膝关节损伤后关节积血引起的脂肪基质细胞免疫调节特性的变化 (CASH)
2023年1月17日 更新者：Radboud University Medical Center
这项观察性研究的目的是深入了解 18 岁以上近期膝关节外伤患者的促炎因子和关节积血的自然过程。 它旨在回答的主要问题是：
- 膝外伤中促炎因子和关节积血的自然过程是怎样的？
- 为了更好地确定适合 ASC 治疗的患者和环境，炎症和关节积血对 ASC 的抗炎潜力有何影响？
参与者将：
- 进行抽血
- 进行膝关节穿刺术以收集滑液样本
- 身体检查
- 填写膝盖投诉问卷
研究概览
详细说明
最近的研究发现，在实验动物模型中使用脂肪来源的基质细胞 (ASC) 可以改善创伤后骨关节炎。 这种改善仅在炎症条件下可见。 在前面提到的动物模型中没有考虑到关节积血的存在，并且可能对 ASC 产生细胞毒性作用并加剧炎症反应。 本研究的目的是深入了解促炎因子和关节积血的自然过程及其对 ASC 抗炎潜力的影响，以便更好地确定适合 ASC 治疗的患者和环境。
因此，研究人员设计了一项初步研究，在纵向队列中对滑液进行探索性分析。
我们的研究人群将包括 20 名 18 岁以上的患者，他们最近遭受了膝关节外伤并被送往急诊室。研究人员将收集滑液和血液样本进行实验室分析和体格检查，并为临床随访提供问卷调查-向上。
主要研究终点是 ASC 在滑液中的抗炎能力，滑液中因膝关节损伤后关节积血而含有血液。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bob Evers, Drs/Msc
- 电话号码：06-29630837
- 邮箱：Bob.J.Evers@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Rogier Thurlings, Dr/PhD
- 电话号码：0629652920
- 邮箱：rogier.thurlings@radboudumc.nl
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- 招聘中
- Radboud UMC
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接触：
- Rogier Thurlings, Dr/PhD
- 电话号码：0629652920
- 邮箱：rogier.thurlings@radboudumc.nl
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接触：
- Bob Evers, Drs/Msc
- 电话号码：0629630837
- 邮箱：Bob.J.Evers@radboudumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由于最近膝盖变形而被送往 CWZ 医院急诊室的成年患者。
描述
纳入标准：
- 最近食指膝盖受伤（旋转或过度伸展）
- 肿胀的关节
- 无法动员
排除标准：
- 患有活动性炎症或感染性合并症（包括风湿病）的患者
- 使用全身免疫抑制药物的患者
- 有接受 MRI 扫描禁忌症的患者（例如不兼容的植入物或幽闭恐惧症）
- 膝关节假体患者
- 凝血障碍患者
- 有食指膝关节十字韧带或半月板损伤病史的患者
- 因电流畸变导致食指膝胫股骨骨折的患者
- 如果在一个患者组中达到了所需数量的患者，属于同一患者组的其他患者将不会被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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关节积血患者
膝关节穿刺术中膝关节外伤及关节积血（滑液呈红色）10例
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膝关节的关节穿刺术以收集滑液样本
外周静脉穿刺采集血样
其他名称：
膝关节核磁共振扫描
受伤膝关节的体格检查
KOOS 膝关节损伤问卷
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无关节积血的患者
膝关节穿刺术中膝关节外伤无积血（滑液呈黄色）10例
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膝关节的关节穿刺术以收集滑液样本
外周静脉穿刺采集血样
其他名称：
膝关节核磁共振扫描
受伤膝关节的体格检查
KOOS 膝关节损伤问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滑液分析
大体时间：在创伤后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周采集样本
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分析促炎因子、红细胞的变化（作为关节积血的测量）
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在创伤后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周采集样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滑液与脂肪基质细胞的共培养
大体时间：在创伤后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周采集样本
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评估滑液积血对脂肪基质细胞的细胞毒性变化
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在创伤后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周采集样本
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核磁共振成像
大体时间：入组时和创伤后 1 年
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MRI 图像以确定关节软骨的创伤后变化
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入组时和创伤后 1 年
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身体检查
大体时间：外伤后第1周、第2周、第4周、第6周和第8周的体格检查
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评估皮肤肿胀、温度和外观的变化
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外伤后第1周、第2周、第4周、第6周和第8周的体格检查
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷
大体时间：在创伤后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周进行问卷调查
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷评估膝关节主诉的变化，最低得分为 0，最高得分为 100，得分越高，结果越好。
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在创伤后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周进行问卷调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Schelbergen RF, van Dalen S, ter Huurne M, Roth J, Vogl T, Noel D, Jorgensen C, van den Berg WB, van de Loo FA, Blom AB, van Lent PL. Treatment efficacy of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis is driven by high synovial activation and reflected by S100A8/A9 serum levels. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1158-66. doi: 10.1016/j.joca.2014.05.022. Epub 2014 Jun 10.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Wang Y, Shimmin A, Ghosh P, Marks P, Linklater J, Connell D, Hall S, Skerrett D, Itescu S, Cicuttini FM. Safety, tolerability, clinical, and joint structural outcomes of a single intra-articular injection of allogeneic mesenchymal precursor cells in patients following anterior cruciate ligament reconstruction: a controlled double-blind randomised trial. Arthritis Res Ther. 2017 Aug 2;19(1):180. doi: 10.1186/s13075-017-1391-0.
- Pers YM, Rackwitz L, Ferreira R, Pullig O, Delfour C, Barry F, Sensebe L, Casteilla L, Fleury S, Bourin P, Noel D, Canovas F, Cyteval C, Lisignoli G, Schrauth J, Haddad D, Domergue S, Noeth U, Jorgensen C; ADIPOA Consortium. Adipose Mesenchymal Stromal Cell-Based Therapy for Severe Osteoarthritis of the Knee: A Phase I Dose-Escalation Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):847-56. doi: 10.5966/sctm.2015-0245. Epub 2016 May 23.
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- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Ayral X, Pickering EH, Woodworth TG, Mackillop N, Dougados M. Synovitis: a potential predictive factor of structural progression of medial tibiofemoral knee osteoarthritis -- results of a 1 year longitudinal arthroscopic study in 422 patients. Osteoarthritis Cartilage. 2005 May;13(5):361-7. doi: 10.1016/j.joca.2005.01.005.
- Pulles AE, Mastbergen SC, Schutgens RE, Lafeber FP, van Vulpen LF. Pathophysiology of hemophilic arthropathy and potential targets for therapy. Pharmacol Res. 2017 Jan;115:192-199. doi: 10.1016/j.phrs.2016.11.032. Epub 2016 Nov 24.
- Gupte C, St Mart JP. The acute swollen knee: diagnosis and management. J R Soc Med. 2013 Jul;106(7):259-68. doi: 10.1177/0141076813482831.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月5日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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