TAP 阻滞与 CWI 对比全腹式子宫切除术，一项随机对照试验 (WI-HYSTER)
2023年1月13日 更新者：Fabio Costa、Campus Bio-Medico University
Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica。试用 Randomizzato Controllato。
这项非营利、单中心、前瞻性随机对照试验旨在证明与腹横肌平面 (TAP) 阻滞相比，连续伤口输注 (CWI) 在控制经腹全子宫切除术后疼痛方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
签署知情同意书后，患者将被纳入并随机分配到研究组 (CWI) 或对照组 (TAP)。
两组都将接受标准全身麻醉。
手术结束时，CWI患者将在手术伤口接受腹膜前导管和CWI罗哌卡因2 mg/ml，5 ml/h，持续24小时；使用 TAP 阻滞的患者将接受双侧标准侧 TAP 阻滞，每侧 5 mg/ml 罗哌卡因 24 ml。
所有患者都将接受酮咯酸 30 mg e.v. 的多模式镇痛。
加上 90 mg/24h IV，扑热息痛 1g 加 1g TID，术前地塞米松 0.1 mg/kg IV，羟考酮 5 mg/OS 根据要求。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Costa, Dr.
- 电话号码：+39 3356526433
- 邮箱：f.costa@policlinicocampus.it
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- CampusBioMedico
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA I - III
- Pfannenstiel 切口开腹子宫切除术
- 签署知情同意书
排除标准：
- ASA IV
- 对局部麻醉剂或多模式镇痛的其他成分过敏
- 无法行走或进食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组 TAP 块
TAP 阻滞在手术结束时进行，双侧，外侧入路，每侧 24 毫升 0.5% 罗哌卡因
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超声引导下在腹内斜肌和腹横肌之间的筋膜平面注射局麻药
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实验性的：CWI组
筋膜闭合前，将一根 15 厘米长的多孔导管置于腹膜前平面；通过导管开始推注 10 毫升 0.5% 罗哌卡因，然后通过泵开始以 5 毫升/小时的速度连续输注 0.2% 罗哌卡因并持续 48 小时
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伤口持续局部麻醉浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：相对于基线和第 6、12、24、48 小时的变化
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要求吗啡等效物（患者每次在 NRS 量表中经历强度高于 4 的疼痛时要求使用羟考酮 5 mg（7.5 mg 吗啡等效物）
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相对于基线和第 6、12、24、48 小时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后休息时疼痛
大体时间：6、12、24、48 小时
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休息时疼痛（数字评定量表 NRS）。
要求患者用 0 到 10 之间的数字代表她的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重的疼痛
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6、12、24、48 小时
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运动时的术后疼痛
大体时间：6、12、24、48 小时
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运动时疼痛（数字评定量表 NRS）。
要求患者将她的姿势从躺着改为坐着，并用 0 到 10 之间的数字表示该动作引起的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重的疼痛
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6、12、24、48 小时
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术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间：6、12、24、48 小时
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这一成果措施将反映阿片类药物消费的减少。
如果患者在指定的时间范围内出现恶心或呕吐，则记录一次 PONV 发作。
注册任何时间范围内的单集和 48 小时内的总集数
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6、12、24、48 小时
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早期再喂养
大体时间：3、12、24、48 小时
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喝和吃的能力。
这一成果措施将反映阿片类药物消费的减少。
要求患者在规定的时间内喝一杯水。
10 分钟后，如果没有感到恶心，则要求患者吃一块清淡的饼干或类似食物。
如果容忍，则在指定的时间范围内记录“是”，并且在随后的时间范围内不调查重新喂食
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3、12、24、48 小时
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早期活动 坐-站-走
大体时间：3、12、24、48 小时
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早期活动能力：能够坐下、站立和行走。
该结果测量将反映阿片类药物消耗的减少和重要参数的稳定性。
在指定的时间范围内，要求患者采取坐姿。
如果位置变化没有受到疼痛或头晕的阻碍，她就会被要求站立。
如果患者能站立 10 秒，则要求他步行 10 步。
在每个时间范围内记录获得的动员类型（坐；站；走）。
获得“步行”后，不调查后续时间范围内的流动性
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3、12、24、48 小时
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生命参数稳定性 是/否
大体时间：3、12、24、48 小时
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在每个时间范围内测量平均血压，并与基线术前数据进行比较。
如果发现它们相似，则记录“是”。
与基线的差异 > 20%。被认为反映了较差的稳定性并且记录为“NO”。
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3、12、24、48 小时
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生命参数（心率）稳定性 是/否
大体时间：3、12、24、48 小时
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在每个时间范围内测量心率，并与基线术前数据进行比较。
如果发现它们相似，则记录“是”。
与基线的差异 > 20%。被认为反映了较差的稳定性并且记录为“NO”。
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3、12、24、48 小时
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生命参数（氧饱和度）稳定性 是/否
大体时间：3、12、24、48 小时
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在每个时间范围内测量氧饱和度，并与基线术前数据进行比较。
如果发现它们相似，则记录“是”。
与基线的差异 > 20%。被认为反映了较差的稳定性并且记录为“NO”。
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3、12、24、48 小时
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家庭出院是/否
大体时间：3、12、24、48 小时
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可能出院的检查清单：该结果测量将调查提前出院的可能性，同时考虑到所有先前收集的数据。
重新假设所有结果的清单将有助于在每个时间范围内获得“是”或“否”。
在获得“是”后，不调查后续时间范围内的可出院性可能出院的检查表：该结果测量将调查提前出院的可能性，同时考虑到所有先前收集的数据。
重新假设所有结果的清单将有助于在每个时间范围内获得“是”或“否”。
获得“是”后，不调查后续时间范围内的可放电性
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3、12、24、48 小时
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并发症
大体时间：第 0、6、12、24、48 小时（DVT 第 30 天）
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任何其他可能的并发症都在每个时间范围的注释中记录为描述（导管脱位、TAP 部位血肿、导管出口部位渗漏等）。
术后30天，通过电话访谈，对患者进行可能的深静脉血栓形成诊断。
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第 0、6、12、24、48 小时（DVT 第 30 天）
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HCP耗时
大体时间：小时 0
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传送 TAP 块或 CWI 所需的时间。
记录每位患者插入导管或执行 TAP 阻滞所需的时间
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小时 0
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所有程序的费用
大体时间：小时 0
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组之间的成本差异。
考虑所有程序相关成本（药物、设备、HCP 时间、手术室时间）并进行比较
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小时 0
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Costa, Dr.、Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (估计)
2023年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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