- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05683067
Микроциркуляция и функция сосудов после операции Фонтена (MICROFON)
Операция Фонтена проводится детям только с одной работающей нижней камерой сердца, называемой «Единственным желудочком». Эта операция включает в себя создание соединений между двумя большими венами, которые отводят кровь с дефицитом кислорода непосредственно к сердцу и легочной артерии. У пациентов с Фонтеном могут развиться долгосрочные осложнения, такие как снижение функции сердца или уровня кислорода, повышение давления в венах, проблемы с печенью или почками и т. д. Причины этих осложнений плохо изучены. Мелкие кровеносные сосуды в организме или «микроциркуляция» крошечные (видны только под микроскопом) и снабжают ткани пищей и кислородом. Очень мало известно о том, что происходит с микроциркуляцией у взрослых, перенесших болезнь Фонтена. В этом исследовании исследователь хочет понять, почему у этих взрослых, выживших после Фонтена, развиваются осложнения, изучив их микроциркуляцию и сравнив их со здоровыми людьми и теми, кто был прооперирован по поводу других врожденных пороков сердца. Исследование будет проводиться в Центре врожденных пороков сердца Ист-Мидлендс в больнице Гленфилд.
Лестер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В нормальном сердце есть две рабочие нижние камеры, где одна камера перекачивает кровь в легкие, а другая камера перекачивает кровь в тело. Однако при некоторых врожденных пороках сердца работает только одна нижняя камера сердца, называемая «Единственным желудочком». Это состояние часто связано с отверстием между камерами сердца с увеличением или уменьшением притока крови к легким. Это может привести к смешению крови в сердце с низким уровнем кислорода в организме. Операция по поводу единственного желудочка обычно выполняется поэтапно, начиная с младенческого возраста. Операция Фонтена является последним этапом, когда две большие вены, возвращающие кровь к сердцу, напрямую соединяются с легочной артерией. Эта операция улучшает уровень кислорода в крови и уменьшает нагрузку на единственный желудочек. Кровь не перекачивается в легкие сердцем, а пассивно поступает в легкие через это новое хирургическое соединение. У некоторых людей, прооперированных по поводу операции Фонтена, возникает множество краткосрочных и долгосрочных осложнений, таких как повышенное давление в венах, плохая работа сердца и низкий уровень кислорода в крови. В частности, поражаются органы ниже грудной клетки, такие как почки, печень и кишечник, и все они предсказывают неблагоприятные исходы. Причина этих осложнений плохо изучена.
Мелкие кровеносные сосуды в организме или «микроциркуляция» очень крошечные и имеют диаметр менее 150 микрон. К ним относятся артериолы, капилляры и венулы. Очень мало известно о микроциркуляции у взрослых, перенесших болезнь Фонтена, и ее связи с жесткостью аорты, поздними осложнениями и качеством жизни. В этом исследовании исследователи хотят изучить кровеносные сосуды у взрослых выживших Фонтена, людей, прооперированных по поводу других врожденных пороков сердца, и здоровых добровольцев с помощью специального микроскопа, называемого ручной капиллярной микроскопией. Исследователи визуализируют внешний вид, количество и размер кровеносных сосудов на руках, ногах и под языком. Эта процедура является неинвазивной и не вызывает боли. Жесткость аорты будет измеряться неинвазивно с помощью специального монитора артериального давления под названием Mobile 'O' Graph, размером с карманный дневник. 24-часовой мониторинг артериального давления не является обязательным. Исследователь также будет собирать информацию о качестве жизни с помощью вопросников, так как несколько исследований показали, что качество жизни у взрослых, выживших после Фонтена, ухудшается, и это связано с плохой функцией сосудов. Здоровые контролеры того же возраста и взрослые, пережившие другие врожденные операции на сердце, также будут проходить эти тесты для целей сравнения. Это исследование будет проводиться в Центре врожденных пороков сердца Ист-Мидлендс, больница Гленфилд, Лестер.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- Glenfield Hospital Leicester
-
Контакт:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Номер телефона: 07838025043
- Электронная почта: rpr4@le.ac.uk
-
Контакт:
- Frances Bu'Lock, MD
- Номер телефона: 0116 256 3904
- Электронная почта: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Младший исследователь:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Главный следователь:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, оперированные по поводу операции Фонтена или других врожденных пороков сердца
- Пациенты ≥ 16–50 лет
- Участник/родители/опекун или законный представитель, желающий и способный дать информированное согласие на участие в исследовании
- Способны (по мнению следователей) и готовы соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения:
- Низкое артериальное давление (90/60 мм рт. ст. с симптомами или при внутривенном введении инотропов для поддержания артериального давления)
- болезнь Рейно
- Аутоиммунные заболевания
- Синдром Дауна, так как они имеют более низкий риск сосудистых аномалий по сравнению с общей популяцией и могут иметь различный микроциркуляторный русло.
- Лечение симпатомиметическими препаратами
- Мерцательная аритмия или любая другая аритмия, которая может помешать оценке сосудистой функции.
- Документально подтвержденное заболевание периферических сосудов
- Кожные заболевания, такие как псориаз или выраженная экзема
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Тремор или неспособность держать руку неподвижно в течение 20 минут.
Примечание. Пациенты, получавшие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или ингибиторы рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы, сосудорасширяющие средства, диуретики и дигоксин, будут включены в исследование, поскольку большинство выживших пациентов Fontan принимают один или несколько из этих препаратов для оптимизации их кровообращения или симптоматики. управление. В исследование будут включены пациенты, получающие антикоагулянты и антиагреганты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фонтан Выжившие
Исследователь будет включать в исследование выживших Фонтана в возрасте от 16 до 50 лет.
|
Исследователь визуализирует внешний вид, количество и размер кровеносных сосудов на руках, ногах и под языком.
Эта процедура является неинвазивной и не вызывает боли.
Жесткость аорты будет измеряться неинвазивно с помощью специального монитора артериального давления под названием Mobile 'O' Graph, размером с карманный дневник.
24-часовой мониторинг артериального давления не является обязательным.
Исследователь будет оценивать качество жизни с помощью опросников, таких как опросник EQ-5D-5L и опросник Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
|
|
Люди, оперированные по поводу врожденных пороков сердца
Исследователи будут включать людей, прооперированных по поводу других типов врожденных пороков сердца, таких как тетрада Фалло, транспозиция магистральных артерий в возрасте от 16 до 50 лет.
|
Исследователь визуализирует внешний вид, количество и размер кровеносных сосудов на руках, ногах и под языком.
Эта процедура является неинвазивной и не вызывает боли.
Жесткость аорты будет измеряться неинвазивно с помощью специального монитора артериального давления под названием Mobile 'O' Graph, размером с карманный дневник.
24-часовой мониторинг артериального давления не является обязательным.
Исследователь будет оценивать качество жизни с помощью опросников, таких как опросник EQ-5D-5L и опросник Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
|
|
Здоровые волонтеры
Исследователь будет включать здоровых добровольцев в возрасте от 16 до 50 лет для целей сравнения.
|
Исследователь визуализирует внешний вид, количество и размер кровеносных сосудов на руках, ногах и под языком.
Эта процедура является неинвазивной и не вызывает боли.
Жесткость аорты будет измеряться неинвазивно с помощью специального монитора артериального давления под названием Mobile 'O' Graph, размером с карманный дневник.
24-часовой мониторинг артериального давления не является обязательным.
Исследователь будет оценивать качество жизни с помощью опросников, таких как опросник EQ-5D-5L и опросник Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В этом исследовании исследователь хочет изучить микроциркуляцию с помощью ручной капиллярной микроскопии у молодых и взрослых пациентов, выживших после операции Фонтена, по сравнению со здоровыми людьми того же возраста и людьми, прооперированными по поводу других врожденных операций на сердце.
Временное ограничение: Один год
|
Микроциркуляцию будут изучать на коже рук, ног и рта с помощью портативной капиллярной микроскопии.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователь хочет измерить центральное кровяное давление у молодых и взрослых, переживших операцию Фонтена, по сравнению со здоровыми людьми того же возраста и людьми, прооперированными по поводу других врожденных операций на сердце.
Временное ограничение: Один год
|
Центральное артериальное давление, скорость пульсовой волны и индекс аугментации будут оцениваться с помощью монитора артериального давления Mobile O Graph.
|
Один год
|
|
Исследователь будет измерять функциональные результаты у молодых и взрослых выживших Фонтена с помощью вопросников и изучать их взаимосвязь с оценкой микрососудов и сосудистой функцией.
Временное ограничение: Один год
|
Функциональный статус будет оцениваться по опроснику Миннесоты, живущего с сердечной недостаточностью.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS