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Modifications des propriétés immunomodulatrices des cellules stromales adipeuses dues à l'hémarthrose après une blessure au genou (CASH)

17 janvier 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'objectif de cette étude observationnelle est de mieux comprendre l'évolution naturelle des facteurs pro-inflammatoires et de l'hémarthrose chez les patients de plus de 18 ans ayant subi un traumatisme récent au genou. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quelle est l'évolution naturelle des facteurs pro-inflammatoires et de l'hémarthrose dans les traumatismes du genou ?
  • Quels sont les effets de l'inflammation et de l'hémarthrose sur le potentiel anti-inflammatoire des ASC afin de mieux déterminer les patients éligibles et les circonstances pour la thérapie des ASC ?

Les participants vont :

  • subir un prélèvement sanguin
  • subir une arthrocentèse du genou pour le prélèvement d'échantillons de liquide synovial
  • examen physique
  • remplir un questionnaire sur les douleurs au genou

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont trouvé une amélioration de l'arthrose post-traumatique par l'utilisation de cellules stromales dérivées du tissu adipeux (ASC) dans un modèle animal expérimental. Cette amélioration n'a été observée que dans des conditions inflammatoires. La présence d'hémarthrose n'a pas été prise en compte dans le modèle animal mentionné ci-dessus et pourrait avoir des effets cytotoxiques sur les ASC et aggraver la réponse inflammatoire. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre l'évolution naturelle des facteurs pro-inflammatoires et de l'hémarthrose et ses effets sur le potentiel anti-inflammatoire des ASC afin de mieux déterminer les patients éligibles et les circonstances pour le traitement des ASC.

Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude pilote avec des analyses exploratoires dans et avec le liquide synovial dans une cohorte longitudinale.

Notre population d'étude sera composée de 20 patients, âgés de plus de 18 ans, qui ont subi un traumatisme récent au genou et sont présentés au service des urgences. Les enquêteurs recueilleront des échantillons de liquide synovial et de sang pour effectuer des analyses en laboratoire et un examen physique et fourniront des questionnaires pour le suivi clinique. -en haut.

Le principal critère d'évaluation de l'étude concerne les capacités anti-inflammatoires des ASC dans le liquide synovial contenant du sang à la suite d'une hémarthrose après une blessure au genou.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes qui se présentent aux urgences de l'hôpital CWZ en raison d'une déformation récente du genou.

La description

Critère d'intégration:

  • A récemment subi une blessure du genou index (rotation ou hyperextension)
  • Une articulation enflée
  • Incapacité à se mobiliser

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une maladie inflammatoire ou infectieuse comorbide active (y compris les maladies rhumatismales)
  • Patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Patients ayant une contre-indication à passer une IRM (implants non compatibles ou claustrophobie par exemple)
  • Patients avec prothèse de genou
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation
  • Patients ayant des antécédents de ligament croisé ou de lésion méniscale du genou index
  • Patients présentant une fracture tibio-fémorale du genou index due à une distorsion de courant
  • Dans le cas où l'inclusion du nombre requis de patients est atteinte dans l'un des groupes de patients, les patients supplémentaires appartenant au même groupe de patients ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hémarthrose
10 patients ayant subi un traumatisme du genou et présentant une hémarthrose lors d'une arthrocentèse du genou (couleur rouge du liquide synovial)
Procédure: arthrocentèse du genou
arthrocentèse de l'articulation du genou pour prélever un échantillon de liquide synovial
Procédure: ponction veineuse
Ponction veineuse périphérique pour prélever un échantillon de sang
Autres noms:
  • prise de sang
Test diagnostique: IRM
IRM du genou
Test diagnostique: Examen physique
Examen physique du genou blessé
Autre: Questionnaire KOOS
Questionnaire KOOS du genou blessé
Patients sans hémarthrose
10 patients ayant subi un traumatisme du genou et n'ayant pas d'hémarthrose lors de l'arthrocentèse du genou (couleur jaune du liquide synovial)
Procédure: arthrocentèse du genou
arthrocentèse de l'articulation du genou pour prélever un échantillon de liquide synovial
Procédure: ponction veineuse
Ponction veineuse périphérique pour prélever un échantillon de sang
Autres noms:
  • prise de sang
Test diagnostique: IRM
IRM du genou
Test diagnostique: Examen physique
Examen physique du genou blessé
Autre: Questionnaire KOOS
Questionnaire KOOS du genou blessé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du liquide synovial
Délai: Les échantillons sont prélevés à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8 après le traumatisme
Analyse des modifications des facteurs pro-inflammatoires, des érythrocytes (comme mesure de l'hémarthrose)
Les échantillons sont prélevés à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8 après le traumatisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
co-culture de liquide synovial avec des cellules stromales adipeuses
Délai: des échantillons sont prélevés à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8 après le traumatisme
Évaluation des modifications de la cytotoxicité de l'hémarthrose dans le liquide synovial sur les cellules stromales adipeuses
des échantillons sont prélevés à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8 après le traumatisme
Imagerie IRM
Délai: A l'inclusion et 1 an après le traumatisme
Images IRM pour déterminer les modifications post-traumatiques du cartilage articulaire
A l'inclusion et 1 an après le traumatisme
Examen physique
Délai: Examen physique à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8 après le traumatisme
Évaluation des modifications du gonflement, de la chaleur et de l'apparence de la peau
Examen physique à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8 après le traumatisme
Questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Les questionnaires sont remplis à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8 après le traumatisme
Évaluer les changements des plaintes du genou en utilisant le questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100 et un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
Les questionnaires sont remplis à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8 après le traumatisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL77974.091.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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