- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05686382
TAP Block vs CWI for total abdominal hysterektomi, en RCT (WI-HYSTER)
13. januar 2023 opdateret af: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Prøv Randomizzato Controllato.
Dette non-profit, monocentriske, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at demonstrere non-inferioriteten af kontinuerlig sårinfusion (CWI) sammenlignet med transversus abdominis plane (TAP) blok for postoperativ smertekontrol efter total abdominal hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter blive indskrevet og tilfældigt fordelt i enten undersøgelsesgruppen (CWI) eller kontrolgruppen (TAP).
Begge grupper vil modtage almindelig generel anæstesi.
Ved afslutningen af operationen vil CWI-patienterne modtage et præperitonealt kateter i operationssåret og CWI af ropivacain 2 mg/ml, 5 ml/time i 24 timer; med TAP-blokken vil patienter modtage en bilateral, standard lateral TAP-blok med 5 mg/ml ropivacain 24 ml pr. side.
Alle patienter vil modtage multimodal analgesi med ketorolac 30 mg e.v.
plus 90 mg/24 timer IV, paracetamol 1g plus 1g TID, dexamethason 0,1 mg/kg IV præoperativt, oxycodon 5 mg pr. OS efter anmodning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabio Costa, Dr.
- Telefonnummer: +39 3356526433
- E-mail: f.costa@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- CampusBioMedico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I - III
- laparotomisk hysterektomi med Pfannenstiel-snit
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV
- allergi over for lokalbedøvelse eller andre komponenter af multimodal analgesi
- manglende evne til at gå eller spise
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe TAP blok
TAP-blok administreres i slutningen af operationen, bilateralt, med lateral tilgang, med 24 ml 0,5 % ropivacain til hver side
|
ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler
|
Eksperimentel: gruppe CWI
Et 15 cm langt kateter med flere huller placeres på det præperitoneale plan før fascia-lukningen; en startbolus på 10 ml 0,5 % ropivacain administreres gennem kateteret, derefter startes en kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain med en hastighed på 5 ml/time gennem en pumpe og fortsættes i 48 timer
|
kontinuerlig lokalbedøvende infiltration af såret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline og timer 6, 12, 24, 48
|
morfinækvivalenter, der anmodes om (patienter anmoder om oxycodon 5 mg (7,5 mg morfinækvivalenter) hver gang de oplever smerte ved en intensitet højere end 4 i NRS-skalaen
|
Ændring fra baseline og timer 6, 12, 24, 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter i hvile
Tidsramme: timer 6, 12, 24, 48
|
smerter i hvile (numerisk vurderingsskala NRS).
Patienten bliver bedt om at repræsentere sin smerte med et tal fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
|
timer 6, 12, 24, 48
|
postoperative smerter under bevægelser
Tidsramme: timer 6, 12, 24, 48
|
smerter ved bevægelse (numerisk vurderingsskala NRS).
Patienten bliver bedt om at ændre sin stilling fra liggende til siddende og repræsentere smerten fremkaldt af denne bevægelse med et tal fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 betyder den værst mulige smerte
|
timer 6, 12, 24, 48
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: timer 6, 12, 24, 48
|
Dette resultatmål ville afspejle en reduktion i opioidforbruget.
Én episode af PONV er registreret, hvis patienten oplevede enten kvalme eller opkastning inden for den angivne tidsramme.
Enkelte episoder for enhver tidsramme og det samlede antal episoder i de 48 timer registreres
|
timer 6, 12, 24, 48
|
tidlig genfodring
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
|
evne til at drikke og spise.
Dette resultatmål ville afspejle en reduktion i opioidforbruget.
Patienten bliver bedt om at drikke et glas vand inden for den angivne tidsramme.
Efter 10 minutter, hvis der ikke opleves kvalme, bedes patienten spise en let kiks eller lignende.
Hvis det tolereres, registreres et "JA" i den angivne tidsramme, og i de efterfølgende undersøges genfodring ikke
|
timer 3, 12, 24, 48
|
tidlig mobilisering SIT-STÅ-GÅ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
|
Tidlig mobilisering: evne til at sidde, stå og gå.
