Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok TAP vs. CWI pro totální abdominální hysterektomii, RCT (WI-HYSTER)

13. ledna 2023 aktualizováno: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Zkušební Randomizzato Controllato.

Tato nezisková, monocentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prokázat noninferioritu kontinuální infuze rány (CWI) ve srovnání s blokem transversus abdominis roviny (TAP) pro kontrolu pooperační bolesti po totální abdominální hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti zařazeni a náhodně rozděleni do studijní skupiny (CWI) nebo kontrolní skupiny (TAP). Obě skupiny dostanou standardní celkovou anestezii. Na konci operace dostanou pacienti s CWI preperitoneální katétr do chirurgické rány a CWI ropivakainu 2 mg/ml, 5 ml/h po dobu 24 hodin; s blokádou TAP pacienti dostanou oboustrannou standardní laterální blokádu TAP s 5 mg/ml ropivakainu 24 ml na stranu. Všichni pacienti dostanou multimodální analgezii s ketorolakem 30 mg e.v. plus 90 mg/24h IV, paracetamol 1g plus 1g TID, dexamethason 0,1 mg/kg IV předoperačně, oxykodon 5 mg na OS na vyžádání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • CampusBioMedico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I - III
  • laparotomická hysterektomie s Pfannenstielovou incizí
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV
  • alergie na lokální anestetika nebo jiné složky multimodální analgezie
  • neschopnost chodit nebo jíst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupinový blok TAP
TAP blok se aplikuje na konci operace, oboustranně, s laterálním přístupem, s 24 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu
Postup: TAP blok
ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval
Experimentální: skupina CWI
15 cm dlouhý, víceotvorový katétr se umístí do preperitoneální roviny před uzavřením fascie; počáteční bolus 10 ml 0,5% ropivakainu se podá katétrem, poté se zahájí kontinuální infuze 0,2% ropivakainu rychlostí 5 ml/h pumpou a pokračuje se po dobu 48 hodin
Postup: Kontinuální infuze ran
kontinuální lokální anestetická infiltrace rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: Změna od výchozího stavu a hodin 6, 12, 24, 48
požadované ekvivalenty morfinu (pacienti požadují oxykodon 5 mg (7,5 mg ekvivalentů morfinu) pokaždé, když pociťují bolest o intenzitě vyšší než 4 na stupnici NRS
Změna od výchozího stavu a hodin 6, 12, 24, 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest v klidu
Časové okno: hodiny 6, 12, 24, 48
bolest v klidu (numerická hodnotící stupnice NRS). Pacient je požádán, aby svou bolest znázornil číslem od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
hodiny 6, 12, 24, 48
pooperační bolest při pohybech
Časové okno: hodiny 6, 12, 24, 48
bolest při pohybu (numerická hodnotící stupnice NRS). Pacient je požádán, aby změnil svou polohu z lehu do sedu a znázornil bolest vyvolanou tímto pohybem číslem od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
hodiny 6, 12, 24, 48
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: hodiny 6, 12, 24, 48
Toto výsledné opatření by odráželo snížení spotřeby opiátů. Jedna epizoda PONV je registrována, pokud pacient pocítil nevolnost nebo zvracení v určeném časovém rámci. Registrují se jednotlivé epizody pro jakýkoli časový rámec a celkový počet epizod za 48 hodin
hodiny 6, 12, 24, 48
časné dokrmování
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
schopnost pít a jíst. Toto výsledné opatření by odráželo snížení spotřeby opiátů. Pacient je požádán, aby vypil sklenici vody ve stanoveném časovém rámci. Po 10 minutách, pokud necítíte nevolnost, je pacient požádán, aby snědl lehkou sušenku nebo něco podobného. Je-li tolerováno, je ve stanoveném časovém rámci zaznamenáno „ANO“ a v následujících se dokrmování nezkoumá.
