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Bloco TAP vs CWI para Histerectomia Abdominal Total, um RCT (WI-HYSTER)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomy Totale Laparotomica. Trial Randomizzato Controllato.

Este estudo prospectivo randomizado, prospectivo, sem fins lucrativos, monocêntrico, tem como objetivo demonstrar a não inferioridade da infusão contínua na ferida (CWI) quando comparada ao bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) para controle da dor pós-operatória após histerectomia abdominal total.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes serão inscritos e alocados aleatoriamente no grupo de estudo (CWI) ou no grupo controle (TAP). Ambos os grupos receberão anestesia geral padrão. Ao final da cirurgia, os pacientes do CWI receberão um cateter pré-peritoneal na ferida operatória e CWI de ropivacaína 2 mg/ml, 5 ml/h por 24 horas; com o bloqueio TAP, os pacientes receberão um bloqueio TAP lateral padrão bilateral com 5 mg/ml de ropivacaína 24 ml por lado. Todos os pacientes receberão analgesia multimodal com cetorolaco 30 mg e.v. mais 90 mg/24h IV, paracetamol 1g mais 1g TID, dexametasona 0,1 mg/kg IV no pré-operatório, oxicodona 5 mg por via oral a pedido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • CampusBioMedico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • histerectomia laparotômica com incisão de Pfannenstiel
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • ASA IV
  • alergia a anestésicos locais ou outros componentes da analgesia multimodal
  • incapacidade de andar ou comer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloco TAP de grupo
O bloqueio TAP é administrado ao final da cirurgia, bilateralmente, com abordagem lateral, com 24 ml de ropivacaína 0,5% para cada lado
injeção guiada por ultrassom de anestésico local no plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome
Experimental: grupo CIO
Um cateter multiorifícios de 15 cm de comprimento é colocado no plano pré-peritoneal antes do fechamento da fáscia; um bolus inicial de 10 ml de ropivacaína a 0,5% é administrado através do cateter, então uma infusão contínua de ropivacaína a 0,2% a uma taxa de 5 ml/h é iniciada através de uma bomba e continuada por 48 horas
infiltração contínua de anestésico local na ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides
Prazo: Mudança da linha de base e horas 6, 12, 24, 48
equivalentes de morfina solicitados (pacientes solicitam oxicodona 5 mg (7,5 mg equivalentes de morfina) toda vez que sentirem dor em intensidade superior a 4 na escala NRS
Mudança da linha de base e horas 6, 12, 24, 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória em repouso
Prazo: horas 6, 12, 24, 48
dor em repouso (escala de avaliação numérica NRS). A paciente é solicitada a representar sua dor com um número de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor possível
horas 6, 12, 24, 48
dor pós-operatória durante os movimentos
Prazo: horas 6, 12, 24, 48
dor ao movimento (escala de avaliação numérica NRS). A paciente é solicitada a mudar sua posição de deitada para sentada e representar a dor evocada por esse movimento com um número de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor possível
horas 6, 12, 24, 48
Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: horas 6, 12, 24, 48
Esta medida de resultado refletiria uma redução no consumo de opioides. Um episódio de NVPO é registrado se o paciente apresentar náuseas ou vômitos no período de tempo especificado. Episódios únicos para qualquer período de tempo e o número total de episódios nas 48 horas são registrados
horas 6, 12, 24, 48
realimentação precoce
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
capacidade de beber e comer. Esta medida de resultado refletiria uma redução no consumo de opioides. O paciente é solicitado a beber um copo de água no intervalo de tempo especificado. Após 10 minutos, se não houver náusea, o paciente é solicitado a comer um biscoito light ou similar. Se tolerado, um "SIM" é registrado no intervalo de tempo especificado e nos subsequentes a realimentação não é investigada
horas 3, 12, 24, 48
mobilização precoce SIT-STAND-WALK
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
Mobilização precoce: capacidade de sentar, levantar e andar. Essa medida de resultado refletiria uma redução no consumo de opioides e a estabilidade dos parâmetros vitais. No intervalo de tempo especificado, o paciente é solicitado a assumir a posição sentada. Se a mudança de posição não for dificultada por dor ou tontura, ela é solicitada a ficar de pé. Se o paciente conseguir ficar em pé por 10 segundos é solicitado que caminhe 10 passos. Em cada intervalo de tempo é registrado o tipo de mobilização obtida (sentar; levantar; andar). Após a obtenção de uma "caminhada", a mobilidade em intervalos de tempo subsequentes não é investigada
horas 3, 12, 24, 48
parâmetros vitais estabilidade SIM/NÃO
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
A pressão arterial média é medida em cada intervalo de tempo e comparada com os dados pré-operatórios da linha de base. Se forem encontrados semelhantes, um "SIM" é registrado. Uma diferença da linha de base > 20%. é considerado como refletindo uma estabilidade ruim e um "NÃO" é registrado.
horas 3, 12, 24, 48
parâmetro vital (frequência cardíaca) estabilidade SIM/NÃO
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
a frequência cardíaca é medida em cada intervalo de tempo e comparada com os dados pré-operatórios da linha de base. Se forem encontrados semelhantes, um "SIM" é registrado. Uma diferença da linha de base > 20%. é considerado como refletindo uma estabilidade ruim e um "NÃO" é registrado.
horas 3, 12, 24, 48
parâmetro vital (saturação de oxigênio) estabilidade SIM/NÃO
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
a saturação de oxigênio são medidas em cada intervalo de tempo e comparadas com os dados pré-operatórios da linha de base. Se forem encontrados semelhantes, um "SIM" é registrado. Uma diferença da linha de base > 20%. é considerado como refletindo uma estabilidade ruim e um "NÃO" é registrado.
horas 3, 12, 24, 48
Descartável em casa SIM/NÃO
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
Lista de verificação para possível alta: Esta medida de resultado investigaria o potencial para uma alta precoce, levando em consideração todos os dados coletados anteriormente. Uma lista de verificação retomando todos os resultados ajudará a obter um "SIM" ou um "NÃO" em cada período de tempo. Depois de obter um "SIM", a possibilidade de alta em prazos subsequentes não é investigada Lista de verificação para possível alta: Esta medida de resultado investigaria o potencial para uma alta precoce, levando em consideração todos os dados coletados anteriormente. Uma lista de verificação retomando todos os resultados ajudará a obter um "SIM" ou um "NÃO" em cada período de tempo. Após a obtenção de um "SIM", a dispensabilidade em prazos subsequentes não é investigada
horas 3, 12, 24, 48
complicações
Prazo: horas 0, 6, 12, 24, 48 (dias 30 para TVP)
qualquer outra possível complicação é registrada como descrição (deslocamento do cateter, hematoma no local do TAP, vazamento do local de saída do cateter, etc.) em nota em cada intervalo de tempo. Aos 30 dias de pós-operatório, por meio de entrevista telefônica, o paciente é investigado para possível diagnóstico de trombose venosa profunda.
horas 0, 6, 12, 24, 48 (dias 30 para TVP)
HCP demorado
Prazo: hora 0
tempo necessário para entregar bloco TAP ou CWI. Para cada paciente, é registrado o tempo necessário para inserir o cateter ou para realizar o bloqueio TAP
hora 0
Custos de todos os procedimentos
Prazo: hora 0
diferença de custos entre os grupos. Os custos de todos os custos relacionados ao procedimento são levados em consideração (medicamentos, dispositivos, tempo HCP, tempo OR) e comparados
hora 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.178

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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