Dette resultatmål ville afspejle en reduktion i opioidforbruget og stabiliteten af vitale parametre.
På den angivne tidsramme bliver patienten bedt om at indtage den siddende stilling.
Hvis stillingsændringen ikke hæmmes af smerter eller svimmelhed, bliver hun bedt om at stå.
Hvis patienten kunne stå i 10 sekunder bliver bedt om at gå i 10 skridt.
I hver tidsramme registreres den opnåede form for mobilisering (sidde; stå; gå).
Efter opnåelse af en "gåtur" undersøges mobilitet i efterfølgende tidsrammer ikke
|
timer 3, 12, 24, 48
|
vitale parametre stabilitet JA/NEJ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
|
Gennemsnitligt blodtryk måles i hver tidsramme og sammenlignes med baseline præoperative data.
Hvis de blev fundet ens, bliver der registreret et "JA".
En forskel fra baseline > 20 %. anses for at afspejle dårlig stabilitet, og et "NEJ" registreres.
|
timer 3, 12, 24, 48
|
vital parameter (puls) stabilitet JA/NEJ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
|
hjertefrekvens måles i hver tidsramme og sammenlignes med baseline præoperative data.
Hvis de blev fundet ens, bliver der registreret et "JA".
En forskel fra baseline > 20 %. anses for at afspejle dårlig stabilitet, og et "NEJ" registreres.
|
timer 3, 12, 24, 48
|
vital parameter (iltmætning) stabilitet JA/NEJ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
|
iltmætning måles i hver tidsramme og sammenlignes med baseline præoperative data.
Hvis de blev fundet ens, bliver der registreret et "JA".
En forskel fra baseline > 20 %. anses for at afspejle dårlig stabilitet, og et "NEJ" registreres.
|
timer 3, 12, 24, 48
|
Hjem afladelig JA/NEJ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
|
Tjekliste for mulig udledning: Dette resultatmål ville undersøge potentialet for en tidlig udskrivning under hensyntagen til alle tidligere indsamlede data.
En tjekliste, der gentager alle resultaterne, vil hjælpe med at opnå et "JA" eller et "NEJ" i hver tidsramme.
Efter opnåelse af et "JA", undersøges udledningsevnen i efterfølgende tidsrammer ikke. Tjekliste for mulig udskrivning: Dette resultatmål ville undersøge potentialet for en tidlig udskrivning under hensyntagen til alle tidligere indsamlede data.
En tjekliste, der gentager alle resultaterne, vil hjælpe med at opnå et "JA" eller et "NEJ" i hver tidsramme.
Efter opnåelse af et "JA" undersøges afladbarheden i efterfølgende tidsrammer ikke
|
timer 3, 12, 24, 48
|
komplikationer
Tidsramme: timer 0, 6, 12, 24, 48 (dage 30 for DVT)
|
enhver anden mulig komplikation registreres som beskrivelse (kateterlukning, hæmatom i TAP-stedet, lækage fra kateterudgangsstedet osv.) i en note i hver tidsramme.
30 dage postoperativt, gennem telefoninterview, undersøges patienten for mulig dyb venetrombosediagnose.
|
timer 0, 6, 12, 24, 48 (dage 30 for DVT)
|
HCP tidskrævende
Tidsramme: time 0
|
tid, der er nødvendig for at levere TAP-blok eller CWI.
For hver patient registreres den tid, der er nødvendig for at indsætte kateteret eller udføre TAP-blokeringen
|
time 0
|
Omkostninger ved alle procedurer
Tidsramme: time 0
|
forskel i omkostninger mellem grupperne.
Omkostningerne til alle procedurerelaterede omkostninger tages i betragtning (lægemidler, udstyr, HCP-tid, ELLER-tid) og sammenlignes
|
time 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
4. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Skøn)
16. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.178
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med TAP blok
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetPostoperative smerter og postoperativt morfinforbrug efter abdominal hysterektomiDanmark
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet