Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAP Block vs CWI dla całkowitej histerektomii brzusznej, RCT (WI-HYSTER)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Trial Randomizzato Controllato.

To niekomercyjne, monocentryczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu wykazanie równoważności ciągłej infuzji rany (CWI) w porównaniu z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) w kontroli bólu pooperacyjnego po całkowitej histerektomii jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy badanej (CWI) lub grupy kontrolnej (TAP). Obie grupy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne. Pod koniec operacji pacjenci z CWI otrzymają cewnik przedotrzewnowy w ranie operacyjnej i CWI ropiwakainy 2 mg/ml, 5 ml/h przez 24 godziny; z blokadą TAP pacjenci otrzymają obustronną, standardową boczną blokadę TAP z 5 mg/ml ropiwakainy po 24 ml na stronę. Wszyscy pacjenci otrzymają multimodalną analgezję za pomocą ketorolaku 30 mg e.v. plus 90 mg/24h IV, paracetamol 1 g plus 1 g TID, deksametazon 0,1 mg/kg IV przed operacją, oksykodon 5 mg na OS na życzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • CampusBioMedico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I - III
  • histerektomia laparotomiczna z nacięciem metodą Pfannenstiela
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV
  • alergia na środki miejscowo znieczulające lub inne składniki analgezji multimodalnej
  • niezdolność do chodzenia lub jedzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupowy blok TAP
Blokada TAP podawana jest na koniec zabiegu, obustronnie, z dostępu bocznego, po 24 ml 0,5% ropiwakainy na każdą stronę
Procedura: Blok TAP
pod kontrolą USG wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha
Eksperymentalny: grupa CWI
Cewnik wielootworowy o długości 15 cm umieszcza się w płaszczyźnie przedotrzewnowej przed zamknięciem powięzi; przez cewnik podaje się początkowy bolus 10 ml 0,5% ropiwakainy, następnie rozpoczyna się ciągły wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 5 ml/h przez pompę i kontynuuje przez 48 godzin
Procedura: Ciągły wlew do rany
ciągły naciek rany środkiem miejscowo znieczulającym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i godziny 6, 12, 24, 48
żądane ekwiwalenty morfiny (pacjenci proszą o podanie 5 mg oksykodonu (7,5 mg ekwiwalentu morfiny) za każdym razem, gdy odczuwają ból o natężeniu wyższym niż 4 w skali NRS
Zmiana od punktu początkowego i godziny 6, 12, 24, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: godziny 6, 12, 24, 48
ból spoczynkowy (liczbowa skala ocen NRS). Pacjent jest proszony o przedstawienie swojego bólu liczbą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
godziny 6, 12, 24, 48
ból pooperacyjny podczas ruchów
Ramy czasowe: godziny 6, 12, 24, 48
ból przy ruchu (numeryczna skala ocen NRS). Pacjentka jest proszona o zmianę pozycji z leżącej na siedzącą i przedstawienie bólu wywołanego tym ruchem liczbą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
godziny 6, 12, 24, 48
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: godziny 6, 12, 24, 48
Ta miara wyników odzwierciedlałaby zmniejszenie spożycia opioidów. Rejestruje się jeden epizod PONV, jeśli w określonym przedziale czasowym u pacjenta wystąpiły nudności lub wymioty. Rejestrowane są pojedyncze epizody dla dowolnego przedziału czasowego oraz ogólna liczba epizodów w ciągu 48 godzin
godziny 6, 12, 24, 48
wczesne ponowne karmienie
Ramy czasowe: godziny 3, 12, 24, 48
zdolność do picia i jedzenia. Ta miara wyników odzwierciedlałaby zmniejszenie spożycia opioidów. Pacjent jest proszony o wypicie szklanki wody w określonym czasie. Po 10 minutach, jeśli nie wystąpią nudności, pacjent proszony jest o zjedzenie lekkiego herbatnika lub podobnego. Jeśli jest tolerowany, w określonym przedziale czasowym odnotowuje się „TAK”, aw kolejnych nie bada się dokarmiania
godziny 3, 12, 24, 48
wczesna mobilizacja SIT-STAND-WALK
Ramy czasowe: godziny 3, 12, 24, 48
Wczesna mobilizacja: umiejętność siadania, stania i chodzenia. Ta miara wyniku odzwierciedlałaby zmniejszenie spożycia opioidów i stabilność parametrów życiowych. W określonym przedziale czasowym pacjent jest proszony o przyjęcie pozycji siedzącej. Jeśli zmiana pozycji nie jest utrudniona przez ból lub zawroty głowy, proszona jest o wstanie. Jeśli pacjent może stać przez 10 sekund, jest proszony o przejście 10 kroków. W każdym przedziale czasowym zapisywany jest rodzaj uzyskanej mobilizacji (siad; stój; chód). Po uzyskaniu „chodu” nie bada się mobilności w kolejnych przedziałach czasowych
godziny 3, 12, 24, 48
stabilność parametrów życiowych TAK/NIE
Ramy czasowe: godziny 3, 12, 24, 48
Średnie ciśnienie krwi jest mierzone w każdym przedziale czasowym i porównywane z podstawowymi danymi przedoperacyjnymi. Jeśli znaleziono podobne, zapisuje się „TAK”. Różnica w stosunku do wartości początkowej > 20%. uważa się, że odzwierciedla słabą stabilność i odnotowuje się „NIE”.
godziny 3, 12, 24, 48
stabilność parametru życiowego (tętna) TAK/NIE
Ramy czasowe: godziny 3, 12, 24, 48
częstość akcji serca jest mierzona w każdym przedziale czasowym i porównywana z podstawowymi danymi przedoperacyjnymi. Jeśli znaleziono podobne, zapisuje się „TAK”. Różnica w stosunku do wartości początkowej > 20%. uważa się, że odzwierciedla słabą stabilność i odnotowuje się „NIE”.
godziny 3, 12, 24, 48
stabilność parametru życiowego (saturacji tlenem) TAK/NIE
Ramy czasowe: godziny 3, 12, 24, 48
wysycenie tlenem mierzy się w każdym przedziale czasowym i porównuje z podstawowymi danymi przedoperacyjnymi. Jeśli znaleziono podobne, zapisuje się „TAK”. Różnica w stosunku do wartości początkowej > 20%. uważa się, że odzwierciedla słabą stabilność i odnotowuje się „NIE”.
godziny 3, 12, 24, 48
Możliwość rozładowania w domu TAK/NIE
Ramy czasowe: godziny 3, 12, 24, 48
Lista kontrolna dotycząca ewentualnego wypisu: Ten środek oceny wyniku zbadałby możliwość wcześniejszego wypisu, biorąc pod uwagę wszystkie wcześniej zebrane dane. Lista kontrolna obejmująca wszystkie wyniki pomoże uzyskać odpowiedź „TAK” lub „NIE” w każdym przedziale czasowym. Po uzyskaniu odpowiedzi „TAK” nie bada się możliwości zwolnienia w kolejnych przedziałach czasowych. Lista kontrolna dla ewentualnego zwolnienia: Ten miernik wyniku zbadałby możliwość wcześniejszego zwolnienia, biorąc pod uwagę wszystkie wcześniej zebrane dane. Lista kontrolna obejmująca wszystkie wyniki pomoże uzyskać odpowiedź „TAK” lub „NIE” w każdym przedziale czasowym. Po uzyskaniu odpowiedzi „TAK” nie bada się możliwości rozładowania w kolejnych przedziałach czasowych
godziny 3, 12, 24, 48
komplikacje
Ramy czasowe: godziny 0, 6, 12, 24, 48 (dni 30 dla DVT)
wszelkie inne możliwe powikłania są rejestrowane jako opis (przemieszczenie cewnika, krwiak w miejscu TAP, wyciek z miejsca wyjścia cewnika itp.) w notatce w każdym przedziale czasowym. Po 30 dniach od operacji, w drodze wywiadu telefonicznego, pacjent jest badany pod kątem ewentualnego rozpoznania zakrzepicy żył głębokich.
godziny 0, 6, 12, 24, 48 (dni 30 dla DVT)
HCP czasochłonne
Ramy czasowe: godzina 0
czas potrzebny na dostarczenie bloku TAP lub CWI. Dla każdego pacjenta rejestrowany jest czas potrzebny na wprowadzenie cewnika lub wykonanie blokady TAP
godzina 0
Koszty całej procedury
Ramy czasowe: godzina 0
różnica w kosztach między grupami. Koszty wszystkich kosztów związanych z procedurą są brane pod uwagę (leki, urządzenia, czas HCP, czas sali operacyjnej) i porównywane
godzina 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok TAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj