- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05683067
Microcirculación y Función Vascular Después de la Cirugía de Fontan (MICROFON)
La Cirugía de Fontan se realiza en niños con una sola cámara inferior funcional del corazón llamada "Ventrículo Único". Esta cirugía consiste en hacer conexiones entre las dos grandes venas que drenan la sangre deficiente en oxígeno al corazón y la arteria pulmonar directamente. Los pacientes de Fontan pueden desarrollar complicaciones a largo plazo, como reducción de la función cardíaca o de los niveles de oxígeno, aumento de la presión en las venas, problemas hepáticos o renales, etc. Las razones de estas complicaciones son poco conocidas. Los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo o 'microcirculación' son diminutos (sólo se pueden ver con un microscopio) y suministran alimento y oxígeno a los tejidos. Se sabe muy poco sobre lo que sucede con la microcirculación en los sobrevivientes adultos de Fontan. En este estudio, el investigador quiere comprender por qué estos sobrevivientes adultos de Fontan desarrollan complicaciones al observar su microcirculación y compararlos con personas sanas y con aquellas que fueron operadas por otras enfermedades cardíacas congénitas. El estudio se llevará a cabo en el East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital.
Leicester.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el corazón normal, hay dos cámaras inferiores que funcionan, donde una cámara bombea la sangre a los pulmones y la otra cámara bombea la sangre al cuerpo. Sin embargo, algunas afecciones cardíacas congénitas tienen solo una cámara inferior funcional del corazón llamada "Ventrículo único". Esta condición a menudo se asocia con un agujero entre las cámaras del corazón con un aumento o disminución del flujo de sangre a los pulmones. Esto puede conducir a una mezcla de sangre en el corazón con bajos niveles de oxígeno en el cuerpo. La cirugía de ventrículo único generalmente se realiza en etapas a partir de la infancia. La cirugía de Fontan es la última etapa en la que las dos grandes venas que devuelven la sangre al corazón se conectan directamente a la arteria pulmonar. Esta cirugía mejora los niveles de oxígeno en la sangre y disminuye la carga sobre el ventrículo único. La sangre no es bombeada a los pulmones por el corazón sino que entra pasivamente a los pulmones a través de esta nueva conexión quirúrgica. Algunas personas operadas de cirugía de Fontan tienen muchas complicaciones a corto y largo plazo, como aumento de la presión en las venas, función cardíaca deficiente y niveles bajos de oxígeno en la sangre. En particular, los órganos debajo del tórax, como los riñones, el hígado y el intestino, se ven afectados, y todos estos predicen malos resultados. La razón de estas complicaciones es poco conocida.
Los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo o "microcirculación" son muy pequeños y tienen menos de 150 micrones de diámetro. Estos incluyen arteriolas, capilares y vénulas. Se sabe muy poco sobre la microcirculación en sobrevivientes adultos de Fontan y su asociación con rigidez aórtica, complicaciones tardías y calidad de vida. En este estudio, los investigadores quieren observar los vasos sanguíneos en sobrevivientes adultos de Fontan, personas operadas por otras enfermedades cardíacas congénitas y voluntarios sanos usando un microscopio especial llamado microscopía capilar manual. Los investigadores visualizarán la apariencia, el número y el tamaño de los vasos sanguíneos que tienen en las manos, los pies y debajo de la lengua. Este procedimiento no es invasivo y no causará ningún dolor. La rigidez aórtica se medirá de forma no invasiva utilizando un monitor de presión arterial especial llamado Mobile 'O' Graph, que tiene aproximadamente el tamaño de un diario de bolsillo. El control de la presión arterial las 24 horas es opcional. El investigador también recopilará información sobre la calidad de vida mediante cuestionarios, ya que pocos estudios han demostrado que la calidad de vida se ve afectada en los sobrevivientes adultos de Fontan y se asoció con una función vascular deficiente. Los controles sanos de la misma edad y los adultos sobrevivientes de otras cirugías cardíacas congénitas también se someterán a estas pruebas con fines comparativos. Este estudio se llevará a cabo en el East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- Glenfield Hospital Leicester
-
Contacto:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Número de teléfono: 07838025043
- Correo electrónico: rpr4@le.ac.uk
-
Contacto:
- Frances Bu'Lock, MD
- Número de teléfono: 0116 256 3904
- Correo electrónico: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Sub-Investigador:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Investigador principal:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de Fontan u otras cardiopatías congénitas
- Pacientes ≥ 16 - 50 años de edad
- Participante/padres/tutor o representante legal dispuesto y capaz de dar el consentimiento informado para participar en el estudio
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Presión arterial baja (90/60 mmHg con síntomas o con inotrópicos intravenosos para mantener la presión arterial)
- enfermedad de Raynaud
- Enfermedades autoinmunes
- síndrome de Down, ya que tienen un menor riesgo de anomalías vasculares en comparación con la población general y pueden tener una microvasculatura diferente
- Tratamiento con fármacos simpaticomiméticos
- Fibrilación auricular o cualquier otra arritmia que pueda interferir con las evaluaciones de la función vascular.
- Enfermedad vascular periférica documentada
- Trastornos de la piel como psoriasis o eczema significativo
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Temblor o incapacidad para mantener la mano quieta durante 20 minutos.
Nota: Los pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores del receptor de angiotensina, bloqueadores beta, vasodilatadores, diuréticos y digoxina se incluirán en el estudio, ya que la mayoría de los sobrevivientes de Fontan están tomando uno o más de estos medicamentos para optimizar su circulación o para aliviar los síntomas. administración. Se incluirán en el estudio pacientes tratados con anticoagulantes y antiplaquetarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Supervivientes de Fontan
El investigador incluirá sobrevivientes de Fontan entre 16 y 50 años de edad para el estudio.
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El investigador visualizará la apariencia, el número y el tamaño de los vasos sanguíneos que tienen en las manos, los pies y debajo de la lengua.
Este procedimiento no es invasivo y no causará ningún dolor.
La rigidez aórtica se medirá de forma no invasiva utilizando un monitor de presión arterial especial llamado Mobile 'O' Graph, que tiene aproximadamente el tamaño de un diario de bolsillo.
El control de la presión arterial las 24 horas es opcional.
El investigador evaluará la calidad de vida mediante cuestionarios como el cuestionario EQ-5D-5L y el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Personas operadas de cardiopatías congénitas
El investigador incluirá a personas operadas de otro tipo de cardiopatías congénitas como tetralogía de Fallot, transposición de grandes arterias entre los 16 y los 50 años
|
El investigador visualizará la apariencia, el número y el tamaño de los vasos sanguíneos que tienen en las manos, los pies y debajo de la lengua.
Este procedimiento no es invasivo y no causará ningún dolor.
La rigidez aórtica se medirá de forma no invasiva utilizando un monitor de presión arterial especial llamado Mobile 'O' Graph, que tiene aproximadamente el tamaño de un diario de bolsillo.
El control de la presión arterial las 24 horas es opcional.
El investigador evaluará la calidad de vida mediante cuestionarios como el cuestionario EQ-5D-5L y el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Voluntarios sanos
El investigador incluirá voluntarios sanos entre 16 y 50 años de edad con fines comparativos.
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El investigador visualizará la apariencia, el número y el tamaño de los vasos sanguíneos que tienen en las manos, los pies y debajo de la lengua.
Este procedimiento no es invasivo y no causará ningún dolor.
La rigidez aórtica se medirá de forma no invasiva utilizando un monitor de presión arterial especial llamado Mobile 'O' Graph, que tiene aproximadamente el tamaño de un diario de bolsillo.
El control de la presión arterial las 24 horas es opcional.
El investigador evaluará la calidad de vida mediante cuestionarios como el cuestionario EQ-5D-5L y el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
En este estudio, el investigador quiere observar la microcirculación usando microscopía capilar manual en los sobrevivientes de Fontan jóvenes y adultos en comparación con las personas sanas de la misma edad y las personas operadas por otras cirugías cardíacas congénitas.
Periodo de tiempo: Un año
|
Se estudiará la microcirculación en la piel de manos, pies y boca mediante microscopía capilar manual
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El investigador quiere medir la presión arterial central en los sobrevivientes de Fontan jóvenes y adultos en comparación con las personas sanas de la misma edad y las personas operadas por otras cirugías cardíacas congénitas.
Periodo de tiempo: Un año
|
La presión arterial central, la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento serán evaluados por el monitor de presión arterial Mobile O Graph
|
Un año
|
El investigador medirá los resultados funcionales en sobrevivientes de Fontan jóvenes y adultos mediante cuestionarios y estudiará su relación con las evaluaciones microvasculares y la función vascular.
Periodo de tiempo: Un año
|
El estado funcional se evaluará mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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