hodiny 3, 12, 24, 48
časná mobilizace SEDNI-STOJ-CHŮZE
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
Časná mobilizace: schopnost sedět, stát a chodit. Toto výsledné opatření by odráželo snížení spotřeby opiátů a stabilitu životně důležitých parametrů. V určeném časovém rámci je pacient požádán, aby zaujal polohu vsedě. Pokud změnu polohy nebrzdí bolest nebo závratě, je požádána, aby vstala. Pokud by pacient mohl stát 10 sekund, je požádán, aby ušel 10 kroků. V každém časovém rámci je zaznamenán druh dosažené mobilizace (sedni, stůj, choď). Po získání „procházky“ se mobilita v následujících časových rámcích nezkoumá
hodiny 3, 12, 24, 48
stabilita vitálních parametrů ANO/NE
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
Průměrný krevní tlak se měří v každém časovém rámci a porovnává se s výchozími předoperačními údaji. Pokud byly nalezeny podobné, zaznamená se „ANO“. Rozdíl oproti výchozí hodnotě > 20 %. má se za to, že odráží špatnou stabilitu a je zaznamenáno "NE".
hodiny 3, 12, 24, 48
stabilita vitálních parametrů (tepová frekvence) ANO/NE
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
srdeční frekvence se měří v každém časovém rámci a porovnává se s výchozími předoperačními údaji. Pokud byly nalezeny podobné, zaznamená se „ANO“. Rozdíl oproti výchozí hodnotě > 20 %. má se za to, že odráží špatnou stabilitu a je zaznamenáno "NE".
hodiny 3, 12, 24, 48
vitální parametr (saturace kyslíkem) stabilita ANO/NE
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
saturace kyslíkem se měří v každém časovém rámci a porovnávají se s výchozími předoperačními údaji. Pokud byly nalezeny podobné, zaznamená se „ANO“. Rozdíl oproti výchozí hodnotě > 20 %. má se za to, že odráží špatnou stabilitu a je zaznamenáno "NE".
hodiny 3, 12, 24, 48
Domácí vybíjení ANO/NE
Časové okno: hodiny 3, 12, 24, 48
Kontrolní seznam pro možné propuštění: Toto výsledné opatření by prozkoumalo potenciál pro předčasné propuštění s přihlédnutím ke všem dříve shromážděným údajům. Kontrolní seznam obsahující všechny výsledky pomůže získat „ANO“ nebo „NE“ v každém časovém rámci. Po obdržení „ANO“ se možnost propuštění v následujících časových rámcích nezkoumá Kontrolní seznam pro možné propuštění: Toto výsledné opatření by prozkoumalo potenciál pro brzké propuštění s přihlédnutím ke všem dříve shromážděným údajům. Kontrolní seznam obsahující všechny výsledky pomůže získat „ANO“ nebo „NE“ v každém časovém rámci. Po obdržení „ANO“ se vybíjecí schopnost v následujících časových rámcích nezkoumá
hodiny 3, 12, 24, 48
komplikace
Časové okno: hodiny 0, 6, 12, 24, 48 (dny 30 pro DVT)
jakákoli další možná komplikace je uvedena jako popis (dislokace katétru, hematom v místě TAP, únik z místa výstupu katétru atd.) v poznámce v každém časovém rámci. 30 dní po operaci je pacient prostřednictvím telefonického rozhovoru vyšetřen na možnou diagnózu hluboké žilní trombózy.
hodiny 0, 6, 12, 24, 48 (dny 30 pro DVT)
HCP časově náročné
Časové okno: hodina 0
čas potřebný k doručení TAP bloku nebo CWI. U každého pacienta se zaznamená čas potřebný k zavedení katétru nebo k provedení TAP blokády
hodina 0
Náklady na všechny procedury
Časové okno: hodina 0
rozdíl v nákladech mezi skupinami. Jsou zohledněny náklady na všechny náklady související s procedurami (léky, zařízení, doba HCP, čas OR) a porovnány
hodina 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na TAP blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit