- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05683067
Microcirculação e função vascular após cirurgia de Fontan (MICROFON)
A cirurgia de Fontan é feita para crianças com apenas uma câmara inferior do coração chamada de 'ventrículo único'. Esta cirurgia envolve fazer conexões entre as duas grandes veias que drenam o sangue deficiente em oxigênio diretamente para o coração e a artéria pulmonar. Os pacientes com Fontan podem desenvolver complicações a longo prazo, como função cardíaca reduzida ou níveis de oxigênio, aumento da pressão nas veias, problemas hepáticos ou renais, etc. As razões para essas complicações são pouco compreendidas. Os pequenos vasos sanguíneos no corpo ou 'microcirculação' são minúsculos (só podem ser vistos ao microscópio) e fornecem alimento e oxigênio aos tecidos. Muito pouco se sabe sobre o que acontece com a microcirculação em sobreviventes adultos do Fontan. Neste estudo, o investigador quer entender por que esses sobreviventes adultos do Fontan desenvolvem complicações, observando sua microcirculação e comparando-os com pessoas saudáveis e aquelas que foram operadas por outras doenças cardíacas congênitas. O estudo será conduzido no East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital.
Leicester.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No coração normal, existem duas câmaras inferiores em funcionamento, onde uma câmara bombeia o sangue para os pulmões e a outra bombeia o sangue para o corpo. No entanto, algumas doenças cardíacas congênitas têm apenas uma câmara inferior do coração chamada de 'Ventrículo Único'. Esta condição é frequentemente associada a um orifício entre as câmaras cardíacas com aumento ou diminuição do fluxo sanguíneo para os pulmões. Isso pode levar à mistura de sangue no coração com baixos níveis de oxigênio no corpo. A cirurgia para ventrículo único geralmente é realizada em etapas a partir da infância. A cirurgia de Fontan é a última etapa em que as duas grandes veias que devolvem o sangue ao coração são conectadas diretamente à artéria pulmonar. Esta cirurgia melhora os níveis de oxigênio no sangue e diminui a carga sobre o ventrículo único. O sangue não é bombeado para os pulmões pelo coração, mas entra passivamente nos pulmões por meio dessa nova conexão cirúrgica. Algumas pessoas operadas para a cirurgia de Fontan têm muitas complicações de curto e longo prazo, como aumento da pressão nas veias, má função cardíaca e baixos níveis de oxigênio no sangue. Em particular, os órgãos abaixo do tórax, como rins, fígado e intestino, são afetados, e todos eles predizem resultados ruins. A razão para essas complicações é pouco compreendida.
Os pequenos vasos sanguíneos no corpo ou 'microcirculação' são muito pequenos e têm menos de 150 mícrons de diâmetro. Estes incluem arteríolas, capilares e vênulas. Muito pouco se sabe sobre a microcirculação em sobreviventes adultos de Fontan e sua associação com rigidez aórtica, complicações tardias e qualidade de vida. Neste estudo, os pesquisadores querem observar os vasos sanguíneos em sobreviventes adultos de Fontan, pessoas operadas para outras doenças cardíacas congênitas e voluntários saudáveis usando um microscópio especial chamado Microscopia Capilar Portátil de Mão. Os investigadores visualizarão a aparência, número e tamanho dos vasos sanguíneos que possuem nas mãos, pés e debaixo da língua. Este procedimento não é invasivo e não causa dor. A rigidez aórtica será medida de forma não invasiva usando um monitor de pressão arterial especial chamado Mobile 'O' Graph, que tem aproximadamente o tamanho de uma agenda de bolso. O monitoramento da pressão arterial 24 horas é opcional. O investigador também coletará informações sobre a qualidade de vida usando questionários, pois poucos estudos mostraram que a qualidade de vida é afetada em sobreviventes adultos de Fontan e foi associada a função vascular deficiente. Controles saudáveis pareados por idade e adultos sobreviventes de outras cirurgias cardíacas congênitas também serão submetidos a esses testes para fins de comparação. Este estudo será conduzido no East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- Glenfield Hospital Leicester
-
Contato:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Número de telefone: 07838025043
- E-mail: rpr4@le.ac.uk
-
Contato:
- Frances Bu'Lock, MD
- Número de telefone: 0116 256 3904
- E-mail: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Subinvestigador:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Investigador principal:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados para procedimento de Fontan ou outras condições cardíacas congênitas
- Pacientes ≥ 16 - 50 anos de idade
- Participante/Pais/Responsável ou representante legal disposto e capaz de dar Consentimento Informado para participação no estudo
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pressão arterial baixa (90/60 mmHg com sintomas ou em uso de inotrópicos intravenosos para manutenção da pressão arterial)
- doença de Raynaud
- Doenças autoimunes
- Síndrome de Down, pois eles têm menor risco de anomalias vasculares em comparação com a população em geral e podem ter microvasculatura diferente
- Tratamento com drogas simpatomiméticas
- Fibrilação atrial ou qualquer outra arritmia que possa interferir nas avaliações da função vascular.
- Doença vascular periférica documentada
- Distúrbios da pele, como psoríase ou eczema significativo
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Tremor ou incapacidade de manter a mão parada por 20 minutos.
Nota: Os pacientes tratados com inibidores da enzima conversora de angiotensina ou inibidores do receptor de angiotensina, betabloqueadores, vasodilatadores, diuréticos e digoxina serão incluídos no estudo, pois a maioria dos sobreviventes de Fontan está tomando um ou mais desses medicamentos para otimização de sua circulação ou para sintomas gestão. Serão incluídos no estudo pacientes tratados com anticoagulantes e antiplaquetários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sobreviventes de Fontan
O investigador incluirá sobreviventes de Fontan entre 16 e 50 anos de idade para o estudo.
|
O investigador visualizará a aparência, número e tamanho dos vasos sanguíneos que eles têm em suas mãos, pés e sob a língua.
Este procedimento não é invasivo e não causa dor.
A rigidez aórtica será medida de forma não invasiva usando um monitor de pressão arterial especial chamado Mobile 'O' Graph, que tem aproximadamente o tamanho de uma agenda de bolso.
O monitoramento da pressão arterial 24 horas é opcional.
O investigador avaliará a qualidade de vida usando questionários como o questionário EQ-5D-5L e o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Pessoas operadas por doenças cardíacas congênitas
O investigador incluirá pessoas operadas por outros tipos de cardiopatias congênitas como tetralogia de Fallot, transposição de grandes artérias entre 16 e 50 anos de idade
|
O investigador visualizará a aparência, número e tamanho dos vasos sanguíneos que eles têm em suas mãos, pés e sob a língua.
Este procedimento não é invasivo e não causa dor.
A rigidez aórtica será medida de forma não invasiva usando um monitor de pressão arterial especial chamado Mobile 'O' Graph, que tem aproximadamente o tamanho de uma agenda de bolso.
O monitoramento da pressão arterial 24 horas é opcional.
O investigador avaliará a qualidade de vida usando questionários como o questionário EQ-5D-5L e o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Voluntários saudáveis
O investigador incluirá voluntários saudáveis entre 16 e 50 anos de idade para fins de comparação.
|
O investigador visualizará a aparência, número e tamanho dos vasos sanguíneos que eles têm em suas mãos, pés e sob a língua.
Este procedimento não é invasivo e não causa dor.
A rigidez aórtica será medida de forma não invasiva usando um monitor de pressão arterial especial chamado Mobile 'O' Graph, que tem aproximadamente o tamanho de uma agenda de bolso.
O monitoramento da pressão arterial 24 horas é opcional.
O investigador avaliará a qualidade de vida usando questionários como o questionário EQ-5D-5L e o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neste estudo, o investigador deseja observar a microcirculação usando microscopia capilar portátil em sobreviventes jovens e adultos do Fontan em comparação com pessoas saudáveis de mesma idade e pessoas operadas para outras cirurgias cardíacas congênitas.
Prazo: Um ano
|
A microcirculação será estudada na pele das mãos, pés e boca usando microscopia capilar portátil
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O investigador deseja medir a pressão arterial central nos sobreviventes jovens e adultos do Fontan em comparação com as pessoas saudáveis da mesma idade e as pessoas operadas para outras cirurgias cardíacas congênitas.
Prazo: Um ano
|
A pressão arterial central, a velocidade da onda de pulso e o índice de aumento serão avaliados pelo monitor de pressão arterial Mobile O Graph
|
Um ano
|
O investigador medirá os resultados funcionais em sobreviventes jovens e adultos de Fontan usando questionários e estudará sua relação com avaliações microvasculares e função vascular.
Prazo: Um ano
|
O estado funcional será avaliado pelo questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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