- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05686382
Bloco TAP vs CWI para Histerectomia Abdominal Total, um RCT (WI-HYSTER)
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomy Totale Laparotomica. Trial Randomizzato Controllato.
Este estudo prospectivo randomizado, prospectivo, sem fins lucrativos, monocêntrico, tem como objetivo demonstrar a não inferioridade da infusão contínua na ferida (CWI) quando comparada ao bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) para controle da dor pós-operatória após histerectomia abdominal total.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes serão inscritos e alocados aleatoriamente no grupo de estudo (CWI) ou no grupo controle (TAP).
Ambos os grupos receberão anestesia geral padrão.
Ao final da cirurgia, os pacientes do CWI receberão um cateter pré-peritoneal na ferida operatória e CWI de ropivacaína 2 mg/ml, 5 ml/h por 24 horas; com o bloqueio TAP, os pacientes receberão um bloqueio TAP lateral padrão bilateral com 5 mg/ml de ropivacaína 24 ml por lado.
Todos os pacientes receberão analgesia multimodal com cetorolaco 30 mg e.v.
mais 90 mg/24h IV, paracetamol 1g mais 1g TID, dexametasona 0,1 mg/kg IV no pré-operatório, oxicodona 5 mg por via oral a pedido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabio Costa, Dr.
- Número de telefone: +39 3356526433
- E-mail: f.costa@policlinicocampus.it
Locais de estudo
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Rome, Itália
- CampusBioMedico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- histerectomia laparotômica com incisão de Pfannenstiel
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- ASA IV
- alergia a anestésicos locais ou outros componentes da analgesia multimodal
- incapacidade de andar ou comer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bloco TAP de grupo
O bloqueio TAP é administrado ao final da cirurgia, bilateralmente, com abordagem lateral, com 24 ml de ropivacaína 0,5% para cada lado
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injeção guiada por ultrassom de anestésico local no plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome
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Experimental: grupo CIO
Um cateter multiorifícios de 15 cm de comprimento é colocado no plano pré-peritoneal antes do fechamento da fáscia; um bolus inicial de 10 ml de ropivacaína a 0,5% é administrado através do cateter, então uma infusão contínua de ropivacaína a 0,2% a uma taxa de 5 ml/h é iniciada através de uma bomba e continuada por 48 horas
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infiltração contínua de anestésico local na ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opioides
Prazo: Mudança da linha de base e horas 6, 12, 24, 48
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equivalentes de morfina solicitados (pacientes solicitam oxicodona 5 mg (7,5 mg equivalentes de morfina) toda vez que sentirem dor em intensidade superior a 4 na escala NRS
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Mudança da linha de base e horas 6, 12, 24, 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória em repouso
Prazo: horas 6, 12, 24, 48
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dor em repouso (escala de avaliação numérica NRS).
A paciente é solicitada a representar sua dor com um número de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor possível
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horas 6, 12, 24, 48
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dor pós-operatória durante os movimentos
Prazo: horas 6, 12, 24, 48
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dor ao movimento (escala de avaliação numérica NRS).
A paciente é solicitada a mudar sua posição de deitada para sentada e representar a dor evocada por esse movimento com um número de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor possível
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horas 6, 12, 24, 48
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Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: horas 6, 12, 24, 48
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Esta medida de resultado refletiria uma redução no consumo de opioides.
Um episódio de NVPO é registrado se o paciente apresentar náuseas ou vômitos no período de tempo especificado.
Episódios únicos para qualquer período de tempo e o número total de episódios nas 48 horas são registrados
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horas 6, 12, 24, 48
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realimentação precoce
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
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capacidade de beber e comer.
Esta medida de resultado refletiria uma redução no consumo de opioides.
O paciente é solicitado a beber um copo de água no intervalo de tempo especificado.
Após 10 minutos, se não houver náusea, o paciente é solicitado a comer um biscoito light ou similar.
Se tolerado, um "SIM" é registrado no intervalo de tempo especificado e nos subsequentes a realimentação não é investigada
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horas 3, 12, 24, 48
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mobilização precoce SIT-STAND-WALK
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
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Mobilização precoce: capacidade de sentar, levantar e andar.
Essa medida de resultado refletiria uma redução no consumo de opioides e a estabilidade dos parâmetros vitais.
No intervalo de tempo especificado, o paciente é solicitado a assumir a posição sentada.
Se a mudança de posição não for dificultada por dor ou tontura, ela é solicitada a ficar de pé.
Se o paciente conseguir ficar em pé por 10 segundos é solicitado que caminhe 10 passos.
Em cada intervalo de tempo é registrado o tipo de mobilização obtida (sentar; levantar; andar).
Após a obtenção de uma "caminhada", a mobilidade em intervalos de tempo subsequentes não é investigada
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horas 3, 12, 24, 48
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parâmetros vitais estabilidade SIM/NÃO
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
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A pressão arterial média é medida em cada intervalo de tempo e comparada com os dados pré-operatórios da linha de base.
Se forem encontrados semelhantes, um "SIM" é registrado.
Uma diferença da linha de base > 20%. é considerado como refletindo uma estabilidade ruim e um "NÃO" é registrado.
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horas 3, 12, 24, 48
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parâmetro vital (frequência cardíaca) estabilidade SIM/NÃO
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
|
a frequência cardíaca é medida em cada intervalo de tempo e comparada com os dados pré-operatórios da linha de base.
Se forem encontrados semelhantes, um "SIM" é registrado.
Uma diferença da linha de base > 20%. é considerado como refletindo uma estabilidade ruim e um "NÃO" é registrado.
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horas 3, 12, 24, 48
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parâmetro vital (saturação de oxigênio) estabilidade SIM/NÃO
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
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a saturação de oxigênio são medidas em cada intervalo de tempo e comparadas com os dados pré-operatórios da linha de base.
Se forem encontrados semelhantes, um "SIM" é registrado.
Uma diferença da linha de base > 20%. é considerado como refletindo uma estabilidade ruim e um "NÃO" é registrado.
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horas 3, 12, 24, 48
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Descartável em casa SIM/NÃO
Prazo: horas 3, 12, 24, 48
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Lista de verificação para possível alta: Esta medida de resultado investigaria o potencial para uma alta precoce, levando em consideração todos os dados coletados anteriormente.
Uma lista de verificação retomando todos os resultados ajudará a obter um "SIM" ou um "NÃO" em cada período de tempo.
Depois de obter um "SIM", a possibilidade de alta em prazos subsequentes não é investigada Lista de verificação para possível alta: Esta medida de resultado investigaria o potencial para uma alta precoce, levando em consideração todos os dados coletados anteriormente.
Uma lista de verificação retomando todos os resultados ajudará a obter um "SIM" ou um "NÃO" em cada período de tempo.
Após a obtenção de um "SIM", a dispensabilidade em prazos subsequentes não é investigada
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horas 3, 12, 24, 48
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complicações
Prazo: horas 0, 6, 12, 24, 48 (dias 30 para TVP)
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qualquer outra possível complicação é registrada como descrição (deslocamento do cateter, hematoma no local do TAP, vazamento do local de saída do cateter, etc.) em nota em cada intervalo de tempo.
Aos 30 dias de pós-operatório, por meio de entrevista telefônica, o paciente é investigado para possível diagnóstico de trombose venosa profunda.
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horas 0, 6, 12, 24, 48 (dias 30 para TVP)
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HCP demorado
Prazo: hora 0
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tempo necessário para entregar bloco TAP ou CWI.
Para cada paciente, é registrado o tempo necessário para inserir o cateter ou para realizar o bloqueio TAP
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hora 0
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Custos de todos os procedimentos
Prazo: hora 0
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diferença de custos entre os grupos.
Os custos de todos os custos relacionados ao procedimento são levados em consideração (medicamentos, dispositivos, tempo HCP, tempo OR) e comparados
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hora 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
4 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .