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Microcircolazione e funzione vascolare dopo chirurgia di Fontan (MICROFON)

18 luglio 2023 aggiornato da: University of Leicester

La chirurgia di Fontan viene eseguita per i bambini con una sola camera inferiore funzionante del cuore chiamata "Ventricolo singolo". Questo intervento chirurgico comporta la creazione di connessioni tra le due grandi vene che drenano il sangue carente di ossigeno direttamente al cuore e all'arteria polmonare. I pazienti con Fontan possono sviluppare complicanze a lungo termine come ridotta funzionalità cardiaca o livelli di ossigeno, aumento della pressione nelle vene, problemi al fegato o ai reni, ecc. Le ragioni di queste complicazioni sono poco conosciute. I piccoli vasi sanguigni nel corpo o "microcircolazione" sono minuscoli (possono essere visti solo al microscopio) e forniscono cibo e ossigeno ai tessuti. Si sa molto poco su ciò che accade alla microcircolazione negli adulti sopravvissuti a Fontan. In questo studio l'investigatore vuole capire perché questi sopravvissuti a Fontan adulti sviluppano complicanze osservando la loro microcircolazione e confrontandoli con persone sane e con coloro che sono stati operati per altre cardiopatie congenite. Lo studio sarà condotto nell'East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital.

Leicester.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel cuore normale, ci sono due camere inferiori funzionanti in cui una camera pompa il sangue ai polmoni e l'altra camera pompa il sangue al corpo. Tuttavia, alcune condizioni cardiache congenite hanno solo una camera inferiore funzionante del cuore chiamata "Ventricolo singolo". Questa condizione è spesso associata a un buco tra le camere cardiache con aumento o diminuzione del flusso sanguigno ai polmoni. Questo può portare alla miscelazione del sangue nel cuore con bassi livelli di ossigeno nel corpo. L'intervento per ventricolo singolo viene solitamente eseguito in più fasi a partire dall'infanzia. La chirurgia di Fontan è l'ultima fase in cui le due grandi vene che restituiscono il sangue al cuore sono collegate direttamente all'arteria polmonare. Questo intervento migliora i livelli di ossigeno nel sangue e riduce il carico sul singolo ventricolo. Il sangue non viene pompato ai polmoni dal cuore, ma piuttosto entra passivamente nei polmoni attraverso questa nuova connessione chirurgica. Alcune persone operate per la chirurgia di Fontan hanno molte complicazioni a breve e lungo termine come aumento della pressione nelle vene, scarsa funzionalità cardiaca e bassi livelli di ossigeno nel sangue. In particolare, gli organi sotto il torace come i reni, il fegato e l'intestino sono colpiti e tutti questi preannunciano scarsi risultati. La ragione di queste complicazioni è poco conosciuta.

I piccoli vasi sanguigni nel corpo o "microcircolazione" sono molto piccoli e hanno un diametro inferiore a 150 micron. Questi includono arteriole, capillari e venule. Si sa molto poco sulla microcircolazione nei sopravvissuti a Fontan adulti e sulla sua associazione con rigidità aortica, complicanze tardive e qualità della vita. In questo studio, i ricercatori vogliono esaminare i vasi sanguigni negli adulti sopravvissuti a Fontan, nelle persone operate per altre malattie cardiache congenite e nei volontari sani utilizzando uno speciale microscopio chiamato microscopia capillare portatile. Gli investigatori visualizzeranno l'aspetto, il numero e le dimensioni dei loro vasi sanguigni che hanno nelle mani, nei piedi e sotto la lingua. Questa procedura non è invasiva e non causerà alcun dolore. La rigidità aortica verrà misurata in modo non invasivo utilizzando uno speciale monitor della pressione sanguigna chiamato Mobile 'O' Graph, che ha le dimensioni di un diario tascabile. Il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 è facoltativo. L'investigatore raccoglierà anche le informazioni sulla qualità della vita utilizzando questionari poiché pochi studi hanno dimostrato che la qualità della vita è influenzata nei sopravvissuti di Fontan adulti ed è stata associata a una scarsa funzione vascolare. Anche i controlli sani di pari età e gli adulti sopravvissuti ad altri interventi cardiochirurgici congeniti saranno sottoposti a questi test a scopo di confronto. Questo studio sarà condotto presso l'East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital, Leicester.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Contatto:
          • Rajendra Raghuraman, MSc
          • Numero di telefono: 07838025043
          • Email: rpr4@le.ac.uk
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frances Bu'Lock, MD FRCP
        • Investigatore principale:
          • Iain Squire, MD FESC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio, l'investigatore desidera esaminare i vasi sanguigni e testare la funzione vascolare nei sopravvissuti di Fontan, nelle persone operate per altre malattie cardiache congenite e nei volontari sani di età compresa tra 16 e 50 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati per la procedura di Fontan o altre condizioni cardiache congenite
  • Pazienti di età ≥ 16 - 50 anni
  • Partecipante/genitori/tutore o rappresentante legale disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Bassa pressione sanguigna (90/60 mmHg con sintomi o inotropi per via endovenosa per il mantenimento della pressione sanguigna)
  • Malattia di Raynaud
  • Malattie autoimmuni
  • sindrome di Down in quanto hanno un rischio inferiore di anomalie vascolari rispetto alla popolazione generale e possono avere una microvascolarizzazione diversa
  • Trattamento con farmaci simpaticomimetici
  • Fibrillazione atriale o qualsiasi altra aritmia che potrebbe interferire con le valutazioni della funzione vascolare.
  • Malattia vascolare periferica documentata
  • Disturbi della pelle come psoriasi o eczema significativo
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Tremore o incapacità di tenere ferma la mano per 20 minuti.

Nota: i pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitori del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici e digossina saranno inclusi nello studio poiché la maggior parte dei sopravvissuti a Fontan sta assumendo uno o più di questi farmaci per l'ottimizzazione della loro circolazione o per sintomi gestione. Saranno inclusi nello studio pazienti trattati con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fontan Sopravvissuti
Lo sperimentatore includerà i sopravvissuti di Fontan di età compresa tra 16 e 50 anni per lo studio.
L'investigatore visualizzerà l'aspetto, il numero e le dimensioni dei vasi sanguigni che hanno nelle mani, nei piedi e sotto la lingua. Questa procedura non è invasiva e non causerà alcun dolore.
La rigidità aortica verrà misurata in modo non invasivo utilizzando uno speciale monitor della pressione sanguigna chiamato Mobile 'O' Graph, che ha le dimensioni di un diario tascabile. Il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 è facoltativo.
Lo sperimentatore valuterà la qualità della vita utilizzando questionari come il questionario EQ-5D-5L e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Persone operate per cardiopatie congenite
Lo sperimentatore includerà persone operate per altri tipi di cardiopatie congenite come la tetralogia di Fallot, la trasposizione delle grandi arterie tra i 16 e i 50 anni di età
L'investigatore visualizzerà l'aspetto, il numero e le dimensioni dei vasi sanguigni che hanno nelle mani, nei piedi e sotto la lingua. Questa procedura non è invasiva e non causerà alcun dolore.
La rigidità aortica verrà misurata in modo non invasivo utilizzando uno speciale monitor della pressione sanguigna chiamato Mobile 'O' Graph, che ha le dimensioni di un diario tascabile. Il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 è facoltativo.
Lo sperimentatore valuterà la qualità della vita utilizzando questionari come il questionario EQ-5D-5L e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Volontari sani
Lo sperimentatore includerà volontari sani di età compresa tra 16 e 50 anni a scopo di confronto.
L'investigatore visualizzerà l'aspetto, il numero e le dimensioni dei vasi sanguigni che hanno nelle mani, nei piedi e sotto la lingua. Questa procedura non è invasiva e non causerà alcun dolore.
La rigidità aortica verrà misurata in modo non invasivo utilizzando uno speciale monitor della pressione sanguigna chiamato Mobile 'O' Graph, che ha le dimensioni di un diario tascabile. Il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 è facoltativo.
Lo sperimentatore valuterà la qualità della vita utilizzando questionari come il questionario EQ-5D-5L e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In questo studio, il ricercatore desidera esaminare la microcircolazione utilizzando la microscopia capillare manuale nei sopravvissuti Fontan giovani e adulti rispetto alle persone sane di pari età e alle persone operate per altri interventi chirurgici cardiaci congeniti.
Lasso di tempo: Un anno
La microcircolazione sarà studiata nella pelle delle mani, dei piedi e della bocca mediante microscopia capillare palmare
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'investigatore desidera misurare la pressione sanguigna centrale nei giovani e negli adulti sopravvissuti a Fontan rispetto alle persone sane di pari età e alle persone operate per altri interventi cardiaci congeniti.
Lasso di tempo: Un anno
La pressione sanguigna centrale, la velocità dell'onda del polso e l'indice di aumento saranno valutati dal monitor della pressione sanguigna Mobile O Graph
Un anno
Lo sperimentatore misurerà i risultati funzionali nei sopravvissuti a Fontan giovani e adulti utilizzando questionari e ne studierà la relazione con le valutazioni microvascolari e la funzione vascolare.
Lasso di tempo: Un anno
Lo stato funzionale sarà valutato dal Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo sarà deciso presto dal team di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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