Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP-blok versus CWI voor totale abdominale hysterectomie, een RCT (WI-HYSTER)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Proef Randomizzato Controllato.

Deze monocentrische, prospectieve, gecontroleerde studie zonder winstoogmerk heeft tot doel de non-inferioriteit van continue wondinfusie (CWI) aan te tonen in vergelijking met transversus abdominis plane (TAP)-blok voor postoperatieve pijnbeheersing na totale abdominale hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden patiënten ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de studiegroep (CWI) of de controlegroep (TAP). Beide groepen krijgen standaard algemene anesthesie. Aan het einde van de operatie krijgen de CWI-patiënten een preperitoneale katheter in de operatiewond en CWI van ropivacaïne 2 mg/ml, 5 ml/uur gedurende 24 uur; met het TAP-blok krijgen patiënten een bilateraal, standaard lateraal TAP-blok met 5 mg/ml ropivacaïne 24 ml per zijde. Alle patiënten krijgen multimodale analgesie met ketorolac 30 mg e.v. plus 90 mg/24u IV, paracetamol 1g plus 1g TID, dexamethason 0,1 mg/kg IV preoperatief, oxycodon 5 mg per OS op aanvraag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • CampusBioMedico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I - III
  • laparotomische hysterectomie met Pfannenstiel-incisie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV
  • allergie voor lokale anesthetica of andere componenten van multimodale analgesie
  • onvermogen om te lopen of te eten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep TAP-blok
TAP-blok wordt toegediend aan het einde van de operatie, bilateraal, met laterale benadering, met 24 ml 0,5% ropivacaïne voor elke zijde
Procedure: TAP-blok
echogeleide injectie van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren
Experimenteel: groep CWI
Een 15 cm lange katheter met meerdere gaatjes wordt in het preperitoneale vlak geplaatst voordat de fascia wordt gesloten; een startbolus van 10 ml 0,5% ropivacaïne wordt toegediend via de katheter, daarna wordt een continu infuus van 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 5 ml/u gestart via een pomp en gedurende 48 uur voortgezet
Procedure: Continue wondinfusie
continue lokale verdoving infiltratie van de wond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en uur 6, 12, 24, 48
morfine-equivalenten aangevraagd (patiënten vragen oxycodon 5 mg (7,5 mg morfine-equivalenten) elke keer dat ze pijn ervaren met een intensiteit hoger dan 4 op de NRS-schaal
Verandering ten opzichte van baseline en uur 6, 12, 24, 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: uur 6, 12, 24, 48
pijn in rust (numerieke beoordelingsschaal NRS). De patiënt wordt gevraagd om haar pijn weer te geven met een getal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er geen pijn is en 10 betekent de ergst mogelijke pijn.
uur 6, 12, 24, 48
postoperatieve pijn tijdens bewegingen
Tijdsspanne: uur 6, 12, 24, 48
pijn bij beweging (numerieke beoordelingsschaal NRS). De patiënt wordt gevraagd haar positie te veranderen van liggend naar zittend en de pijn die door die beweging wordt opgeroepen weer te geven met een getal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er geen pijn is en 10 betekent de ergst mogelijke pijn.
uur 6, 12, 24, 48
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: uur 6, 12, 24, 48
Deze uitkomstmaat zou een vermindering van het gebruik van opioïden weerspiegelen. Er wordt één PONV-episode geregistreerd als de patiënt misselijkheid of braken ervoer binnen het gespecificeerde tijdsbestek. Afzonderlijke afleveringen voor elk tijdsbestek en het totale aantal afleveringen in de 48 uur worden geregistreerd
uur 6, 12, 24, 48
vroege bijvoeding
Tijdsspanne: uur 3, 12, 24, 48
vermogen om te drinken en te eten. Deze uitkomstmaat zou een vermindering van het gebruik van opioïden weerspiegelen. De patiënt wordt gevraagd om binnen de aangegeven tijd een glas water te drinken. Als na 10 minuten geen misselijkheid wordt ervaren, wordt de patiënt gevraagd een licht koekje of iets dergelijks te eten. Indien getolereerd, wordt een "JA" geregistreerd in het opgegeven tijdsbestek en in de volgende wordt hervoeding niet onderzocht
uur 3, 12, 24, 48
vroege mobilisatie ZIT-STA-LOOP
Tijdsspanne: uur 3, 12, 24, 48
Vroege mobilisatie: vermogen om te zitten, staan ​​en lopen. Deze uitkomstmaat zou een vermindering van het opioïdengebruik en de stabiliteit van vitale parameters weerspiegelen. Op het aangegeven tijdsbestek wordt de patiënt gevraagd om de zittende houding aan te nemen. Als de positieverandering niet wordt belemmerd door pijn of duizeligheid, wordt haar gevraagd te gaan staan. Als de patiënt 10 seconden kon staan, wordt gevraagd om 10 stappen te lopen. In elk tijdsbestek wordt het soort verkregen mobilisatie geregistreerd (zitten; staan; lopen). Na het verkrijgen van een "wandeling" wordt de mobiliteit in volgende tijdsbestekken niet onderzocht
uur 3, 12, 24, 48
vitale parameters stabiliteit JA/NEE
Tijdsspanne: uur 3, 12, 24, 48
De gemiddelde bloeddruk wordt in elk tijdsbestek gemeten en vergeleken met de basislijn preoperatieve gegevens. Als ze vergelijkbaar zijn gevonden, wordt een "JA" geregistreerd. Een verschil met baseline > 20%. wordt beschouwd als een weerspiegeling van slechte stabiliteit en een "NEE" wordt geregistreerd.
uur 3, 12, 24, 48
vitale parameter (hartslag) stabiliteit JA/NEE
Tijdsspanne: uur 3, 12, 24, 48
hartslag wordt gemeten in elk tijdsbestek en vergeleken met de basislijn preoperatieve gegevens. Als ze vergelijkbaar zijn gevonden, wordt een "JA" geregistreerd. Een verschil met baseline > 20%. wordt beschouwd als een weerspiegeling van slechte stabiliteit en een "NEE" wordt geregistreerd.
uur 3, 12, 24, 48
vitale parameter (zuurstofverzadiging) stabiliteit JA/NEE
Tijdsspanne: uur 3, 12, 24, 48
zuurstofverzadiging wordt gemeten in elk tijdsbestek en vergeleken met de basislijn preoperatieve gegevens. Als ze vergelijkbaar zijn gevonden, wordt een "JA" geregistreerd. Een verschil met baseline > 20%. wordt beschouwd als een weerspiegeling van slechte stabiliteit en een "NEE" wordt geregistreerd.
uur 3, 12, 24, 48
Thuis ontlaadbaar JA/NEE
Tijdsspanne: uur 3, 12, 24, 48
Checklist voor mogelijk ontslag: Deze uitkomstmaat zou de mogelijkheid van een vroegtijdig ontslag onderzoeken, rekening houdend met alle eerder verzamelde gegevens. Een checklist die alle uitkomsten opnieuw opsomt, zal helpen om in elk tijdsbestek een "JA" of een "NEE" te krijgen. Na het verkrijgen van een "JA" wordt de mogelijkheid tot ontslag in volgende tijdsbestekken niet onderzocht Checklist voor mogelijk ontslag: Deze uitkomstmaat zou de mogelijkheid van een vroegtijdig ontslag onderzoeken, rekening houdend met alle eerder verzamelde gegevens. Een checklist die alle uitkomsten opnieuw opsomt, zal helpen om in elk tijdsbestek een "JA" of een "NEE" te krijgen. Na het verkrijgen van een "JA" wordt de ontlaadbaarheid in volgende tijdsbestekken niet onderzocht
uur 3, 12, 24, 48
complicaties
Tijdsspanne: uur 0, 6, 12, 24, 48 (dagen 30 voor DVT)
elke andere mogelijke complicatie wordt geregistreerd als beschrijving (katheterdislocatie, hematoom in de TAP-plaats, lekkage van de katheteruitgang, enz.) in een notitie in elk tijdsbestek. 30 dagen na de operatie wordt de patiënt via een telefonisch interview onderzocht op een mogelijke diagnose van diepe veneuze trombose.
uur 0, 6, 12, 24, 48 (dagen 30 voor DVT)
HCP tijdrovend
Tijdsspanne: uur 0
tijd die nodig is om TAP-blok of CWI af te leveren. Van elke patiënt wordt de tijd geregistreerd die nodig is om de katheter in te brengen of om het TAP-blok uit te voeren
uur 0
Kosten van alle procedures
Tijdsspanne: uur 0
verschil in kosten tussen groepen. De kosten van alle proceduregerelateerde kosten worden in aanmerking genomen (medicijnen, apparaten, HCP-tijd, OK-tijd) en vergeleken
uur 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

4 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren