Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP Block vs CWI Total Abdominal hysterectomy, RCT (WI-HYSTER)

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Kokeilu Randomizzato Controllato.

Tämän voittoa tuottamattoman, yksikeskisen, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on osoittaa jatkuvan haavainfuusion (CWI) ei-inferioriteetti verrattuna transversus abdominis plane (TAP) -salpaukseen leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa täydellisen vatsan kohdunpoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään (CWI) tai kontrolliryhmään (TAP). Molemmat ryhmät saavat tavallisen yleisanestesian. Leikkauksen lopussa CWI-potilaat saavat preperitoneaalisen katetrin leikkaushaavaan ja CWI ropivakaiinia 2 mg/ml, 5 ml/h 24 tunnin ajan; TAP-salpauspotilaat saavat molemminpuolisen, standardin lateraalisen TAP-salpauksen, jossa on 5 mg/ml ropivakaiinia 24 ml per puoli. Kaikki potilaat saavat multimodaalista analgesiaa ketorolaakilla 30 mg e.v. plus 90 mg/24h IV, parasetamoli 1g plus 1g TID, deksametasoni 0,1mg/kg IV ennen leikkausta, oksikodoni 5mg per OS pyynnöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • CampusBioMedico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I - III
  • laparotominen kohdunpoisto Pfannenstiel-viillolla
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA IV
  • allergia paikallispuudutteille tai muille multimodaalisen analgesian komponenteille
  • kyvyttömyys kävellä tai syödä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä TAP-lohko
TAP-salpaus annetaan leikkauksen lopussa, molemmin puolin, lateraalisesti, 24 ml 0,5 % ropivakaiinia kummallekin puolelle
Menettely: TAP-lohko
ultraääniohjattu paikallispuudutteen injektio faskitasoon sisäisten vino- ja poikkivatsalihasten väliin
Kokeellinen: ryhmä CWI
15 cm pitkä, monireikäinen katetri asetetaan preperitoneaaliselle tasolle ennen sidekalvon sulkemista; katetrin kautta annetaan aloitusbolus 10 ml 0,5 % ropivakaiinia, sitten 0,2 % ropivakaiinin jatkuva infuusio nopeudella 5 ml/h aloitetaan pumpun kautta ja sitä jatketaan 48 tuntia.
Menettely: Jatkuva haavainfuusio
jatkuva paikallispuudutuksen tunkeutuminen haavaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tunteista 6, 12, 24, 48
morfiiniekvivalenttia pyydetään (potilaat pyytävät oksikodonia 5 mg (7,5 mg morfiiniekvivalenttia) aina, kun he kokevat kipua, jonka voimakkuus on suurempi kuin 4 NRS-asteikolla
Muutos lähtötilanteesta ja tunteista 6, 12, 24, 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: klo 6, 12, 24, 48
kipu levossa (numeerinen arviointiasteikko NRS). Potilasta pyydetään esittämään kipunsa numerolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
klo 6, 12, 24, 48
leikkauksen jälkeinen kipu liikkeiden aikana
Aikaikkuna: klo 6, 12, 24, 48
kipu liikkeessä (numeerinen arviointiasteikko NRS). Potilasta pyydetään vaihtamaan asentonsa makuuasennosta istuvaan ja esittämään liikkeen aiheuttama kipu numerolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta mahdollista kipua.
klo 6, 12, 24, 48
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: klo 6, 12, 24, 48
Tämä tulosmitta heijastaisi opioidien kulutuksen vähenemistä. Yksi PONV-jakso rekisteröidään, jos potilas koki joko pahoinvointia tai oksentelua määritetyn ajan kuluessa. Yksittäiset jaksot mille tahansa ajanjaksolle ja jaksojen kokonaismäärä 48 tunnin aikana rekisteröidään
klo 6, 12, 24, 48
varhainen ruokinta
Aikaikkuna: kello 3, 12, 24, 48
