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Mikrozirkulation und Gefäßfunktion nach Fontan-Operation (MICROFON)

18. Juli 2023 aktualisiert von: University of Leicester

Die Fontan-Chirurgie wird bei Kindern durchgeführt, die nur eine funktionierende untere Herzkammer haben, die als "einzelner Ventrikel" bezeichnet wird. Bei dieser Operation werden Verbindungen zwischen den beiden großen Venen hergestellt, die sauerstoffarmes Blut direkt zum Herzen und zur Lungenarterie leiten. Bei Fontan-Patienten können Langzeitkomplikationen wie verminderte Herzfunktion oder Sauerstoffwerte, erhöhter Druck in den Venen, Leber- oder Nierenprobleme usw. auftreten. Die Gründe für diese Komplikationen sind kaum verstanden. Die kleinen Blutgefäße im Körper oder die „Mikrozirkulation“ sind winzig (nur mit dem Mikroskop sichtbar) und versorgen das Gewebe mit Nahrung und Sauerstoff. Sehr wenig ist darüber bekannt, was mit der Mikrozirkulation bei erwachsenen Fontan-Überlebenden passiert. In dieser Studie wollen die Forscher verstehen, warum diese erwachsenen Fontan-Überlebenden Komplikationen entwickeln, indem sie ihre Mikrozirkulation betrachten und sie mit gesunden Menschen und solchen vergleichen, die wegen anderer angeborener Herzfehler operiert wurden. Die Studie wird im East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, durchgeführt.

Leicester.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei einem normalen Herzen gibt es zwei arbeitende untere Kammern, von denen eine Kammer das Blut in die Lunge und die andere Kammer das Blut in den Körper pumpt. Einige angeborene Herzerkrankungen haben jedoch nur eine funktionierende untere Herzkammer, die als „einzelner Ventrikel“ bezeichnet wird. Dieser Zustand ist oft mit einem Loch zwischen den Herzkammern mit erhöhtem oder verringertem Blutfluss zur Lunge verbunden. Dies kann zu einer Vermischung von Blut im Herzen mit niedrigem Sauerstoffgehalt im Körper führen. Die Operation eines einzelnen Ventrikels wird in der Regel schrittweise ab dem Säuglingsalter durchgeführt. Die Fontan-Operation ist der letzte Schritt, bei dem die beiden großen Venen, die das Blut zum Herzen zurückführen, direkt mit der Lungenarterie verbunden werden. Diese Operation verbessert den Sauerstoffgehalt im Blut und entlastet den einzelnen Ventrikel. Das Blut wird nicht vom Herzen in die Lunge gepumpt, sondern tritt durch diese neue chirurgische Verbindung passiv in die Lunge ein. Einige Personen, die für eine Fontan-Operation operiert wurden, haben viele kurz- und langfristige Komplikationen wie erhöhten Druck in den Venen, schlechte Herzfunktion und niedrige Sauerstoffwerte im Blut. Insbesondere die Organe unterhalb der Brust wie Niere, Leber und Darm sind betroffen, und alle diese sagen schlechte Ergebnisse voraus. Der Grund für diese Komplikationen sind kaum verstanden.

Die kleinen Blutgefäße im Körper oder die „Mikrozirkulation“ sind sehr klein und haben einen Durchmesser von weniger als 150 Mikrometer. Dazu gehören Arteriolen, Kapillaren und Venolen. Über die Mikrozirkulation bei erwachsenen Fontan-Überlebenden und ihren Zusammenhang mit Aortensteifheit, Spätkomplikationen und Lebensqualität ist nur sehr wenig bekannt. In dieser Studie wollen die Forscher die Blutgefäße von erwachsenen Fontan-Überlebenden, Menschen, die wegen anderer angeborener Herzkrankheiten operiert wurden, und gesunden Freiwilligen mit einem speziellen Mikroskop namens Handkapillarmikroskopie untersuchen. Die Ermittler visualisieren das Aussehen, die Anzahl und die Größe der Blutgefäße, die sie in ihren Händen, Füßen und unter der Zunge haben. Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und verursacht keine Schmerzen. Die Aortensteifigkeit wird nicht-invasiv mit einem speziellen Blutdruckmessgerät namens Mobile 'O' Graph gemessen, das etwa die Größe eines Taschenkalenders hat. 24-Stunden-Blutdrucküberwachung ist optional. Der Forscher wird auch die Informationen über die Lebensqualität mithilfe von Fragebögen sammeln, da nur wenige Studien gezeigt haben, dass die Lebensqualität bei erwachsenen Fontan-Überlebenden beeinträchtigt ist und mit einer schlechten Gefäßfunktion in Verbindung gebracht wurde. Altersgleiche gesunde Kontrollen und erwachsene Überlebende anderer angeborener Herzoperationen werden diesen Tests zu Vergleichszwecken ebenfalls unterzogen. Diese Studie wird im East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Kontakt:
          • Rajendra Raghuraman, MSc
          • Telefonnummer: 07838025043
          • E-Mail: rpr4@le.ac.uk
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Frances Bu'Lock, MD FRCP
        • Hauptermittler:
          • Iain Squire, MD FESC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wollen die Forscher die Blutgefäße untersuchen und die Gefäßfunktion bei Fontan-Überlebenden, Menschen, die wegen anderer angeborener Herzfehler operiert wurden, und gesunden Probanden zwischen 16 und 50 Jahren testen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines Fontan-Eingriffs oder anderer angeborener Herzerkrankungen operiert wurden
  • Patienten ≥ 16 - 50 Jahre alt
  • Teilnehmer/Eltern/Erziehungsberechtigter oder gesetzlicher Vertreter, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Niedriger Blutdruck (90/60 mmHg mit Symptomen oder bei intravenösen Inotropika zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks)
  • Raynaud-Krankheit
  • Autoimmunerkrankungen
  • Down-Syndrom, da sie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein geringeres Risiko für vaskuläre Anomalien haben und möglicherweise eine andere Mikrovaskulatur aufweisen
  • Behandlung mit Sympathomimetika
  • Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien, die die Beurteilung der Gefäßfunktion beeinträchtigen könnten.
  • Dokumentierte periphere Gefäßerkrankung
  • Hauterkrankungen wie Psoriasis oder signifikante Ekzeme
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Zittern oder Unfähigkeit, die Hand 20 Minuten lang ruhig zu halten.

Hinweis: Patienten, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Hemmern, Betablockern, Vasodilatatoren, Diuretika und Digoxin behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen, da die Mehrheit der Fontan-Überlebenden eines oder mehrere dieser Medikamente zur Optimierung ihres Kreislaufs oder zur Behandlung von Symptomen einnimmt Verwaltung. Patienten, die mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fontan-Überlebende
Der Ermittler wird Fontan-Überlebende im Alter zwischen 16 und 50 Jahren in die Studie einbeziehen.
Der Ermittler visualisiert das Aussehen, die Anzahl und die Größe der Blutgefäße in Händen, Füßen und unter der Zunge. Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und verursacht keine Schmerzen.
Die Aortensteifigkeit wird nicht-invasiv mit einem speziellen Blutdruckmessgerät namens Mobile 'O' Graph gemessen, das etwa die Größe eines Taschenkalenders hat. 24-Stunden-Blutdrucküberwachung ist optional.
Der Prüfarzt bewertet die Lebensqualität anhand von Fragebögen wie dem EQ-5D-5L-Fragebogen und dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Menschen, die wegen angeborener Herzfehler operiert wurden
Der Ermittler wird Personen umfassen, die wegen anderer Arten von angeborenen Herzkrankheiten wie Fallot-Tetralogie, Transposition großer Arterien im Alter zwischen 16 und 50 Jahren operiert wurden
Der Ermittler visualisiert das Aussehen, die Anzahl und die Größe der Blutgefäße in Händen, Füßen und unter der Zunge. Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und verursacht keine Schmerzen.
Die Aortensteifigkeit wird nicht-invasiv mit einem speziellen Blutdruckmessgerät namens Mobile 'O' Graph gemessen, das etwa die Größe eines Taschenkalenders hat. 24-Stunden-Blutdrucküberwachung ist optional.
Der Prüfarzt bewertet die Lebensqualität anhand von Fragebögen wie dem EQ-5D-5L-Fragebogen und dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Gesunde Freiwillige
Der Prüfarzt schließt zu Vergleichszwecken gesunde Freiwillige im Alter zwischen 16 und 50 Jahren ein.
Der Ermittler visualisiert das Aussehen, die Anzahl und die Größe der Blutgefäße in Händen, Füßen und unter der Zunge. Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und verursacht keine Schmerzen.
Die Aortensteifigkeit wird nicht-invasiv mit einem speziellen Blutdruckmessgerät namens Mobile 'O' Graph gemessen, das etwa die Größe eines Taschenkalenders hat. 24-Stunden-Blutdrucküberwachung ist optional.
Der Prüfarzt bewertet die Lebensqualität anhand von Fragebögen wie dem EQ-5D-5L-Fragebogen und dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In dieser Studie wollen die Forscher die Mikrozirkulation unter Verwendung von handgeführter Kapillarmikroskopie bei den jungen und erwachsenen Fontan-Überlebenden im Vergleich zu den gleichaltrigen gesunden Menschen und den Menschen untersuchen, die wegen anderer angeborener Herzoperationen operiert wurden.
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittels Handkapillarmikroskopie wird die Mikrozirkulation in der Haut der Hände, Füße und des Mundes untersucht
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Forscher wollen den zentralen Blutdruck bei den jungen und erwachsenen Fontan-Überlebenden im Vergleich zu den altersgleichen Gesunden und den wegen anderer angeborener Herzoperationen Operierten messen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Der zentrale Blutdruck, die Pulswellengeschwindigkeit und der Augmentationsindex werden vom Blutdruckmessgerät Mobile O Graph bestimmt
Ein Jahr
Der Forscher wird die funktionellen Ergebnisse bei jungen und erwachsenen Fontan-Überlebenden mithilfe von Fragebögen messen und ihre Beziehung zu mikrovaskulären Bewertungen und Gefäßfunktionen untersuchen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Funktionsstatus wird von Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz-Fragebogen bewertet
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Hierüber wird das Studienteam in Kürze entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

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