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TAP Block vs CWI pour l'hystérectomie abdominale totale, un ECR (WI-HYSTER)

13 janvier 2023 mis à jour par: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block vs Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Essai Randomisé Contrôlé.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique et sans but lucratif vise à démontrer la non-infériorité de la perfusion continue de la plaie (CWI) par rapport au bloc transversus abdominis plane (TAP) pour le contrôle de la douleur postopératoire après une hystérectomie abdominale totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront inscrits et répartis au hasard dans le groupe d'étude (CWI) ou le groupe témoin (TAP). Les deux groupes recevront une anesthésie générale standard. A la fin de la chirurgie, les patients CWI recevront un cathéter prépéritonéal dans la plaie chirurgicale et CWI de ropivacaïne 2 mg/ml, 5 ml/h pendant 24 heures ; avec le bloc TAP, les patients recevront un bloc TAP latéral standard bilatéral avec 5 mg/ml de ropivacaïne 24 ml par côté. Tous les patients recevront une analgésie multimodale avec du kétorolac 30 mg e.v. plus 90 mg/24h IV, paracétamol 1g plus 1g TID, dexaméthasone 0,1 mg/kg IV en préopératoire, oxycodone 5 mg par OS sur demande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • CampusBioMedico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • hystérectomie laparotomique avec incision de Pfannenstiel
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • ASA IV
  • allergie aux anesthésiques locaux ou à d'autres composants de l'analgésie multimodale
  • incapacité à marcher ou à manger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc TAP de groupe
Le bloc TAP est administré en fin d'intervention, de manière bilatérale, par abord latéral, avec 24 ml de ropivacaïne 0,5% de chaque côté
Procédure: Bloc TAP
injection guidée par ultrasons d'un anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen
Expérimental: groupe CWI
Un cathéter multitrous de 15 cm de long est placé dans le plan prépéritonéal avant la fermeture du fascia ; un bolus initial de 10 ml de ropivacaïne à 0,5% est administré par le cathéter, puis une perfusion continue de ropivacaïne à 0,2% à un débit de 5 ml/h est démarrée par une pompe et poursuivie pendant 48 heures
Procédure: Perfusion continue de la plaie
infiltration anesthésique locale continue de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et heures 6, 12, 24, 48
équivalents morphine demandés (les patients demandent de l'oxycodone 5 mg (7,5 mg équivalents morphine) chaque fois qu'ils ressentent une douleur d'intensité supérieure à 4 sur l'échelle NRS
Changement par rapport à la ligne de base et heures 6, 12, 24, 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire au repos
Délai: heures 6, 12, 24, 48
douleur au repos (échelle d'évaluation numérique NRS). On demande au patient de représenter sa douleur par un nombre de 0 à 10 où 0 signifie l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur possible
heures 6, 12, 24, 48
douleur postopératoire lors des mouvements
Délai: heures 6, 12, 24, 48
douleur au mouvement (échelle d'évaluation numérique NRS). On demande au patient de changer sa position de couché à assis et de représenter la douleur évoquée par ce mouvement avec un nombre de 0 à 10 où 0 signifie l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur possible
heures 6, 12, 24, 48
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: heures 6, 12, 24, 48
Cette mesure de résultat refléterait une réduction de la consommation d'opioïdes. Un épisode de NVPO est enregistré si le patient a ressenti des nausées ou des vomissements dans le délai spécifié. Les épisodes uniques pour n'importe quelle période et le nombre total d'épisodes dans les 48 heures sont enregistrés
heures 6, 12, 24, 48
réalimentation précoce
Délai: heures 3, 12, 24, 48
capacité à boire et à manger. Cette mesure de résultat refléterait une réduction de la consommation d'opioïdes. Le patient est invité à boire un verre d'eau dans le délai imparti. Après 10 minutes, si aucune nausée n'est ressentie, le patient est invité à manger un biscuit léger ou similaire. Si toléré, un "OUI" est enregistré dans le délai spécifié et dans les suivants, la réalimentation n'est pas étudiée
heures 3, 12, 24, 48
mobilisation précoce SIT-STAND-WALK
Délai: heures 3, 12, 24, 48
Mobilisation précoce : capacité à s'asseoir, à se tenir debout et à marcher. Cette mesure de résultat refléterait une réduction de la consommation d'opioïdes et la stabilité des paramètres vitaux. Au moment spécifié, le patient est invité à prendre la position assise. Si le changement de position n'est pas gêné par des douleurs ou des étourdissements, on lui demande de se lever. Si le patient pouvait se tenir debout pendant 10 secondes, on lui demande de marcher pendant 10 pas. Dans chaque tranche de temps est enregistré le type de mobilisation obtenu (assis ; debout ; marche). Après avoir obtenu une "marche", la mobilité dans les délais suivants n'est pas étudiée
heures 3, 12, 24, 48
stabilité des paramètres vitaux OUI/NON
Délai: heures 3, 12, 24, 48
La pression artérielle moyenne est mesurée dans chaque période et comparée aux données préopératoires de base. S'ils ont été trouvés similaires, un "OUI" est enregistré. Une différence par rapport à la ligne de base > 20 %. est considéré comme reflétant une mauvaise stabilité et un "NON" est enregistré.
heures 3, 12, 24, 48
stabilité des paramètres vitaux (fréquence cardiaque) OUI/NON
Délai: heures 3, 12, 24, 48
la fréquence cardiaque est mesurée dans chaque période et comparée aux données préopératoires de base. S'ils ont été trouvés similaires, un "OUI" est enregistré. Une différence par rapport à la ligne de base > 20 %. est considéré comme reflétant une mauvaise stabilité et un "NON" est enregistré.
heures 3, 12, 24, 48
stabilité du paramètre vital (saturation en oxygène) OUI/NON
Délai: heures 3, 12, 24, 48
la saturation en oxygène est mesurée à chaque période et comparée aux données préopératoires de base. S'ils ont été trouvés similaires, un "OUI" est enregistré. Une différence par rapport à la ligne de base > 20 %. est considéré comme reflétant une mauvaise stabilité et un "NON" est enregistré.
heures 3, 12, 24, 48
Déchargeable à domicile OUI/NON
Délai: heures 3, 12, 24, 48
Liste de contrôle pour une éventuelle sortie : Cette mesure de résultat étudierait la possibilité d'une sortie précoce, en tenant compte de toutes les données précédemment collectées. Une liste de contrôle réassumant tous les résultats aidera à obtenir un "OUI" ou un "NON" dans chaque période. Après avoir obtenu un « OUI », la possibilité de congé dans les délais ultérieurs n'est pas étudiée. Une liste de contrôle réassumant tous les résultats aidera à obtenir un "OUI" ou un "NON" dans chaque période. Après avoir obtenu un "OUI", la capacité de décharge dans les délais suivants n'est pas étudiée
heures 3, 12, 24, 48
complications
Délai: heures 0, 6, 12, 24, 48 (jours 30 pour TVP)
toute autre complication possible est notée comme description (luxation du cathéter, hématome au niveau du site TAP, fuite au niveau du site de sortie du cathéter, etc.) dans une note à chaque période. À 30 jours après l'opération, par entretien téléphonique, le patient est examiné pour un éventuel diagnostic de thrombose veineuse profonde.
heures 0, 6, 12, 24, 48 (jours 30 pour TVP)
HCP prend du temps
Délai: heure 0
temps nécessaire pour délivrer le bloc TAP ou CWI. Pour chaque patient, le temps nécessaire pour insérer le cathéter ou pour effectuer le bloc TAP est enregistré
heure 0
Frais de toute procédure
Délai: heure 0
différence de coûts entre les groupes. Les coûts de tous les coûts liés à la procédure sont pris en compte (médicaments, dispositifs, temps de professionnel de la santé, temps de salle d'opération) et comparés
heure 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Estimation)

16 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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