- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05683067
Mikroverenkierto ja verisuonten toiminta Fontan-leikkauksen jälkeen (MICROFON)
Fontan Surgery tehdään lapsille, joilla on vain yksi toimiva sydämen alakammio, nimeltään "Yksi kammio". Tämä leikkaus sisältää yhteyksien muodostamisen kahden suuren laskimon välillä, jotka tyhjentävät happivajaista verta suoraan sydämeen ja keuhkovaltimoon. Fontanipotilaille voi kehittyä pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten sydämen toiminnan tai happipitoisuuden heikkeneminen, kohonnut paine suonissa, maksa- tai munuaisongelmia jne. Näiden komplikaatioiden syitä ymmärretään huonosti. Kehon pienet verisuonet eli "mikroverenkierto" ovat pieniä (näkyy vain mikroskoopilla) ja ne toimittavat ruokaa ja happea kudoksiin. Hyvin vähän tiedetään siitä, mitä tapahtuu aikuisten Fontanin eloonjääneiden mikroverenkierrolle. Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa ymmärtää, miksi näille aikuisille Fontanista selvinneille kehittyy komplikaatioita tarkastelemalla heidän mikroverenkiertoaan ja vertaamalla heitä terveisiin ihmisiin ja niihin, jotka on leikattu muiden synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi. Tutkimus suoritetaan East Midlands Congenital Heart Centressä, Glenfield Hospitalissa.
Leicester.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalissa sydämessä on kaksi toimivaa alakammiota, joista toinen kammio pumppaa verta keuhkoihin ja toinen kammio pumppaa verta kehoon. Joillakin synnynnäisillä sydänsairauksilla on kuitenkin vain yksi toimiva sydämen alakammio, jota kutsutaan "yksikammioksi". Tämä tila liittyy usein sydämen kammioiden väliseen reikään, jossa verenvirtaus keuhkoihin lisääntyy tai vähenee. Tämä voi johtaa veren sekoittumiseen sydämessä alhaisiin happipitoisuuksiin kehossa. Yksikammioleikkaus tehdään yleensä vaiheittain lapsesta alkaen. Fontankirurgia on viimeinen vaihe, jossa kaksi suurta laskimoa, jotka palauttavat veren sydämeen, yhdistetään suoraan keuhkovaltimoon. Tämä leikkaus parantaa veren happitasoa ja vähentää yhden kammion taakkaa. Sydän ei pumppaa verta keuhkoihin, vaan se menee passiivisesti keuhkoihin tämän uuden kirurgisen yhteyden kautta. Joillakin Fontan-leikkauksen vuoksi leikatuilla ihmisillä on monia lyhyt- ja pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten kohonnut paine suonissa, huono sydämen toiminta ja alhainen happipitoisuus veressä. Erityisesti rintakehän alapuolella olevat elimet, kuten munuaiset, maksa ja suoli, kärsivät, ja kaikki nämä ennustavat huonoja tuloksia. Näiden komplikaatioiden syytä ymmärretään huonosti.
Kehon pienet verisuonet eli "mikroverenkierto" ovat hyvin pieniä ja halkaisijaltaan alle 150 mikronia. Näitä ovat arteriolit, kapillaarit ja laskimot. Hyvin vähän tiedetään aikuisten Fontanista selviytyneiden mikroverenkierrosta ja sen yhteydestä aortan jäykkyyteen, myöhäisiin komplikaatioihin ja elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tarkastella verisuonia aikuisilla Fontanista selviytyneillä, muiden synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi leikattujen ihmisten ja terveiden vapaaehtoisten verisuonilla käyttämällä erityistä mikroskooppia nimeltä Hand Held Capillary Microscopy. Tutkijat visualisoivat verisuonten ulkonäön, lukumäärän ja koon käsissään, jaloissaan ja kielensä alla. Tämä toimenpide on ei-invasiivinen eikä aiheuta kipua. Aortan jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä erityistä verenpainemittaria nimeltä Mobile 'O' Graph, joka on suunnilleen taskupäiväkirjan kokoinen. 24 tunnin verenpaineen seuranta on valinnainen. Tutkija kerää tietoa elämänlaadusta myös kyselylomakkeilla, sillä harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että Fontanista eloonjääneiden aikuisten elämänlaatu heikkenee ja se liittyi huonoon verisuonitoimintaan. Ikäsopiville terveille verrokeille ja muista synnynnäisistä sydänleikkauksista selviytyneille aikuisille tehdään myös nämä testit vertailua varten. Tämä tutkimus suoritetaan East Midlands Congenital Heart Centressä, Glenfield Hospitalissa, Leicesterissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- Glenfield Hospital Leicester
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Puhelinnumero: 07838025043
- Sähköposti: rpr4@le.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Frances Bu'Lock, MD
- Puhelinnumero: 0116 256 3904
- Sähköposti: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Päätutkija:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fontan-toimenpiteen tai muun synnynnäisen sydänsairauden vuoksi leikatut potilaat
- Potilaat ≥ 16 - 50 vuotta
- Osallistuja/vanhemmat/huoltaja tai laillinen edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Matala verenpaine (90/60 mmHg oireilla tai suonensisäinen inotrooppi verenpaineen ylläpitämiseksi)
- Raynaudin tauti
- Autoimmuunisairaudet
- Downin oireyhtymä, koska heillä on pienempi riski verisuonihäiriöille verrattuna yleiseen väestöön ja heillä voi olla erilainen mikroverisuonirakenne
- Hoito sympatomimeettisillä lääkkeillä
- Eteisvärinä tai mikä tahansa muu rytmihäiriö, joka saattaa häiritä verisuonten toiminnan arviointia.
- Dokumentoitu perifeerinen verisuonisairaus
- Ihosairaudet, kuten psoriasis tai merkittävä ekseema
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Vapina tai kyvyttömyys pitää kättä paikallaan 20 minuuttia.
Huomautus: Potilaat, joita hoidetaan angiotensiinikonvertaasin estäjillä tai angiotensiinireseptorin estäjillä, beetasalpaajilla, verisuonia laajentavilla lääkkeillä, diureeteilla ja digoksiinilla, otetaan mukaan tutkimukseen, koska suurin osa Fontanista selviytyneistä käyttää yhtä tai useampaa näistä lääkkeistä verenkiertonsa optimoimiseksi tai oireiden lievittämiseksi. hallinta. Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla ja verihiutaleiden estoaineilla, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fontan Survivors
Tutkija ottaa mukaan tutkimukseen 16-50-vuotiaat Fontanista selviytyneet.
|
Tutkija visualisoi verisuonten ulkonäön, lukumäärän ja koon käsissään, jaloissaan ja kielensä alla.
Tämä toimenpide on ei-invasiivinen eikä aiheuta kipua.
Aortan jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä erityistä verenpainemittaria nimeltä Mobile 'O' Graph, joka on suunnilleen taskupäiväkirjan kokoinen.
24 tunnin verenpaineen seuranta on valinnainen.
Tutkija arvioi elämänlaatua käyttämällä kyselylomakkeita, kuten EQ-5D-5L-kyselylomaketta ja Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyä.
|
|
Ihmisiä leikattiin synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi
Tutkijaan kuuluu muuntyyppisten synnynnäisten sydänsairauksien, kuten Fallotin tetralogian, suurten valtimoiden transponoitumisen vuoksi leikattuja ihmisiä 16-50 vuoden iässä.
|
Tutkija visualisoi verisuonten ulkonäön, lukumäärän ja koon käsissään, jaloissaan ja kielensä alla.
Tämä toimenpide on ei-invasiivinen eikä aiheuta kipua.
Aortan jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä erityistä verenpainemittaria nimeltä Mobile 'O' Graph, joka on suunnilleen taskupäiväkirjan kokoinen.
24 tunnin verenpaineen seuranta on valinnainen.
Tutkija arvioi elämänlaatua käyttämällä kyselylomakkeita, kuten EQ-5D-5L-kyselylomaketta ja Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyä.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Vertailun vuoksi tutkija ottaa mukaan terveitä vapaaehtoisia 16-50-vuotiaita.
|
Tutkija visualisoi verisuonten ulkonäön, lukumäärän ja koon käsissään, jaloissaan ja kielensä alla.
Tämä toimenpide on ei-invasiivinen eikä aiheuta kipua.
Aortan jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä erityistä verenpainemittaria nimeltä Mobile 'O' Graph, joka on suunnilleen taskupäiväkirjan kokoinen.
24 tunnin verenpaineen seuranta on valinnainen.
Tutkija arvioi elämänlaatua käyttämällä kyselylomakkeita, kuten EQ-5D-5L-kyselylomaketta ja Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa tarkastella mikroverenkiertoa kädessä pidettävällä kapillaarimikroskopialla nuorilla ja aikuisilla Fontanista eloonjääneillä verrattuna ikään sopiviin terveisiin ja muihin synnynnäisiin sydänleikkauksiin leikattuihin henkilöihin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mikroverenkiertoa tutkitaan käsien, jalkojen ja suun ihossa kädessä pidettävällä kapillaarimikroskopialla
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkija haluaa mitata keskusverenpainetta nuorilla ja täysi-ikäisillä Fontanilla eloonjääneillä verrattuna ikään sopiviin terveisiin ja muihin synnynnäisiin sydänleikkauksiin leikattuihin henkilöihin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskiverenpaine, pulssiaallon nopeus ja augmentaatioindeksi arvioidaan Mobile O Graph -verenpainemittarilla.
|
Yksi vuosi
|
|
Tutkija mittaa nuorten ja aikuisten Fontanista selviytyneiden toiminnallisia tuloksia kyselylomakkeilla ja tutkii sen suhdetta mikrovaskulaarisiin arviointeihin ja verisuonten toimintaan.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toiminnallisen tilan arvioidaan Minnesotan sydämen vajaatoimintakyselylomakkeella
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0860
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Instituto de Genética OcularEi vielä rekrytointia