
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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