이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RCT인 전체 복부 자궁적출술을 위한 TAP 차단 대 CWI (WI-HYSTER)

2023년 1월 13일 업데이트: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

일반 마취 + TAP 블록 대 일반 마취 + CWI Isterectomia Totale Laparotomica Intervento 당. 평가판 Randomizzato Controllato.

이 비영리, 단일 중심, 전향적 무작위 대조 시험은 전체 복부 자궁적출술 후 수술 후 통증 조절을 위해 복횡횡단면(TAP) 블록과 비교할 때 연속 상처 주입(CWI)의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자를 등록하고 무작위로 연구 그룹(CWI) 또는 대조군(TAP)에 할당합니다. 두 그룹 모두 표준 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 종료 시 CWI 환자는 수술 상처에 복강전 카테터를 삽입하고 24시간 동안 로피바카인 2mg/ml, 5ml/h의 CWI를 받습니다. TAP 블록을 사용하는 환자는 5mg/ml 로피바카인 24ml가 포함된 양측 표준 측면 TAP 블록을 받게 됩니다. 모든 환자는 케토로락 30mg e.v.로 복합 진통제를 투여받게 됩니다. 플러스 90 mg/24시간 IV, 파라세타몰 1g 플러스 1g TID, 수술 전 덱사메타손 0,1 mg/kg IV, 요청 시 OS당 옥시코돈 5 mg.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA I - III
  • Pfannenstiel 절개를 이용한 개복 자궁적출술
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • ASA IV
  • 국소 마취제 또는 복합 진통제의 다른 구성 요소에 대한 알레르기
  • 걷거나 먹을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 TAP 블록
TAP 블록은 수술이 끝날 때 측면 접근 방식으로 양쪽에 0.5% 로피바카인 24ml를 양쪽에 투여합니다.
절차: 탭 블록
내복사근과 복횡근 사이의 근막면에 국소마취제를 초음파 유도 주사
실험적: 그룹 CWI
근막 폐쇄 전에 15cm 길이의 다중 구멍 카테터를 복막 전 평면에 배치합니다. 카테터를 통해 0.5% 로피바카인 10ml의 시작 볼루스를 주입한 다음 펌프를 통해 5ml/h의 속도로 0.2% 로피바카인을 연속 주입하여 48시간 동안 계속 주입합니다.
절차: 지속적인 상처 주입
상처의 지속적인 국소 마취 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 기준선 및 시간 6, 12, 24, 48에서 변경
모르핀 등가물 요청(환자는 NRS 척도에서 4보다 높은 강도의 통증을 경험할 때마다 옥시코돈 5mg(모르핀 등가물 7,5mg)을 요청합니다.
기준선 및 시간 6, 12, 24, 48에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 수술 후 통증
기간: 시간 6, 12, 24, 48
안정 시 통증(숫자 등급 척도 NRS). 환자는 0에서 10까지의 숫자로 자신의 통증을 나타내도록 요청받으며 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
시간 6, 12, 24, 48
운동 중 수술 후 통증
기간: 시간 6, 12, 24, 48
운동 시 통증(숫자 등급 척도 NRS). 환자는 누운 자세에서 앉은 자세로 자세를 바꾸고 그 움직임에 의해 유발된 통증을 0에서 10까지의 숫자로 나타내도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 가장 심한 통증을 의미합니다.
시간 6, 12, 24, 48
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 시간 6, 12, 24, 48
이 결과 측정은 오피오이드 소비 감소를 반영합니다. 환자가 지정된 기간 내에 메스꺼움 또는 구토를 경험한 경우 PONV의 한 에피소드가 등록됩니다. 모든 시간대의 단일 에피소드 및 48시간 동안의 전체 에피소드 수가 등록됩니다.
시간 6, 12, 24, 48
조기 재급유
기간: 시간 3, 12, 24, 48
먹고 마시는 능력. 이 결과 측정은 오피오이드 소비 감소를 반영합니다. 환자는 지정된 시간 내에 물 한 잔을 마시도록 요청받습니다. 10분 후 메스꺼움이 없으면 환자에게 가벼운 비스킷 또는 이와 유사한 음식을 먹도록 요청합니다. 허용되는 경우 지정된 시간 프레임에 "예"가 기록되고 후속 재공급은 조사되지 않습니다.
시간 3, 12, 24, 48
조기 동원 SIT-STAND-WALK
기간: 시간 3, 12, 24, 48
조기 동원: 앉고, 서고, 걸을 수 있는 능력. 이 결과 측정은 오피오이드 소비 감소와 필수 매개변수의 안정성을 반영합니다. 지정된 시간 프레임에서 환자에게 앉은 자세를 취하도록 요청합니다. 통증이나 현기증으로 인해 체위 변경이 방해받지 않는 경우 그녀에게 일어서도록 요청합니다. 환자가 10초 동안 서 있을 수 있으면 10보를 걷도록 요청합니다. 각 시간 프레임에서 얻은 동원의 종류(앉기, 서기, 걷기)가 기록됩니다. "걷기"를 얻은 후 후속 시간 프레임의 이동성은 조사되지 않습니다.
시간 3, 12, 24, 48
생명 매개변수 안정성 예/아니오
기간: 시간 3, 12, 24, 48
평균 혈압은 각 시간 프레임에서 측정되고 기본 수술 전 데이터와 비교됩니다. 유사한 것으로 발견되면 "예"가 기록됩니다. 기준선과의 차이 > 20%. 불량한 안정성을 반영하는 것으로 간주되고 "NO"가 기록됩니다.
시간 3, 12, 24, 48
필수 매개변수( 심박수) 안정성 YES/NO
기간: 시간 3, 12, 24, 48
심박수는 각 시간 프레임에서 측정되고 기본 수술 전 데이터와 비교됩니다. 유사한 것으로 발견되면 "예"가 기록됩니다. 기준선과의 차이 > 20%. 불량한 안정성을 반영하는 것으로 간주되고 "NO"가 기록됩니다.
시간 3, 12, 24, 48
필수 매개변수(산소 포화도) 안정성 YES/NO
기간: 시간 3, 12, 24, 48
산소 포화도는 각 시간 프레임에서 측정되고 기본 수술 전 데이터와 비교됩니다. 유사한 것으로 발견되면 "예"가 기록됩니다. 기준선과의 차이 > 20%. 불량한 안정성을 반영하는 것으로 간주되고 "NO"가 기록됩니다.
시간 3, 12, 24, 48
집에서 퇴원 가능 YES/NO
기간: 시간 3, 12, 24, 48
가능한 퇴원에 대한 체크리스트: 이 결과 측정은 이전에 수집된 모든 데이터를 고려하여 조기 퇴원 가능성을 조사합니다. 모든 결과를 재가정하는 체크리스트는 각 시간 프레임에서 "예" 또는 "아니오"를 얻는 데 도움이 됩니다. "예"를 얻은 후, 후속 기간의 퇴원 가능성은 조사되지 않습니다 퇴원 가능성에 대한 체크리스트: 이 결과 측정은 이전에 수집된 모든 데이터를 고려하여 조기 퇴원 가능성을 조사합니다. 모든 결과를 재가정하는 체크리스트는 각 시간 프레임에서 "예" 또는 "아니오"를 얻는 데 도움이 됩니다. "예"를 얻은 후 이후 기간의 방전 가능성은 조사되지 않습니다.
시간 3, 12, 24, 48
합병증
기간: 시간 0, 6, 12, 24, 48(DVT의 경우 30일)
다른 가능한 합병증은 각 시간 프레임의 메모에 설명(카테터 탈구, TAP 부위의 혈종, 카테터 출구 부위의 누출 등)으로 등록됩니다. 수술 후 30일에 전화 인터뷰를 통해 심부 정맥 혈전증 진단 가능성에 대해 조사합니다.
시간 0, 6, 12, 24, 48(DVT의 경우 30일)
HCP 시간 소모
기간: 시간 0
TAP 블록 또는 CWI를 전달하는 데 필요한 시간. 각 환자에 대해 카테터를 삽입하거나 TAP 블록을 수행하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
시간 0
모든 절차의 비용
기간: 시간 0
그룹 간 비용 차이. 모든 시술 관련 비용(약물, 장치, HCP 시간, OR 시간)을 고려하고 비교합니다.
시간 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022.178

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

탭 블록에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다