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Bloque TAP vs CWI para histerectomía abdominal total, un ECA (WI-HYSTER)

13 de enero de 2023 actualizado por: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + Bloque TAP vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Prueba Randomizzato Controllato.

Este ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, monocéntrico, sin fines de lucro, tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de la infusión continua de heridas (CWI) en comparación con el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para el control del dolor posoperatorio después de una histerectomía abdominal total.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes serán inscritos y asignados aleatoriamente al grupo de estudio (CWI) o al grupo de control (TAP). Ambos grupos recibirán anestesia general estándar. Al final de la cirugía, los pacientes con CWI recibirán un catéter preperitoneal en la herida quirúrgica y CWI de ropivacaína 2 mg/ml, 5 ml/h durante 24 horas; con el bloqueo TAP los pacientes recibirán un bloqueo TAP lateral estándar bilateral con 5 mg/ml de ropivacaína 24 ml por lado. Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal con ketorolaco 30 mg e.v. más 90 mg/24h IV, paracetamol 1g más 1g TID, dexametasona 0,1 mg/kg IV en el preoperatorio, oxicodona 5 mg por SO bajo demanda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia
        • CampusBioMedico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I - III
  • Histerectomía laparotómica con incisión de Pfannenstiel
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • ASA IV
  • alergia a los anestésicos locales u otros componentes de la analgesia multimodal
  • incapacidad para caminar o comer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloque TAP de grupo
Se administra bloqueo TAP al final de la cirugía, de forma bilateral, con abordaje lateral, con 24 ml de ropivacaína al 0,5% para cada lado
inyección guiada por ecografía de anestésico local en el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen
Experimental: grupo CWI
Se coloca un catéter de múltiples orificios de 15 cm de largo en el plano preperitoneal antes del cierre de la fascia; Se administra un bolo inicial de 10 ml de ropivacaína al 0,5% a través del catéter, luego se inicia una infusión continua de ropivacaína al 0,2% a razón de 5 ml/h a través de una bomba y se continúa durante 48 horas.
infiltración anestésica local continua de la herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y las horas 6, 12, 24, 48
equivalentes de morfina solicitados (los pacientes solicitan oxicodona 5 mg (7,5 mg de equivalentes de morfina) cada vez que experimentan dolor con una intensidad superior a 4 en la escala NRS
Cambio desde el inicio y las horas 6, 12, 24, 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: horas 6, 12, 24, 48
dolor en reposo (escala de calificación numérica NRS). Se le pide a la paciente que represente su dolor con un número del 0 al 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 significa el peor dolor posible.
horas 6, 12, 24, 48
dolor postoperatorio durante los movimientos
Periodo de tiempo: horas 6, 12, 24, 48
dolor al movimiento (escala de calificación numérica NRS). Se le pide a la paciente que cambie su posición de acostada a sentada y represente el dolor provocado por ese movimiento con un número del 0 al 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 significa el peor dolor posible.
horas 6, 12, 24, 48
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: horas 6, 12, 24, 48
Esta medida de resultado reflejaría una reducción en el consumo de opioides. Se registra un episodio de NVPO si el paciente experimentó náuseas o vómitos en el período de tiempo especificado. Se registran episodios individuales para cualquier período de tiempo y el número total de episodios en las 48 horas
horas 6, 12, 24, 48
realimentación temprana
Periodo de tiempo: horas 3, 12, 24, 48
capacidad de beber y comer. Esta medida de resultado reflejaría una reducción en el consumo de opioides. Se le pide al paciente que beba un vaso de agua en el tiempo especificado. Después de 10 minutos, si no experimenta náuseas, se le pide al paciente que coma una galleta ligera o similar. Si se tolera, se registra un "SI" en el marco de tiempo especificado y en los posteriores no se investiga la realimentación.
horas 3, 12, 24, 48
movilización temprana SENTADA-PARADA-CAMINATA
Periodo de tiempo: horas 3, 12, 24, 48
Movilización temprana: capacidad para sentarse, pararse y caminar. Esta medida de resultado reflejaría una reducción en el consumo de opioides y la estabilidad de los parámetros vitales. En el marco de tiempo especificado, se le pide al paciente que asuma la posición sentada. Si el cambio de posición no se ve obstaculizado por el dolor o el mareo, se le pide que se ponga de pie. Si el paciente puede permanecer de pie durante 10 segundos, se le pide que camine 10 pasos. En cada marco de tiempo se registra el tipo de movilización obtenida (sentarse; pararse; caminar). Después de obtener una "caminata", no se investiga la movilidad en los períodos de tiempo posteriores
horas 3, 12, 24, 48
Estabilidad de parámetros vitales SI/NO
Periodo de tiempo: horas 3, 12, 24, 48
La presión arterial media se mide en cada período de tiempo y se compara con los datos preoperatorios de referencia. Si se encontraron similares se registra un "SÍ". Una diferencia desde el inicio > 20%. se considera que refleja poca estabilidad y se registra un "NO".
horas 3, 12, 24, 48
parámetro vital (frecuencia cardíaca) estabilidad SI/NO
Periodo de tiempo: horas 3, 12, 24, 48
la frecuencia cardíaca se mide en cada período de tiempo y se compara con los datos preoperatorios de referencia. Si se encontraron similares se registra un "SÍ". Una diferencia desde el inicio > 20%. se considera que refleja poca estabilidad y se registra un "NO".
horas 3, 12, 24, 48
parámetro vital (saturación de oxígeno) estabilidad SI/NO
Periodo de tiempo: horas 3, 12, 24, 48
la saturación de oxígeno se mide en cada período de tiempo y se compara con los datos preoperatorios de referencia. Si se encontraron similares se registra un "SÍ". Una diferencia desde el inicio > 20%. se considera que refleja poca estabilidad y se registra un "NO".
horas 3, 12, 24, 48
Domicilio descargable SI/NO
Periodo de tiempo: horas 3, 12, 24, 48
Lista de verificación para un posible alta: esta medida de resultado investigaría la posibilidad de un alta temprana, teniendo en cuenta todos los datos recopilados previamente. Una lista de verificación que reafirme todos los resultados ayudará a obtener un "SÍ" o un "NO" en cada período de tiempo. Después de obtener un "SÍ", no se investiga la posibilidad de dar de alta en períodos posteriores. Lista de verificación para una posible alta: esta medida de resultado investigaría la posibilidad de una alta temprana, teniendo en cuenta todos los datos recopilados previamente. Una lista de verificación que reafirme todos los resultados ayudará a obtener un "SÍ" o un "NO" en cada período de tiempo. Después de obtener un "SÍ", no se investiga la descargabilidad en los períodos de tiempo posteriores
horas 3, 12, 24, 48
complicaciones
Periodo de tiempo: horas 0, 6, 12, 24, 48 (días 30 para TVP)
cualquier otra posible complicación se registra como descripción (dislocación del catéter, hematoma en el sitio TAP, fuga en el sitio de salida del catéter, etc.) en una nota en cada franja horaria. A los 30 días del postoperatorio, mediante entrevista telefónica, se investiga al paciente para el diagnóstico de posible trombosis venosa profunda.
horas 0, 6, 12, 24, 48 (días 30 para TVP)
HCP requiere mucho tiempo
Periodo de tiempo: hora 0
tiempo necesario para entregar bloque TAP o CWI. Para cada paciente se registra el tiempo necesario para insertar el catéter o para realizar el bloqueo TAP
hora 0
Costos de todo trámite
Periodo de tiempo: hora 0
diferencia de costes entre grupos. Se tienen en cuenta los costos de todos los costos relacionados con el procedimiento (medicamentos, dispositivos, tiempo del HCP, tiempo del quirófano) y se comparan
hora 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

4 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.178

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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