腹式子宮全摘出術に対する TAP ブロックと CWI の比較、RCT (WI-HYSTER)
2023年1月13日 更新者：Fabio Costa、Campus Bio-Medico University
麻酔ジェネラル + TAP ブロック vs 麻酔ジェネラル + CWI による Isterectomia Totale Laparotomica への介入。トライアル Randomizzato Controllato。
この非営利の単一中心の前向き無作為対照試験は、腹式子宮全摘出術後の術後疼痛管理において、腹横筋平面 (TAP) ブロックと比較した場合、連続創傷注入 (CWI) が非劣性であることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントに署名した後、患者は登録され、研究グループ (CWI) または対照グループ (TAP) のいずれかにランダムに割り当てられます。
どちらのグループも標準的な全身麻酔を受けます。
手術の終わりに、CWI患者は手術創に腹腔前カテーテルを受け取り、CWIのロピバカイン2 mg / ml、5 ml / hを24時間受け取ります。 TAPブロックを使用すると、患者は両側の標準的な側面TAPブロックを受け取り、片側あたり5 mg / mlのロピバカイン24 mlが投与されます。
すべての患者は、ケトロラック 30 mg e.v. によるマルチモーダル鎮痛を受けます。
プラス 90 mg/24 時間 IV、パラセタモール 1g プラス 1g TID、術前にデキサメタゾン 0.1 mg/kg IV、要求に応じて OS ごとにオキシコドン 5 mg。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Costa, Dr.
- 電話番号：+39 3356526433
- メール：f.costa@policlinicocampus.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア
- CampusBioMedico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲ
- Pfannenstiel 切開による開腹子宮摘出術
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ASA IV
- 局所麻酔薬またはマルチモーダル鎮痛の他の成分に対するアレルギー
- 歩くことも食べることもできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ TAP ブロック
TAP ブロックは、手術の最後に両側に、側方アプローチで、両側に 0.5% ロピバカイン 24 ml で投与されます。
|
内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面への局所麻酔薬の超音波誘導注入
|
|
実験的：グループCWI
筋膜閉鎖の前に、長さ 15 cm の多孔カテーテルを腹膜前面に配置します。 0.5% ロピバカイン 10 ml の開始ボーラスをカテーテルから投与し、次にポンプを介して 5 ml/h の速度で 0.2% ロピバカインの持続注入を開始し、48 時間継続します。
|
創傷への継続的な局所麻酔薬の浸潤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド消費
時間枠：ベースラインからの変化と 6、12、24、48 時間
|
モルヒネ当量の要求 (患者は、NRS スケールで 4 を超える強度の痛みを経験するたびに、オキシコドン 5 mg (モルヒネ当量 7,5 mg) を要求します)
|
ベースラインからの変化と 6、12、24、48 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の術後の痛み
時間枠：6時、12時、24時、48時
|
安静時の痛み (数値評価尺度 NRS)。
患者は自分の痛みを 0 から 10 までの数字で表すように求められます。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
|
6時、12時、24時、48時
|
|
術後の動作中の痛み
時間枠：6時、12時、24時、48時
|
動作時の痛み (数値評価尺度 NRS)。
患者は、横になっている状態から座っている状態に体位を変え、その動きによって引き起こされる痛みを 0 から 10 までの数字で表すように求められます。0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
|
6時、12時、24時、48時
|
|
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：6時、12時、24時、48時
|
このアウトカム指標は、オピオイド消費の減少を反映します。
PONV の 1 つのエピソードは、患者が指定された時間内に吐き気または嘔吐を経験した場合に登録されます。
任意の時間枠の単一のエピソードと 48 時間の総エピソード数が登録されます
|
6時、12時、24時、48時
|
|
早期再給餌
時間枠：3時、12時、24時、48時
|
飲んだり食べたりする能力。
このアウトカム指標は、オピオイド消費の減少を反映します。
患者は、指定された時間内にコップ 1 杯の水を飲むように求められます。
10 分後、吐き気を感じなければ、患者は軽いビスケットなどを食べるように求められます。
許容される場合、指定された時間枠で「はい」が記録され、その後の再給餌は調査されません
|
3時、12時、24時、48時
|
|
早期動員 SIT-STAND-WALK
時間枠：3時、12時、24時、48時
|
初期の動員: 座る、立つ、歩く能力。
このアウトカム指標は、オピオイド消費の減少と重要なパラメーターの安定性を反映します。
指定された時間枠で、患者は座位を取るように求められます。
体位変換が痛みやめまいによって妨げられない場合、彼女は立つように求められます。
患者が 10 秒間立つことができた場合は、10 歩歩くように求められます。
各時間枠で得られた動員の種類 (座る; 立つ; 歩く) が記録されます。
「散歩」を取得した後、その後の時間枠でのモビリティは調査されません
|
3時、12時、24時、48時
|
|
重要なパラメータの安定性 はい/いいえ
時間枠：3時、12時、24時、48時
|
各時間枠で平均血圧を測定し、ベースラインの術前データと比較します。
それらが類似していることが判明した場合、「YES」が記録されます。
ベースラインとの差 > 20%。は安定性が低いことを反映していると見なされ、「NO」が記録されます。
|
3時、12時、24時、48時
|
|
バイタルパラメータ (心拍数) 安定性 YES/NO
時間枠：3時、12時、24時、48時
|
心拍数は各時間枠で測定され、ベースラインの術前データと比較されます。
それらが類似していることが判明した場合、「YES」が記録されます。
ベースラインとの差 > 20%。は安定性が低いことを反映していると見なされ、「NO」が記録されます。
|
3時、12時、24時、48時
|
|
生体パラメータ (酸素飽和度) 安定性 YES/NO
時間枠：3時、12時、24時、48時
|
酸素飽和度は、各時間枠で測定され、ベースラインの術前データと比較されます。
それらが類似していることが判明した場合、「YES」が記録されます。
ベースラインとの差 > 20%。は安定性が低いことを反映していると見なされ、「NO」が記録されます。
|
3時、12時、24時、48時
|
|
家庭用排出可能 YES/NO
時間枠：3時、12時、24時、48時
|
退院の可能性のチェックリスト: このアウトカム指標は、以前に収集されたすべてのデータを考慮して、早期退院の可能性を調査します。
すべての結果を再確認したチェックリストは、各時間枠で「YES」または「NO」を得るのに役立ちます。
「はい」を得た後、その後の時間枠での退院可能性は調査されない
すべての結果を再確認したチェックリストは、各時間枠で「YES」または「NO」を得るのに役立ちます。
「YES」を取得した後、その後の時間枠での放電可能性は調査されません
|
3時、12時、24時、48時
|
|
合併症
時間枠：0、6、12、24、48 時間 (DVT の場合は 30 日)
|
その他の合併症の可能性は、説明として登録されます (カテーテル脱臼、TAP 部位の血腫、カテーテル出口部位からの漏出など)。
術後 30 日目に、電話インタビューを通じて、深部静脈血栓症の診断の可能性について患者を調査します。
|
0、6、12、24、48 時間 (DVT の場合は 30 日)
|
|
HCP の時間がかかる
時間枠：時間 0
|
TAP ブロックまたは CWI の配信に必要な時間。
各患者について、カテーテルの挿入または TAP ブロックの実行に必要な時間が記録されます。
|
時間 0
|
|
すべての手続きにかかる費用
時間枠：時間 0
|
グループ間の費用の違い。
処置に関連するすべての費用 (薬剤、医療機器、HCP 時間、OR 時間) が考慮され、比較されます
|
時間 0
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Costa, Dr.、Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月4日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
タップブロックの臨床試験
-
Cairo Universityわからない
-
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona募集