kyky juoda ja syödä. Tämä tulosmitta heijastaisi opioidien kulutuksen vähenemistä. Potilasta pyydetään juomaan lasillinen vettä määrätyn ajan kuluessa. Jos 10 minuutin kuluttua ei ole pahoinvointia, potilasta pyydetään syömään kevyt keksi tai vastaava. Jos se hyväksytään, "KYLLÄ" kirjataan määritetyllä aikavälillä ja sitä seuraavissa jaksoissa uudelleensyöttöä ei tutkita
kello 3, 12, 24, 48
varhainen mobilisaatio ITU-SEISEMINEN-KÄVELEMINEN
Aikaikkuna: kello 3, 12, 24, 48
Varhainen mobilisaatio: kyky istua, seistä ja kävellä. Tämä tulosmitta heijastaisi opioidien kulutuksen vähenemistä ja elintärkeiden parametrien vakautta. Määritetyllä aikavälillä potilasta pyydetään ottamaan istuma-asennon. Jos asennonmuutosta ei haittaa kipu tai huimaus, häntä pyydetään seisomaan. Jos potilasta pystyi seisomaan 10 sekuntia, häntä pyydetään kävelemään 10 askelta. Jokaiselle aikakehykselle kirjataan saavutetun mobilisoinnin tyyppi (istu, seiso, kävele). Kun "kävely" on saatu, liikkuvuutta seuraavilla aikajaksoilla ei tutkita
kello 3, 12, 24, 48
elintärkeiden parametrien vakaus KYLLÄ/EI
Aikaikkuna: kello 3, 12, 24, 48
Keskimääräinen verenpaine mitataan kullakin aikavälillä ja sitä verrataan leikkausta edeltäviin perustietoihin. Jos ne havaitaan samanlaisilta, kirjataan "KYLLÄ". Ero lähtötasosta > 20 %. sen katsotaan heijastavan huonoa vakautta ja "EI" kirjataan.
kello 3, 12, 24, 48
elintärkeä parametri (syke) vakaus KYLLÄ/EI
Aikaikkuna: kello 3, 12, 24, 48
syke mitataan kullakin aikavälillä ja sitä verrataan leikkausta edeltäviin perustietoihin. Jos ne havaitaan samanlaisilta, kirjataan "KYLLÄ". Ero lähtötasosta > 20 %. sen katsotaan heijastavan huonoa vakautta ja "EI" kirjataan.
kello 3, 12, 24, 48
elintärkeä parametri (happisaturaatio) stabiilisuus KYLLÄ/EI
Aikaikkuna: kello 3, 12, 24, 48
happisaturaatio mitataan kullakin aikavälillä ja verrataan leikkausta edeltäviin perustietoihin. Jos ne havaitaan samanlaisilta, kirjataan "KYLLÄ". Ero lähtötasosta > 20 %. sen katsotaan heijastavan huonoa vakautta ja "EI" kirjataan.
kello 3, 12, 24, 48
Kotiin purettava KYLLÄ/EI
Aikaikkuna: kello 3, 12, 24, 48
Tarkistuslista mahdollisen vastuuvapauden varalta: Tämä tulosmittaus tutkii mahdollisuutta varhaiseen vastuuvapauteen ottaen huomioon kaikki aiemmin kerätyt tiedot. Tarkistuslista, jossa oletetaan kaikki tulokset, auttaa saamaan "KYLLÄ" tai "EI" jokaisella aikavälillä. Kun vastaus on "KYLLÄ", purkamista myöhemmillä aikaväleillä ei tutkita. Tarkastuslista mahdollisen purkamisen varalta: Tämä tulosmittaus tutkisi mahdollisuutta varhaiseen purkamiseen ottaen huomioon kaikki aiemmin kerätyt tiedot. Tarkistuslista, jossa oletetaan kaikki tulokset, auttaa saamaan "KYLLÄ" tai "EI" jokaisella aikavälillä. Kun "KYLLÄ" on saatu, purkautuvuutta myöhemmillä aikajaksoilla ei tutkita
kello 3, 12, 24, 48
komplikaatioita
Aikaikkuna: tuntia 0, 6, 12, 24, 48 (päivät 30 DVT:lle)
muut mahdolliset komplikaatiot (katetrin dislokaatio, hematooma TAP-kohdassa, vuoto katetrin ulostulokohdasta jne.) rekisteröidään muistiinpanoon kullakin aikavälillä. 30 päivää leikkauksen jälkeen potilas tutkitaan puhelinhaastattelulla mahdollisen syvän laskimotromboosin diagnoosin varalta.
tuntia 0, 6, 12, 24, 48 (päivät 30 DVT:lle)
HCP aikaa vievää
Aikaikkuna: tunti 0
TAP-lohkon tai CWI:n toimittamiseen tarvittava aika. Jokaiselle potilaalle kirjataan aika, joka tarvitaan katetrin asettamiseen tai TAP-blokauksen suorittamiseen
tunti 0
Kaikkien menettelyjen kustannukset
Aikaikkuna: tunti 0
kustannusero ryhmien välillä. Kaikkien menettelyyn liittyvien kustannusten kustannukset (lääkkeet, laitteet, HCP-aika, TAI-aika) otetaan huomioon ja niitä verrataan
tunti 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022.178

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa