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Microcirculação e função vascular após cirurgia de Fontan (MICROFON)

18 de julho de 2023 atualizado por: University of Leicester

A cirurgia de Fontan é feita para crianças com apenas uma câmara inferior do coração chamada de 'ventrículo único'. Esta cirurgia envolve fazer conexões entre as duas grandes veias que drenam o sangue deficiente em oxigênio diretamente para o coração e a artéria pulmonar. Os pacientes com Fontan podem desenvolver complicações a longo prazo, como função cardíaca reduzida ou níveis de oxigênio, aumento da pressão nas veias, problemas hepáticos ou renais, etc. As razões para essas complicações são pouco compreendidas. Os pequenos vasos sanguíneos no corpo ou 'microcirculação' são minúsculos (só podem ser vistos ao microscópio) e fornecem alimento e oxigênio aos tecidos. Muito pouco se sabe sobre o que acontece com a microcirculação em sobreviventes adultos do Fontan. Neste estudo, o investigador quer entender por que esses sobreviventes adultos do Fontan desenvolvem complicações, observando sua microcirculação e comparando-os com pessoas saudáveis ​​e aquelas que foram operadas por outras doenças cardíacas congênitas. O estudo será conduzido no East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital.

Leicester.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No coração normal, existem duas câmaras inferiores em funcionamento, onde uma câmara bombeia o sangue para os pulmões e a outra bombeia o sangue para o corpo. No entanto, algumas doenças cardíacas congênitas têm apenas uma câmara inferior do coração chamada de 'Ventrículo Único'. Esta condição é frequentemente associada a um orifício entre as câmaras cardíacas com aumento ou diminuição do fluxo sanguíneo para os pulmões. Isso pode levar à mistura de sangue no coração com baixos níveis de oxigênio no corpo. A cirurgia para ventrículo único geralmente é realizada em etapas a partir da infância. A cirurgia de Fontan é a última etapa em que as duas grandes veias que devolvem o sangue ao coração são conectadas diretamente à artéria pulmonar. Esta cirurgia melhora os níveis de oxigênio no sangue e diminui a carga sobre o ventrículo único. O sangue não é bombeado para os pulmões pelo coração, mas entra passivamente nos pulmões por meio dessa nova conexão cirúrgica. Algumas pessoas operadas para a cirurgia de Fontan têm muitas complicações de curto e longo prazo, como aumento da pressão nas veias, má função cardíaca e baixos níveis de oxigênio no sangue. Em particular, os órgãos abaixo do tórax, como rins, fígado e intestino, são afetados, e todos eles predizem resultados ruins. A razão para essas complicações é pouco compreendida.

Os pequenos vasos sanguíneos no corpo ou 'microcirculação' são muito pequenos e têm menos de 150 mícrons de diâmetro. Estes incluem arteríolas, capilares e vênulas. Muito pouco se sabe sobre a microcirculação em sobreviventes adultos de Fontan e sua associação com rigidez aórtica, complicações tardias e qualidade de vida. Neste estudo, os pesquisadores querem observar os vasos sanguíneos em sobreviventes adultos de Fontan, pessoas operadas para outras doenças cardíacas congênitas e voluntários saudáveis ​​usando um microscópio especial chamado Microscopia Capilar Portátil de Mão. Os investigadores visualizarão a aparência, número e tamanho dos vasos sanguíneos que possuem nas mãos, pés e debaixo da língua. Este procedimento não é invasivo e não causa dor. A rigidez aórtica será medida de forma não invasiva usando um monitor de pressão arterial especial chamado Mobile 'O' Graph, que tem aproximadamente o tamanho de uma agenda de bolso. O monitoramento da pressão arterial 24 horas é opcional. O investigador também coletará informações sobre a qualidade de vida usando questionários, pois poucos estudos mostraram que a qualidade de vida é afetada em sobreviventes adultos de Fontan e foi associada a função vascular deficiente. Controles saudáveis ​​pareados por idade e adultos sobreviventes de outras cirurgias cardíacas congênitas também serão submetidos a esses testes para fins de comparação. Este estudo será conduzido no East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Contato:
          • Rajendra Raghuraman, MSc
          • Número de telefone: 07838025043
          • E-mail: rpr4@le.ac.uk
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Frances Bu'Lock, MD FRCP
        • Investigador principal:
          • Iain Squire, MD FESC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo, o investigador deseja observar os vasos sanguíneos e testar a função vascular em sobreviventes de Fontan, pessoas operadas por outras doenças cardíacas congênitas e voluntários saudáveis ​​entre 16 e 50 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados para procedimento de Fontan ou outras condições cardíacas congênitas
  • Pacientes ≥ 16 - 50 anos de idade
  • Participante/Pais/Responsável ou representante legal disposto e capaz de dar Consentimento Informado para participação no estudo
  • Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial baixa (90/60 mmHg com sintomas ou em uso de inotrópicos intravenosos para manutenção da pressão arterial)
  • doença de Raynaud
  • Doenças autoimunes
  • Síndrome de Down, pois eles têm menor risco de anomalias vasculares em comparação com a população em geral e podem ter microvasculatura diferente
  • Tratamento com drogas simpatomiméticas
  • Fibrilação atrial ou qualquer outra arritmia que possa interferir nas avaliações da função vascular.
  • Doença vascular periférica documentada
  • Distúrbios da pele, como psoríase ou eczema significativo
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Tremor ou incapacidade de manter a mão parada por 20 minutos.

Nota: Os pacientes tratados com inibidores da enzima conversora de angiotensina ou inibidores do receptor de angiotensina, betabloqueadores, vasodilatadores, diuréticos e digoxina serão incluídos no estudo, pois a maioria dos sobreviventes de Fontan está tomando um ou mais desses medicamentos para otimização de sua circulação ou para sintomas gestão. Serão incluídos no estudo pacientes tratados com anticoagulantes e antiplaquetários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes de Fontan
O investigador incluirá sobreviventes de Fontan entre 16 e 50 anos de idade para o estudo.
O investigador visualizará a aparência, número e tamanho dos vasos sanguíneos que eles têm em suas mãos, pés e sob a língua. Este procedimento não é invasivo e não causa dor.
A rigidez aórtica será medida de forma não invasiva usando um monitor de pressão arterial especial chamado Mobile 'O' Graph, que tem aproximadamente o tamanho de uma agenda de bolso. O monitoramento da pressão arterial 24 horas é opcional.
O investigador avaliará a qualidade de vida usando questionários como o questionário EQ-5D-5L e o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Pessoas operadas por doenças cardíacas congênitas
O investigador incluirá pessoas operadas por outros tipos de cardiopatias congênitas como tetralogia de Fallot, transposição de grandes artérias entre 16 e 50 anos de idade
O investigador visualizará a aparência, número e tamanho dos vasos sanguíneos que eles têm em suas mãos, pés e sob a língua. Este procedimento não é invasivo e não causa dor.
A rigidez aórtica será medida de forma não invasiva usando um monitor de pressão arterial especial chamado Mobile 'O' Graph, que tem aproximadamente o tamanho de uma agenda de bolso. O monitoramento da pressão arterial 24 horas é opcional.
O investigador avaliará a qualidade de vida usando questionários como o questionário EQ-5D-5L e o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Voluntários saudáveis
O investigador incluirá voluntários saudáveis ​​entre 16 e 50 anos de idade para fins de comparação.
O investigador visualizará a aparência, número e tamanho dos vasos sanguíneos que eles têm em suas mãos, pés e sob a língua. Este procedimento não é invasivo e não causa dor.
A rigidez aórtica será medida de forma não invasiva usando um monitor de pressão arterial especial chamado Mobile 'O' Graph, que tem aproximadamente o tamanho de uma agenda de bolso. O monitoramento da pressão arterial 24 horas é opcional.
O investigador avaliará a qualidade de vida usando questionários como o questionário EQ-5D-5L e o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neste estudo, o investigador deseja observar a microcirculação usando microscopia capilar portátil em sobreviventes jovens e adultos do Fontan em comparação com pessoas saudáveis ​​de mesma idade e pessoas operadas para outras cirurgias cardíacas congênitas.
Prazo: Um ano
A microcirculação será estudada na pele das mãos, pés e boca usando microscopia capilar portátil
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O investigador deseja medir a pressão arterial central nos sobreviventes jovens e adultos do Fontan em comparação com as pessoas saudáveis ​​da mesma idade e as pessoas operadas para outras cirurgias cardíacas congênitas.
Prazo: Um ano
A pressão arterial central, a velocidade da onda de pulso e o índice de aumento serão avaliados pelo monitor de pressão arterial Mobile O Graph
Um ano
O investigador medirá os resultados funcionais em sobreviventes jovens e adultos de Fontan usando questionários e estudará sua relação com avaliações microvasculares e função vascular.
Prazo: Um ano
O estado funcional será avaliado pelo questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Isso será decidido em breve pela equipe de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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