Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP Block vs CWI for total abdominal hysterektomi, en RCT (WI-HYSTER)

13. januar 2023 oppdatert av: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Prøve Randomizzato Controllato.

Denne non-profit, monosentriske, prospektive randomiserte kontrollerte studien, har som mål å demonstrere non-inferioriteten til kontinuerlig sårinfusjon (CWI) sammenlignet med transversus abdominis plane (TAP) blokk for postoperativ smertekontroll etter total abdominal hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasienter bli registrert og tilfeldig fordelt i enten studiegruppen (CWI) eller kontrollgruppen (TAP). Begge gruppene vil få standard generell anestesi. Ved slutten av operasjonen vil CWI-pasientene motta et preperitonealt kateter i operasjonssåret og CWI av ropivakain 2 mg/ml, 5 ml/t i 24 timer; med TAP-blokken vil pasienter få en bilateral, standard lateral TAP-blokk med 5 mg/ml ropivakain 24 ml per side. Alle pasienter vil få multimodal analgesi med ketorolac 30 mg e.v. pluss 90 mg/24 timer IV, paracetamol 1g pluss 1g TID, deksametason 0,1 mg/kg IV preoperativt, oksykodon 5 mg per OS på forespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • CampusBioMedico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I - III
  • laparotomisk hysterektomi med Pfannenstiel-snitt
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV
  • allergi mot lokalbedøvelse eller andre komponenter av multimodal analgesi
  • manglende evne til å gå eller spise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe TAP-blokk
TAP-blokk administreres på slutten av operasjonen, bilateralt, med lateral tilnærming, med 24 ml 0,5 % ropivakain for hver side
Fremgangsmåte: TAP-blokk
ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom indre skrå- og transversus abdominismuskler
Eksperimentell: gruppe CWI
Et 15 cm langt flerhullskateter plasseres på preperitonealplanet før fascia lukkes; en startbolus på 10 ml 0,5 % ropivakain administreres gjennom kateteret, deretter startes en kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain med en hastighet på 5 ml/t gjennom en pumpe og fortsettes i 48 timer
Fremgangsmåte: Kontinuerlig sårinfusjon
kontinuerlig lokalbedøvelse infiltrasjon av såret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline og timer 6, 12, 24, 48
morfinekvivalenter forespurt (pasienter ber om oksykodon 5 mg (7,5 mg morfinekvivalenter) hver gang de opplever smerte ved intensitet høyere enn 4 i NRS-skalaen
Endring fra baseline og timer 6, 12, 24, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter i hvile
Tidsramme: timer 6, 12, 24, 48
smerte i hvile (numerisk vurderingsskala NRS). Pasienten blir bedt om å representere smerten med et tall fra 0 til 10 der 0 betyr fravær av smerte og 10 betyr verst mulig smerte
timer 6, 12, 24, 48
postoperativ smerte under bevegelser
Tidsramme: timer 6, 12, 24, 48
smerte ved bevegelse (numerisk vurderingsskala NRS). Pasienten blir bedt om å endre stilling fra liggende til sittende og representere smerten fremkalt av den bevegelsen med et tall fra 0 til 10 der 0 betyr fravær av smerte og 10 betyr verst mulig smerte
timer 6, 12, 24, 48
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: timer 6, 12, 24, 48
Dette utfallsmålet vil reflektere en reduksjon i opioidforbruk. Én episode av PONV er registrert Hvis pasienten opplevde enten kvalme eller oppkast i den angitte tidsrammen. Enkeltepisoder for enhver tidsramme og det totale antallet episoder i løpet av de 48 timene registreres
timer 6, 12, 24, 48
tidlig gjenfôring
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
evne til å drikke og spise. Dette utfallsmålet vil reflektere en reduksjon i opioidforbruk. Pasienten blir bedt om å drikke et glass vann i den angitte tidsrammen. Etter 10 minutter, dersom det ikke oppleves kvalme, bes pasienten spise en lett kjeks eller lignende. Hvis det tolereres, registreres et "JA" i den angitte tidsrammen, og i de påfølgende undersøkes ikke gjenmating
timer 3, 12, 24, 48
tidlig mobilisering SIT-STÅ-GÅ
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
Tidlig mobilisering: evne til å sitte, stå og gå. Dette utfallsmålet vil reflektere en reduksjon i opioidforbruk og stabiliteten til vitale parametere. På den angitte tidsrammen blir pasienten bedt om å innta sittestilling. Dersom stillingsendringen ikke hemmes av smerte eller svimmelhet, blir hun bedt om å stå. Hvis pasienten kunne stå i 10 sekunder blir bedt om å gå i 10 skritt. I hver tidsramme registreres typen mobilisering som oppnås (sitte; stå; gå). Etter å ha oppnådd en "gåtur", undersøkes ikke mobilitet i påfølgende tidsrammer
timer 3, 12, 24, 48
vitale parametere stabilitet JA/NEI
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
Gjennomsnittlig blodtrykk måles i hver tidsramme og sammenlignes med baseline preoperative data. Hvis de ble funnet like, registreres et "JA". En forskjell fra baseline > 20 %. anses å reflektere dårlig stabilitet og et "NEI" registreres.
timer 3, 12, 24, 48
vital parameter (puls) stabilitet JA/NEI
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
hjertefrekvens måles i hver tidsramme og sammenlignes med baseline preoperative data. Hvis de ble funnet like, registreres et "JA". En forskjell fra baseline > 20 %. anses å reflektere dårlig stabilitet og et "NEI" registreres.
timer 3, 12, 24, 48
vital parameter (oksygenmetning) stabilitet JA/NEI
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
oksygenmetning måles i hver tidsramme og sammenlignes med baseline preoperative data. Hvis de ble funnet like, registreres et "JA". En forskjell fra baseline > 20 %. anses å reflektere dårlig stabilitet og et "NEI" registreres.
timer 3, 12, 24, 48
Utladbar hjemme JA/NEI
Tidsramme: timer 3, 12, 24, 48
Sjekkliste for mulig utslipp: Dette utfallsmålet vil undersøke potensialet for tidlig utslipp, tatt i betraktning alle tidligere innsamlede data. En sjekkliste som gjentar alle utfallene vil bidra til å få et "JA" eller et "NEI" i hver tidsramme. Etter å ha oppnådd et "JA", undersøkes ikke utladningsevnen i påfølgende tidsrammer Sjekkliste for mulig utskrivning: Dette utfallsmålet vil undersøke potensialet for en tidlig utskrivning, tatt i betraktning alle tidligere innsamlede data. En sjekkliste som gjentar alle utfallene vil bidra til å få et "JA" eller et "NEI" i hver tidsramme. Etter å ha fått et "JA", undersøkes ikke utladningsevnen i påfølgende tidsrammer
timer 3, 12, 24, 48
komplikasjoner
Tidsramme: timer 0, 6, 12, 24, 48 (dager 30 for DVT)
enhver annen mulig komplikasjon registreres som beskrivelse (kateterluksasjon, hematom i TAP-stedet, lekkasje fra kateterutgangsstedet osv.) i en note i hver tidsramme. 30 dager postoperativt, gjennom telefonintervju, blir pasienten undersøkt for mulig dyp venetrombosediagnose.
timer 0, 6, 12, 24, 48 (dager 30 for DVT)
HCP tidkrevende
Tidsramme: time 0
tid som trengs for å levere TAP-blokk eller CWI. For hver pasient registreres tiden som er nødvendig for å sette inn kateteret eller utføre TAP-blokken
time 0
Kostnader for alle prosedyrer
Tidsramme: time 0
forskjell i kostnader mellom grupper. Kostnader for alle prosedyrerelaterte kostnader tas i betraktning (medikamenter, enheter, HCP-tid, ELLER-tid) og sammenlignes
time 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere