Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a zsírszövet stromasejtek immunmoduláló tulajdonságaiban térdsérülés utáni hemarthrosis miatt (CASH)

2023. január 17. frissítette: Radboud University Medical Center

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy betekintést nyerjen a gyulladást elősegítő tényezők és a hemarthrosis természetes lefolyásába a közelmúltban térdsérülésen átesett 18 évesnél idősebb betegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Mi a gyulladást elősegítő tényezők és a hemarthrosis természetes lefolyása térdtrauma esetén?
  • Milyen hatásai vannak a gyulladásnak és a hemarthrosisnak az ASC-k gyulladáscsökkentő potenciáljára annak érdekében, hogy jobban meg lehessen határozni az ASC-terápiára alkalmas betegeket és körülményeket?

A résztvevők:

  • vérvételen esnek át
  • térdízületi arthrocentézisnek kell alávetni az ízületi folyadék mintavételét
  • fizikális vizsgálat
  • kérdőív kitöltése a térdpanaszokról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban végzett tanulmányok a poszttraumás osteoarthritis javulását találták a zsírból származó stromasejtek (ASC) alkalmazásával kísérleti állatmodellben. Ez a javulás csak gyulladásos körülmények között volt megfigyelhető. A hemarthrosis jelenlétét a fent említett állatmodellben nem vették figyelembe, és citotoxikus hatást gyakorolhat az ASC-kre, és súlyosbíthatja a gyulladásos választ. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy betekintést nyerjen a pro-inflammatorikus faktorok és a hemarthrosis természetes lefolyásába, valamint ezeknek az ASC-k gyulladáscsökkentő potenciáljára gyakorolt ​​hatásaiba annak érdekében, hogy jobban meghatározhassuk az ASC-terápiára alkalmas betegeket és körülményeket.

Ezért a kutatók egy kísérleti vizsgálatot terveztek, amely feltáró elemzéseket tartalmazott az ízületi folyadékban és az ízületi folyadékkal egy longitudinális kohorszban.

Vizsgálati populációnk 20, 18 évnél idősebb betegből áll, akik a közelmúltban térdsérülést szenvedtek el, és a sürgősségi osztályra kerültek. A vizsgálók ízületi folyadékot és vérmintákat gyűjtenek a laboratóriumi elemzéshez és a fizikális vizsgálathoz, valamint kérdőíveket bocsátanak rendelkezésre a klinikai nyomon követéshez. -fel.

A vizsgálat fő végpontja az ASC-k gyulladásgátló képessége a térdsérülést követő hemarthrosis következtében vért tartalmazó ízületi folyadékban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiket a CWZ kórház sürgősségi osztályán mutatnak be a térd közelmúltbeli torzulása miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemrég elszenvedte a mutató térd sérülését (rotációs vagy hiperextenzió)
  • Duzzadt ízület
  • Képtelenség mozgósítani

Kizárási kritériumok:

  • Aktív gyulladásos vagy fertőző komorbid betegségben (beleértve a reumás betegségeket is) szenvedő betegek
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallt MRI-vizsgálat (például nem kompatibilis implantátumok vagy klausztrofóbia)
  • Térdprotézissel rendelkező betegek
  • Véralvadási zavarban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében keresztszalag vagy az index térd meniszkuszsérülése szerepel
  • Azok a betegek, akiknek az index térd tibiofemoralis törése van az áramtorzulás miatt
  • Abban az esetben, ha az egyik betegcsoportba a szükséges számú beteg bekerül, akkor a vizsgálatba nem vonnak be további, ugyanabba a betegcsoportba tartozó betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemarthrosisban szenvedő betegek
10 olyan beteg, aki térdsérülést szenvedett és hemarthrosisban szenvedett a térdízületi arthrocentesis során (az ízületi folyadék vörös színe)
Eljárás: térdízület arthrocentesis
a térdízület artrocentézise, ​​hogy szinoviális folyadékmintát vegyenek
Eljárás: vénapunkció
Perifériás vénapunkció vérminta vételéhez
Más nevek:
  • vérvétel
Diagnosztikai vizsgálat: MRI-szkennelés
A térd MRI-vizsgálata
Diagnosztikai vizsgálat: Fizikális vizsgálat
A sérült térd fizikális vizsgálata
Egyéb: KOOS kérdőív
KOOS kérdőív a sérült térdről
Hemarthrosis nélküli betegek
10 olyan beteg, aki térdsérülést szenvedett, és nincs hemarthrosis térdízületi arthrocentesis során (az ízületi folyadék sárga színe)
Eljárás: térdízület arthrocentesis
a térdízület artrocentézise, ​​hogy szinoviális folyadékmintát vegyenek
Eljárás: vénapunkció
Perifériás vénapunkció vérminta vételéhez
Más nevek:
  • vérvétel
Diagnosztikai vizsgálat: MRI-szkennelés
A térd MRI-vizsgálata
Diagnosztikai vizsgálat: Fizikális vizsgálat
A sérült térd fizikális vizsgálata
Egyéb: KOOS kérdőív
KOOS kérdőív a sérült térdről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinoviális folyadék elemzése
Időkeret: A mintákat a traumát követő 1., 2., 4., 6. és 8. héten veszik
A gyulladást előidéző ​​faktorok változásainak elemzése, vörösvértestek (hemarthrosis méréseként)
A mintákat a traumát követő 1., 2., 4., 6. és 8. héten veszik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ízületi folyadék együttes tenyésztése zsíros stromasejtekkel
Időkeret: mintákat vesznek a traumát követő 1., 2., 4., 6. és 8. héten
A hemarthrosis citotoxikus változásának értékelése az ízületi folyadékban zsíros stromasejteken
mintákat vesznek a traumát követő 1., 2., 4., 6. és 8. héten
MRI-képalkotás
Időkeret: Bevételkor és 1 évvel a trauma után
MRI-képek az ízületi porcok poszttraumás elváltozásainak meghatározására
Bevételkor és 1 évvel a trauma után
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Fizikális vizsgálat a traumát követő 1., 2., 4., 6. és 8. héten
A bőr duzzanatában, melegében és megjelenésében bekövetkezett változások értékelése
Fizikális vizsgálat a traumát követő 1., 2., 4., 6. és 8. héten
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőív
Időkeret: A kérdőívek kitöltése a traumát követő 1., 2., 4., 6. és 8. héten történik
A térdpanaszok változásainak értékelése a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőív segítségével, ahol a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 100, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
A kérdőívek kitöltése a traumát követő 1., 2., 4., 6. és 8. héten történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL77974.091.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel