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TAP-Block vs. CWI für totale abdominale Hysterektomie, eine RCT (WI-HYSTER)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Anestesia Generale + TAP Block gegen Anestesia Generale + CWI Per Intervento di Isterectomia Totale Laparotomica. Versuch Randomizzato Controllato.

Diese nicht gewinnorientierte, monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit der kontinuierlichen Wundinfusion (CWI) im Vergleich zur transversalen Bauchmuskelblockade (TAP) zur postoperativen Schmerzkontrolle nach totaler abdominaler Hysterektomie aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe (CWI) oder der Kontrollgruppe (TAP) zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Standard-Vollnarkose. Am Ende der Operation erhalten die CWI-Patienten einen präperitonealen Katheter in der Operationswunde und eine CWI von Ropivacain 2 mg/ml, 5 ml/h für 24 Stunden; Mit dem TAP-Block erhalten die Patienten einen bilateralen, standardmäßigen lateralen TAP-Block mit 5 mg/ml Ropivacain 24 ml pro Seite. Alle Patienten erhalten eine multimodale Analgesie mit Ketorolac 30 mg e.v. plus 90 mg/24h IV, Paracetamol 1g plus 1g TID, Dexamethason 0,1 mg/kg IV präoperativ, Oxycodon 5 mg pro OS auf Anfrage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • CampusBioMedico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • laparatomische Hysterektomie mit Pfannenstiel-Schnitt
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • AS IV
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Komponenten der multimodalen Analgesie
  • Unfähigkeit zu gehen oder zu essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe TAP-Block
TAP-Block wird am Ende der Operation bilateral mit seitlichem Zugang mit 24 ml 0,5 % Ropivacain für jede Seite verabreicht
Verfahren: TAP-Block
ultraschallgesteuerte Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienebene zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis
Experimental: Gruppe CWI
Ein 15 cm langer Mehrlochkatheter wird vor dem Faszienverschluss auf der präperitonealen Ebene platziert; ein Anfangsbolus von 10 ml 0,5 % Ropivacain wird durch den Katheter verabreicht, dann wird eine kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain mit einer Rate von 5 ml/h über eine Pumpe begonnen und 48 Stunden lang fortgesetzt
Verfahren: Kontinuierliche Wundinfusion
kontinuierliche örtliche Betäubung der Wunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Stunden 6, 12, 24, 48
Morphinäquivalente angefordert (Patienten fordern Oxycodon 5 mg (7,5 mg Morphinäquivalente) jedes Mal an, wenn sie Schmerzen mit einer Intensität von mehr als 4 auf der NRS-Skala verspüren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Stunden 6, 12, 24, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: Stunden 6, 12, 24, 48
Ruheschmerz (Numerische Bewertungsskala NRS). Die Patientin wird gebeten, ihre Schmerzen mit einer Zahl von 0 bis 10 darzustellen, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind, und 10 bedeutet, dass die schlimmsten Schmerzen auftreten
Stunden 6, 12, 24, 48
postoperative Schmerzen bei Bewegungen
Zeitfenster: Stunden 6, 12, 24, 48
Schmerz bei Bewegung (numerische Bewertungsskala NRS). Die Patientin wird gebeten, ihre Position vom Liegen zum Sitzen zu ändern und den durch diese Bewegung hervorgerufenen Schmerz mit einer Zahl von 0 bis 10 darzustellen, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind, und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet
Stunden 6, 12, 24, 48
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Stunden 6, 12, 24, 48
Dieses Ergebnismaß würde eine Verringerung des Opioidkonsums widerspiegeln. Eine PONV-Episode wird registriert, wenn der Patient im angegebenen Zeitrahmen entweder Übelkeit oder Erbrechen hatte. Es werden einzelne Episoden für einen beliebigen Zeitraum und die Gesamtzahl der Episoden in den 48 Stunden registriert
Stunden 6, 12, 24, 48
frühe Nachfütterung
Zeitfenster: Stunden 3, 12, 24, 48
Fähigkeit zu trinken und zu essen. Dieses Ergebnismaß würde eine Verringerung des Opioidkonsums widerspiegeln. Der Patient wird gebeten, in dem vorgegebenen Zeitrahmen ein Glas Wasser zu trinken. Wenn nach 10 Minuten keine Übelkeit auftritt, wird der Patient gebeten, einen leichten Keks oder ähnliches zu essen. Bei Verträglichkeit wird im angegebenen Zeitfenster ein „JA“ notiert und in den darauffolgenden wird auf eine Nachfütterung nicht untersucht
Stunden 3, 12, 24, 48
Frühmobilisation SITZEN-STEHEN-GEHEN
Zeitfenster: Stunden 3, 12, 24, 48
Frühmobilisation: Sitz-, Steh- und Gehfähigkeit. Dieses Ergebnismaß würde eine Verringerung des Opioidkonsums und die Stabilität von Vitalparametern widerspiegeln. Zum festgelegten Zeitpunkt wird der Patient aufgefordert, die Sitzposition einzunehmen. Wenn der Positionswechsel nicht durch Schmerzen oder Schwindel behindert wird, wird sie gebeten aufzustehen. Wenn der Patient 10 Sekunden stehen konnte, wird er gebeten, 10 Schritte zu gehen. In jedem Zeitrahmen wird die Art der erhaltenen Mobilisierung (sitzen; stehen; gehen) aufgezeichnet. Nach Erhalt eines "Spaziergangs" wird die Mobilität in nachfolgenden Zeiträumen nicht untersucht
Stunden 3, 12, 24, 48
Stabilität der Vitalparameter JA/NEIN
Zeitfenster: Stunden 3, 12, 24, 48
Der mittlere Blutdruck wird in jedem Zeitrahmen gemessen und mit den präoperativen Ausgangsdaten verglichen. Wenn sie ähnlich gefunden wurden, wird ein "JA" aufgezeichnet. Eine Differenz vom Ausgangswert > 20 %. wird als schlechte Stabilität angesehen und ein "NEIN" wird aufgezeichnet.
Stunden 3, 12, 24, 48
Vitalparameter (Herzfrequenz) Stabilität JA/NEIN
Zeitfenster: Stunden 3, 12, 24, 48
Die Herzfrequenz wird in jedem Zeitrahmen gemessen und mit den präoperativen Ausgangsdaten verglichen. Wenn sie ähnlich gefunden wurden, wird ein "JA" aufgezeichnet. Eine Differenz vom Ausgangswert > 20 %. wird als schlechte Stabilität angesehen und ein "NEIN" wird aufgezeichnet.
Stunden 3, 12, 24, 48
Vitalparameter (Sauerstoffsättigung) Stabilität JA/NEIN
Zeitfenster: Stunden 3, 12, 24, 48
Die Sauerstoffsättigung wird in jedem Zeitrahmen gemessen und mit den präoperativen Ausgangsdaten verglichen. Wenn sie ähnlich gefunden wurden, wird ein "JA" aufgezeichnet. Eine Differenz vom Ausgangswert > 20 %. wird als schlechte Stabilität angesehen und ein "NEIN" wird aufgezeichnet.
Stunden 3, 12, 24, 48
Zu Hause entladbar JA/NEIN
Zeitfenster: Stunden 3, 12, 24, 48
Checkliste für eine mögliche Entlassung: Diese Ergebnismaßnahme würde die Möglichkeit einer vorzeitigen Entlassung unter Berücksichtigung aller zuvor erhobenen Daten untersuchen. Eine Checkliste, die alle Ergebnisse zusammenfasst, hilft, in jedem Zeitrahmen ein „JA“ oder ein „NEIN“ zu erhalten. Nach Erhalt eines „JA“ wird die Entlassungsfähigkeit in den Folgezeiträumen nicht untersucht. Checkliste für eine mögliche Entlassung: Diese Ergebnismaßnahme würde die Möglichkeit einer vorzeitigen Entlassung unter Berücksichtigung aller zuvor erhobenen Daten untersuchen. Eine Checkliste, die alle Ergebnisse zusammenfasst, hilft, in jedem Zeitrahmen ein „JA“ oder ein „NEIN“ zu erhalten. Nach Erhalt eines „JA“ wird die Entladefähigkeit in nachfolgenden Zeiträumen nicht untersucht
Stunden 3, 12, 24, 48
Komplikationen
Zeitfenster: Stunden 0, 6, 12, 24, 48 (Tage 30 für DVT)
Jede andere mögliche Komplikation wird als Beschreibung (Katheterdislokation, Hämatom an der TAP-Stelle, Leckage an der Katheteraustrittsstelle usw.) in einer Notiz in jedem Zeitrahmen registriert. 30 Tage nach der Operation wird der Patient durch ein Telefoninterview auf eine mögliche Diagnose einer tiefen Venenthrombose untersucht.
Stunden 0, 6, 12, 24, 48 (Tage 30 für DVT)
HCP zeitaufwändig
Zeitfenster: Stunde 0
Zeit, die benötigt wird, um TAP-Block oder CWI zu liefern. Für jeden Patienten wird die Zeit aufgezeichnet, die zum Einführen des Katheters oder zum Durchführen des TAP-Blocks erforderlich ist
Stunde 0
Kosten aller Verfahren
Zeitfenster: Stunde 0
Kostenunterschiede zwischen den Gruppen. Die Kosten aller verfahrensbezogenen Kosten werden berücksichtigt (Medikamente, Geräte, HCP-Zeit, OP-Zeit) und verglichen
Stunde 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Costa, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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