- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05683067
Microcirculation et fonction vasculaire après chirurgie de Fontan (MICROFON)
La chirurgie Fontan est pratiquée pour les enfants qui n'ont qu'une seule chambre inférieure fonctionnelle du cœur appelée «ventricule unique». Cette chirurgie consiste à établir des connexions entre les deux grosses veines qui drainent le sang appauvri en oxygène vers le cœur et l'artère pulmonaire directement. Les patients de Fontan peuvent développer des complications à long terme telles qu'une réduction de la fonction cardiaque ou des niveaux d'oxygène, une augmentation de la pression dans les veines, des problèmes hépatiques ou rénaux, etc. Les raisons de ces complications sont mal comprises. Les petits vaisseaux sanguins du corps ou « microcirculation » sont minuscules (on ne peut les voir qu'au microscope) et ils fournissent de la nourriture et de l'oxygène aux tissus. On sait très peu de choses sur ce qui arrive à la microcirculation chez les survivants adultes de Fontan. Dans cette étude, l'enquêteur veut comprendre pourquoi ces survivants adultes de Fontan développent des complications en examinant leur microcirculation et en les comparant à des personnes en bonne santé et à celles qui ont été opérées pour d'autres maladies cardiaques congénitales. L'étude sera menée au East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital.
Leicester.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans un cœur normal, il y a deux chambres inférieures fonctionnelles où une chambre pompe le sang vers les poumons et une autre chambre pompe le sang vers le corps. Cependant, certaines maladies cardiaques congénitales n'ont qu'une seule chambre inférieure fonctionnelle du cœur appelée « ventricule unique ». Cette condition est souvent associée à un trou entre les cavités cardiaques avec une augmentation ou une diminution du flux sanguin vers les poumons. Cela peut entraîner un mélange de sang dans le cœur et de faibles niveaux d'oxygène dans le corps. La chirurgie du ventricule unique est généralement réalisée par étapes à partir de la petite enfance. La chirurgie de Fontan est la dernière étape où les deux grosses veines qui ramènent le sang vers le cœur sont directement reliées à l'artère pulmonaire. Cette chirurgie améliore les niveaux d'oxygène dans le sang et réduit la charge sur le ventricule unique. Le sang n'est pas pompé vers les poumons par le cœur, mais pénètre plutôt passivement dans les poumons grâce à cette nouvelle connexion chirurgicale. Certaines personnes opérées pour la chirurgie de Fontan présentent de nombreuses complications à court et à long terme telles qu'une augmentation de la pression dans les veines, une mauvaise fonction cardiaque et un faible taux d'oxygène dans le sang. En particulier, les organes sous la poitrine tels que les reins, le foie et l'intestin sont touchés, et tous prédisent de mauvais résultats. Les causes de ces complications sont mal connues.
Les petits vaisseaux sanguins du corps ou « microcirculation » sont très petits et mesurent moins de 150 microns de diamètre. Ceux-ci comprennent les artérioles, les capillaires et les veinules. On sait très peu de choses sur la microcirculation chez les survivants adultes de Fontan et son association avec la raideur aortique, les complications tardives et la qualité de vie. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent examiner les vaisseaux sanguins chez les survivants adultes de Fontan, les personnes opérées pour d'autres maladies cardiaques congénitales et les volontaires sains à l'aide d'un microscope spécial appelé microscopie capillaire portative. Les enquêteurs visualiseront l'apparence, le nombre et la taille de leurs vaisseaux sanguins dans leurs mains, leurs pieds et sous la langue. Cette procédure est non invasive et ne causera aucune douleur. La rigidité aortique sera mesurée de manière non invasive à l'aide d'un tensiomètre spécial appelé Mobile 'O' Graph, qui a à peu près la taille d'un journal de poche. La surveillance de la tension artérielle 24 heures sur 24 est facultative. L'investigateur collectera également des informations sur la qualité de vie à l'aide de questionnaires, car peu d'études ont montré que la qualité de vie est affectée chez les survivants adultes de Fontan et qu'elle était associée à une mauvaise fonction vasculaire. Des témoins sains appariés selon l'âge et des adultes survivants d'autres chirurgies cardiaques congénitales subiront également ces tests à des fins de comparaison. Cette étude sera menée au East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Recrutement
- Glenfield Hospital Leicester
-
Contact:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Numéro de téléphone: 07838025043
- E-mail: rpr4@le.ac.uk
-
Contact:
- Frances Bu'Lock, MD
- Numéro de téléphone: 0116 256 3904
- E-mail: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Sous-enquêteur:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Chercheur principal:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés pour la procédure de Fontan ou d'autres maladies cardiaques congénitales
- Patients ≥ 16 - 50 ans
- Participant/parents/tuteur ou représentant légal désireux et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle basse (90/60 mmHg avec symptômes ou sous inotropes intraveineux pour le maintien de la pression artérielle)
- la maladie de Raynaud
- Maladies auto-immunes
- Le syndrome de Down car ils ont un risque plus faible d'anomalies vasculaires par rapport à la population générale et peuvent avoir une microvascularisation différente
- Traitement avec des médicaments sympathomimétiques
- Fibrillation auriculaire ou toute autre arythmie susceptible d'interférer avec les évaluations de la fonction vasculaire.
- Maladie vasculaire périphérique documentée
- Troubles cutanés tels que psoriasis ou eczéma important
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Tremblement ou incapacité à garder la main immobile pendant 20 minutes.
Remarque : Les patients traités avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, des bêta-bloquants, des vasodilatateurs, des diurétiques et de la digoxine seront inclus dans l'étude car la majorité des survivants de Fontan prennent un ou plusieurs de ces médicaments pour optimiser leur circulation ou pour des symptômes le management. Les patients traités par anticoagulants et antiplaquettaires seront inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Survivants de Fontan
L'investigateur inclura des survivants de Fontan âgés de 16 à 50 ans pour l'étude.
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L'enquêteur visualisera l'apparence, le nombre et la taille des vaisseaux sanguins qu'ils ont dans les mains, les pieds et sous la langue.
Cette procédure est non invasive et ne causera aucune douleur.
La rigidité aortique sera mesurée de manière non invasive à l'aide d'un tensiomètre spécial appelé Mobile 'O' Graph, qui a à peu près la taille d'un journal de poche.
La surveillance de la tension artérielle 24 heures sur 24 est facultative.
L'investigateur évaluera la qualité de vie à l'aide de questionnaires tels que le questionnaire EQ-5D-5L et le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Personnes opérées pour des cardiopathies congénitales
L'investigateur inclura des personnes opérées pour d'autres types de cardiopathies congénitales telles que la tétralogie de Fallot, la transposition des grosses artères entre 16 et 50 ans
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L'enquêteur visualisera l'apparence, le nombre et la taille des vaisseaux sanguins qu'ils ont dans les mains, les pieds et sous la langue.
Cette procédure est non invasive et ne causera aucune douleur.
La rigidité aortique sera mesurée de manière non invasive à l'aide d'un tensiomètre spécial appelé Mobile 'O' Graph, qui a à peu près la taille d'un journal de poche.
La surveillance de la tension artérielle 24 heures sur 24 est facultative.
L'investigateur évaluera la qualité de vie à l'aide de questionnaires tels que le questionnaire EQ-5D-5L et le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Volontaires en bonne santé
L'investigateur inclura des volontaires sains âgés de 16 à 50 ans à des fins de comparaison.
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L'enquêteur visualisera l'apparence, le nombre et la taille des vaisseaux sanguins qu'ils ont dans les mains, les pieds et sous la langue.
Cette procédure est non invasive et ne causera aucune douleur.
La rigidité aortique sera mesurée de manière non invasive à l'aide d'un tensiomètre spécial appelé Mobile 'O' Graph, qui a à peu près la taille d'un journal de poche.
La surveillance de la tension artérielle 24 heures sur 24 est facultative.
L'investigateur évaluera la qualité de vie à l'aide de questionnaires tels que le questionnaire EQ-5D-5L et le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dans cette étude, l'enquêteur souhaite examiner la microcirculation à l'aide de la microscopie capillaire portative chez les survivants de Fontan jeunes et adultes par rapport aux personnes en bonne santé appariées selon l'âge et aux personnes opérées pour d'autres chirurgies cardiaques congénitales.
Délai: Un ans
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La microcirculation sera étudiée dans la peau des mains, des pieds et de la bouche à l'aide d'une microscopie capillaire portative
|
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'enquêteur souhaite mesurer la pression artérielle centrale chez les survivants de Fontan jeunes et adultes par rapport aux personnes en bonne santé appariées selon l'âge et aux personnes opérées pour d'autres chirurgies cardiaques congénitales.
Délai: Un ans
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La pression artérielle centrale, la vitesse de l'onde de pouls et l'indice d'augmentation seront évalués par le tensiomètre Mobile O Graph
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Un ans
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L'investigateur mesurera les résultats fonctionnels chez les survivants de Fontan jeunes et adultes à l'aide de questionnaires et étudiera sa relation avec les évaluations microvasculaires et la fonction vasculaire.
Délai: Un ans
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L'état fonctionnel sera évalué par le questionnaire du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0860
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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