Fontan 수술 후 미세 순환 및 혈관 기능 (MICROFON)
폰탄 수술은 '단심실'이라고 불리는 심장의 하부 챔버가 하나만 작동하는 어린이를 위해 시행됩니다. 이 수술은 산소 결핍 혈액을 심장으로 배출하는 두 개의 큰 정맥과 폐동맥을 직접 연결하는 것입니다. 폰탄 환자는 심장 기능 또는 산소 수치 감소, 정맥 내 압력 증가, 간 또는 신장 문제 등과 같은 장기적인 합병증이 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 신체의 작은 혈관 또는 '미세순환'은 매우 작고(현미경으로만 볼 수 있음) 조직에 음식과 산소를 공급합니다. 성인 Fontan 생존자의 미세 순환에 어떤 일이 일어나는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구에서 조사관은 이러한 성인 폰탄 생존자들이 그들의 미세 순환을 보고 건강한 사람들과 다른 선천성 심장 질환에 대해 수술을 받은 사람들과 비교하여 합병증이 발생하는 이유를 이해하고자 합니다. 이 연구는 글렌필드 병원의 이스트 미들랜즈 선천성 심장 센터에서 실시될 예정입니다.
레스터.
연구 개요
상세 설명
정상적인 심장에는 작동하는 두 개의 하부 챔버가 있는데, 하나의 챔버는 혈액을 폐로 펌핑하고 다른 챔버는 혈액을 신체로 펌핑합니다. 그러나 일부 선천성 심장 질환에는 '단심실'이라고 하는 심장의 하부 챔버가 하나만 있습니다. 이 상태는 종종 폐로 가는 혈류가 증가하거나 감소하는 심실 사이의 구멍과 관련이 있습니다. 이것은 신체의 낮은 산소 수준과 심장의 혈액 혼합으로 이어질 수 있습니다. 단심실의 수술은 보통 유아기부터 단계적으로 시행된다. 폰탄수술은 혈액을 심장으로 돌려보내는 두 개의 대정맥이 폐동맥과 직접 연결되는 마지막 단계다. 이 수술은 혈중 산소 수치를 개선하고 단심실의 부담을 줄입니다. 혈액은 심장에 의해 폐로 펌핑되는 것이 아니라 이 새로운 외과적 연결을 통해 수동적으로 폐로 들어갑니다. 폰탄 수술을 위해 수술을 받는 일부 사람들은 정맥 내 압력 증가, 심장 기능 저하 및 혈중 낮은 산소 수치와 같은 많은 단기 및 장기 합병증이 있습니다. 특히 신장, 간, 장 등 흉부 아래 장기에 영향을 미치며 모두 좋지 않은 예후를 예고한다. 이러한 합병증의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다.
신체의 작은 혈관 또는 '미세순환'은 직경이 150미크론 미만으로 매우 작습니다. 여기에는 소동맥, 모세혈관 및 세정맥이 포함됩니다. 성인 Fontan 생존자의 미세 순환과 대동맥 경직, 후기 합병증 및 삶의 질과의 연관성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구에서 조사관은 성인 폰탄 생존자, 다른 선천성 심장 질환 수술을 받은 사람, 휴대용 모세관 현미경이라는 특수 현미경을 사용하는 건강한 지원자의 혈관을 살펴보고자 합니다. 수사관은 손, 발 및 혀 아래에 있는 혈관 모양, 수 및 크기를 시각화합니다. 이 절차는 비침습적이며 통증을 유발하지 않습니다. 대동맥 경직도는 모바일 'O' 그래프라는 특수 혈압 모니터를 사용하여 비침습적으로 측정할 예정이며, 이는 휴대용 일기장만한 크기입니다. 24시간 혈압 모니터링은 선택 사항입니다. 조사관은 또한 설문지를 사용하여 삶의 질에 대한 정보를 수집할 것입니다. 이는 성인 폰탄 생존자에서 삶의 질이 영향을 받고 혈관 기능 저하와 관련이 있다는 연구 결과가 거의 없기 때문입니다. 연령에 맞는 건강한 대조군과 다른 선천성 심장 수술의 성인 생존자도 비교 목적으로 이러한 테스트를 받게 됩니다. 이 연구는 레스터 글렌필드 병원의 이스트 미들랜즈 선천성 심장 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- 모병
- Glenfield Hospital Leicester
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연락하다:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- 전화번호: 07838025043
- 이메일: rpr4@le.ac.uk
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연락하다:
- Frances Bu'Lock, MD
- 전화번호: 0116 256 3904
- 이메일: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
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부수사관:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
수석 연구원:
- Iain Squire, MD FESC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폰탄 시술 또는 기타 선천성 심장 질환으로 수술을 받은 환자
- ≥ 16 - 50세 환자
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자/부모/보호자 또는 법적 대리인
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 저혈압(90/60 mmHg 증상이 있는 경우 또는 혈압 유지를 위한 정맥 수축제 투여 시)
- 레이노병
- 자가면역질환
- 다운 증후군은 일반 인구에 비해 혈관 기형의 위험이 낮고 미세 혈관 구조가 다를 수 있습니다.
- 교감신경흥분제로 치료
- 심방 세동 또는 혈관 기능 평가를 방해할 수 있는 기타 부정맥.
- 기록된 말초 혈관 질환
- 건선 또는 중대한 습진과 같은 피부 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 20분 동안 손을 움직이지 못하거나 떨림.
참고: 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 억제제, 베타 차단제, 혈관 확장제, 이뇨제 및 디곡신으로 치료받은 환자는 대다수의 폰탄 생존자가 순환 최적화 또는 증상을 위해 이러한 약물 중 하나 이상을 복용하고 있으므로 연구에 포함됩니다. 관리. 항응고제 및 항혈소판제로 치료받은 환자가 연구에 포함될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폰탄 생존자
조사자는 연구를 위해 16-50세 사이의 폰탄 생존자를 포함할 것입니다.
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조사자는 손, 발 및 혀 아래에 있는 혈관 모양, 수 및 크기를 시각화합니다.
이 절차는 비침습적이며 통증을 유발하지 않습니다.
대동맥 경직도는 모바일 'O' 그래프라는 특수 혈압 모니터를 사용하여 비침습적으로 측정할 예정이며, 이는 휴대용 일기장만한 크기입니다.
24시간 혈압 모니터링은 선택 사항입니다.
조사관은 EQ-5D-5L 설문지 및 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)와 같은 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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선천성 심장병 수술을 받은 사람들
조사자는 16세에서 50세 사이의 팔로 사지, 대동맥 전위와 같은 다른 유형의 선천성 심장 질환에 대해 수술을 받은 사람들을 포함할 것입니다.
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조사자는 손, 발 및 혀 아래에 있는 혈관 모양, 수 및 크기를 시각화합니다.
이 절차는 비침습적이며 통증을 유발하지 않습니다.
대동맥 경직도는 모바일 'O' 그래프라는 특수 혈압 모니터를 사용하여 비침습적으로 측정할 예정이며, 이는 휴대용 일기장만한 크기입니다.
24시간 혈압 모니터링은 선택 사항입니다.
조사관은 EQ-5D-5L 설문지 및 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)와 같은 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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건강한 자원봉사자
조사자는 비교 목적으로 16세에서 50세 사이의 건강한 지원자를 포함할 것입니다.
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조사자는 손, 발 및 혀 아래에 있는 혈관 모양, 수 및 크기를 시각화합니다.
이 절차는 비침습적이며 통증을 유발하지 않습니다.
대동맥 경직도는 모바일 'O' 그래프라는 특수 혈압 모니터를 사용하여 비침습적으로 측정할 예정이며, 이는 휴대용 일기장만한 크기입니다.
24시간 혈압 모니터링은 선택 사항입니다.
조사관은 EQ-5D-5L 설문지 및 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)와 같은 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구에서 연구자는 일치하는 연령의 건강한 사람과 다른 선천성 심장 수술을 위해 수술을 받은 사람들과 비교하여 젊은 및 성인 폰탄 생존자의 휴대용 모세관 현미경을 사용하여 미세 순환을 살펴보고자 합니다.
기간: 1년
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휴대용 모세관 현미경을 사용하여 손, 발, 입의 피부에서 미세 순환을 연구합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자는 일치하는 연령의 건강한 사람과 다른 선천성 심장 수술을 위해 수술을 받은 사람들과 비교하여 젊은 및 성인 폰탄 생존자의 중심 혈압을 측정하려고 합니다.
기간: 1년
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중심 혈압, 맥파 속도 및 증가 지수는 Mobile O Graph 혈압 모니터로 평가됩니다.
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1년
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조사관은 설문지를 사용하여 젊은 및 성인 폰탄 생존자의 기능적 결과를 측정하고 미세혈관 평가 및 혈관 기능과의 관계를 연구합니다.
기간: 1년
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기능 상태는 미네소타 심부전 설문지로 평가됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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