Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroverenkierto ja verisuonten toiminta Fontan-leikkauksen jälkeen (MICROFON)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Leicester

Fontan Surgery tehdään lapsille, joilla on vain yksi toimiva sydämen alakammio, nimeltään "Yksi kammio". Tämä leikkaus sisältää yhteyksien muodostamisen kahden suuren laskimon välillä, jotka tyhjentävät happivajaista verta suoraan sydämeen ja keuhkovaltimoon. Fontanipotilaille voi kehittyä pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, kuten sydämen toiminnan tai happipitoisuuden heikkeneminen, kohonnut paine suonissa, maksa- tai munuaisongelmia jne. Näiden komplikaatioiden syitä ymmärretään huonosti. Kehon pienet verisuonet eli "mikroverenkierto" ovat pieniä (näkyy vain mikroskoopilla) ja ne toimittavat ruokaa ja happea kudoksiin. Hyvin vähän tiedetään siitä, mitä tapahtuu aikuisten Fontanin eloonjääneiden mikroverenkierrolle. Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa ymmärtää, miksi näille aikuisille Fontanista selvinneille kehittyy komplikaatioita tarkastelemalla heidän mikroverenkiertoaan ja vertaamalla heitä terveisiin ihmisiin ja niihin, jotka on leikattu muiden synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi. Tutkimus suoritetaan East Midlands Congenital Heart Centressä, Glenfield Hospitalissa.

Leicester.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalissa sydämessä on kaksi toimivaa alakammiota, joista toinen kammio pumppaa verta keuhkoihin ja toinen kammio pumppaa verta kehoon. Joillakin synnynnäisillä sydänsairauksilla on kuitenkin vain yksi toimiva sydämen alakammio, jota kutsutaan "yksikammioksi". Tämä tila liittyy usein sydämen kammioiden väliseen reikään, jossa verenvirtaus keuhkoihin lisääntyy tai vähenee. Tämä voi johtaa veren sekoittumiseen sydämessä alhaisiin happipitoisuuksiin kehossa. Yksikammioleikkaus tehdään yleensä vaiheittain lapsesta alkaen. Fontankirurgia on viimeinen vaihe, jossa kaksi suurta laskimoa, jotka palauttavat veren sydämeen, yhdistetään suoraan keuhkovaltimoon. Tämä leikkaus parantaa veren happitasoa ja vähentää yhden kammion taakkaa. Sydän ei pumppaa verta keuhkoihin, vaan se menee passiivisesti keuhkoihin tämän uuden kirurgisen yhteyden kautta. Joillakin Fontan-leikkauksen vuoksi leikatuilla ihmisillä on monia lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, kuten kohonnut paine suonissa, huono sydämen toiminta ja alhainen happipitoisuus veressä. Erityisesti rintakehän alapuolella olevat elimet, kuten munuaiset, maksa ja suoli, kärsivät, ja kaikki nämä ennustavat huonoja tuloksia. Näiden komplikaatioiden syytä ymmärretään huonosti.

Kehon pienet verisuonet eli "mikroverenkierto" ovat hyvin pieniä ja halkaisijaltaan alle 150 mikronia. Näitä ovat arteriolit, kapillaarit ja laskimot. Hyvin vähän tiedetään aikuisten Fontanista selviytyneiden mikroverenkierrosta ja sen yhteydestä aortan jäykkyyteen, myöhäisiin komplikaatioihin ja elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tarkastella verisuonia aikuisilla Fontanista selviytyneillä, muiden synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi leikattujen ihmisten ja terveiden vapaaehtoisten verisuonilla käyttämällä erityistä mikroskooppia nimeltä Hand Held Capillary Microscopy. Tutkijat visualisoivat verisuonten ulkonäön, lukumäärän ja koon käsissään, jaloissaan ja kielensä alla. Tämä toimenpide on ei-invasiivinen eikä aiheuta kipua. Aortan jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä erityistä verenpainemittaria nimeltä Mobile 'O' Graph, joka on suunnilleen taskupäiväkirjan kokoinen. 24 tunnin verenpaineen seuranta on valinnainen. Tutkija kerää tietoa elämänlaadusta myös kyselylomakkeilla, sillä harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että Fontanista eloonjääneiden aikuisten elämänlaatu heikkenee ja se liittyi huonoon verisuonitoimintaan. Ikäsopiville terveille verrokeille ja muista synnynnäisistä sydänleikkauksista selviytyneille aikuisille tehdään myös nämä testit vertailua varten. Tämä tutkimus suoritetaan East Midlands Congenital Heart Centressä, Glenfield Hospitalissa, Leicesterissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rajendra Raghuraman, MSc
          • Puhelinnumero: 07838025043
          • Sähköposti: rpr4@le.ac.uk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Frances Bu'Lock, MD FRCP
        • Päätutkija:
          • Iain Squire, MD FESC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa tarkastella verisuonia ja testata verisuonten toimintaa Fontanista selviytyneillä, muiden synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi leikatuilla henkilöillä ja terveillä 16–50-vuotiailla vapaaehtoisilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fontan-toimenpiteen tai muun synnynnäisen sydänsairauden vuoksi leikatut potilaat
  • Potilaat ≥ 16 - 50 vuotta
  • Osallistuja/vanhemmat/huoltaja tai laillinen edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala verenpaine (90/60 mmHg oireilla tai suonensisäinen inotrooppi verenpaineen ylläpitämiseksi)
  • Raynaudin tauti
  • Autoimmuunisairaudet
  • Downin oireyhtymä, koska heillä on pienempi riski verisuonihäiriöille verrattuna yleiseen väestöön ja heillä voi olla erilainen mikroverisuonirakenne
  • Hoito sympatomimeettisillä lääkkeillä
  • Eteisvärinä tai mikä tahansa muu rytmihäiriö, joka saattaa häiritä verisuonten toiminnan arviointia.
  • Dokumentoitu perifeerinen verisuonisairaus
  • Ihosairaudet, kuten psoriasis tai merkittävä ekseema
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Vapina tai kyvyttömyys pitää kättä paikallaan 20 minuuttia.

Huomautus: Potilaat, joita hoidetaan angiotensiinikonvertaasin estäjillä tai angiotensiinireseptorin estäjillä, beetasalpaajilla, verisuonia laajentavilla lääkkeillä, diureeteilla ja digoksiinilla, otetaan mukaan tutkimukseen, koska suurin osa Fontanista selviytyneistä käyttää yhtä tai useampaa näistä lääkkeistä verenkiertonsa optimoimiseksi tai oireiden lievittämiseksi. hallinta. Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla ja verihiutaleiden estoaineilla, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fontan Survivors
Tutkija ottaa mukaan tutkimukseen 16-50-vuotiaat Fontanista selviytyneet.
Tutkija visualisoi verisuonten ulkonäön, lukumäärän ja koon käsissään, jaloissaan ja kielensä alla. Tämä toimenpide on ei-invasiivinen eikä aiheuta kipua.
Aortan jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä erityistä verenpainemittaria nimeltä Mobile 'O' Graph, joka on suunnilleen taskupäiväkirjan kokoinen. 24 tunnin verenpaineen seuranta on valinnainen.
Tutkija arvioi elämänlaatua käyttämällä kyselylomakkeita, kuten EQ-5D-5L-kyselylomaketta ja Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyä.
Ihmisiä leikattiin synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi
Tutkijaan kuuluu muuntyyppisten synnynnäisten sydänsairauksien, kuten Fallotin tetralogian, suurten valtimoiden transponoitumisen vuoksi leikattuja ihmisiä 16-50 vuoden iässä.
Tutkija visualisoi verisuonten ulkonäön, lukumäärän ja koon käsissään, jaloissaan ja kielensä alla. Tämä toimenpide on ei-invasiivinen eikä aiheuta kipua.
Aortan jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä erityistä verenpainemittaria nimeltä Mobile 'O' Graph, joka on suunnilleen taskupäiväkirjan kokoinen. 24 tunnin verenpaineen seuranta on valinnainen.
Tutkija arvioi elämänlaatua käyttämällä kyselylomakkeita, kuten EQ-5D-5L-kyselylomaketta ja Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyä.
Terveet vapaaehtoiset
Vertailun vuoksi tutkija ottaa mukaan terveitä vapaaehtoisia 16-50-vuotiaita.
Tutkija visualisoi verisuonten ulkonäön, lukumäärän ja koon käsissään, jaloissaan ja kielensä alla. Tämä toimenpide on ei-invasiivinen eikä aiheuta kipua.
Aortan jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä erityistä verenpainemittaria nimeltä Mobile 'O' Graph, joka on suunnilleen taskupäiväkirjan kokoinen. 24 tunnin verenpaineen seuranta on valinnainen.
Tutkija arvioi elämänlaatua käyttämällä kyselylomakkeita, kuten EQ-5D-5L-kyselylomaketta ja Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa tarkastella mikroverenkiertoa kädessä pidettävällä kapillaarimikroskopialla nuorilla ja aikuisilla Fontanista eloonjääneillä verrattuna ikään sopiviin terveisiin ja muihin synnynnäisiin sydänleikkauksiin leikattuihin henkilöihin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mikroverenkiertoa tutkitaan käsien, jalkojen ja suun ihossa kädessä pidettävällä kapillaarimikroskopialla
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkija haluaa mitata keskusverenpainetta nuorilla ja täysi-ikäisillä Fontanilla eloonjääneillä verrattuna ikään sopiviin terveisiin ja muihin synnynnäisiin sydänleikkauksiin leikattuihin henkilöihin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Keskiverenpaine, pulssiaallon nopeus ja augmentaatioindeksi arvioidaan Mobile O Graph -verenpainemittarilla.
Yksi vuosi
Tutkija mittaa nuorten ja aikuisten Fontanista selviytyneiden toiminnallisia tuloksia kyselylomakkeilla ja tutkii sen suhdetta mikrovaskulaarisiin arviointeihin ja verisuonten toimintaan.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Toiminnallisen tilan arvioidaan Minnesotan sydämen vajaatoimintakyselylomakkeella
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä päättää tästä pian

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Tilaa