Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i de immunmodulerende egenskaber af fedtstromale celler på grund af hæmartrose efter knæskade (CASH)

17. januar 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Målet med dette observationsstudie er at få indsigt i det naturlige forløb af pro-inflammatoriske faktorer og hæmartrose hos patienter over 18 år med et nyligt knætraume. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er det naturlige forløb af pro-inflammatoriske faktorer og hæmartrose i knætraumer?
  • Hvad er virkningerne af inflammation og hæmarthrose på det antiinflammatoriske potentiale af ASC'er for bedre at kunne bestemme egnede patienter og omstændigheder for ASC's behandling?

Deltagerne vil:

  • gennemgår blodabstinenser
  • gennemgå knæarthrocentese til synovialvæskeprøvetagning
  • fysisk undersøgelse
  • udfylde et spørgeskema om knæbesvær

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har fundet en forbedring af posttraumatisk slidgigt ved brug af fedtafledte stromale celler (ASC'er) i en eksperimentel dyremodel. Denne bedring blev kun set under inflammatoriske tilstande. Tilstedeværelsen af ​​hæmartrose er ikke taget i betragtning i den førnævnte dyremodel og kan have cytotoksiske virkninger på ASC'er og forværre det inflammatoriske respons. Formålet med denne undersøgelse er at opnå indsigt i det naturlige forløb af pro-inflammatoriske faktorer og hæmartrose og dets virkninger på det antiinflammatoriske potentiale af ASC'er for bedre at kunne bestemme egnede patienter og omstændigheder for ASC's behandling.

Derfor designede efterforskerne et pilotstudie med eksplorative analyser i og med ledvæske i en longitudinel kohorte.

Vores undersøgelsespopulation vil bestå af 20 patienter, ældre end 18 år, som for nylig har pådraget sig et knætraume og bliver præsenteret for skadestuen. Efterforskerne vil indsamle synovialvæske og blodprøver til laboratorieanalyse og fysisk undersøgelse og levere spørgeskemaer til klinisk opfølgning -op.

Hovedundersøgelsens endepunkt er den antiinflammatoriske kapacitet af ASC'er i ledvæske, der indeholder blod som følge af hæmartrose efter knæskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der præsenteres på akutmodtagelsen på CWZ-hospitalet på grund af en nylig forvrængning af knæet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har for nylig fået en skade i indeksknæet (rotationel eller hyperekstension)
  • Et hævet led
  • Manglende evne til at mobilisere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktiv inflammatorisk eller infektiøs komorbid sygdom (herunder reumatiske sygdomme)
  • Patienter, der bruger systemisk immunsuppressiv medicin
  • Patienter med kontraindikation for at gennemgå en MR-scanning (for eksempel ikke-kompatible implantater eller klaustrofobi)
  • Patienter med knæprotese
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med en historie med korsbånd eller menisk skade i indeksknæet
  • Patienter med tibiofemoral fraktur af indeksknæet på grund af strømforvrængning
  • I tilfælde af, at inklusion af den påkrævede mængde patient er nået i en patientgruppe, vil yderligere patienter, der tilhører samme patientgruppe, ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hæmartrose
10 patienter, der pådrog sig et knætraume og har hæmartrose under knæarthrocentese (rød farve af ledvæsken)
Procedure: knæarthrocentese
arthrocentese af knæleddet for at indsamle en synovialvæskeprøve
Procedure: venepunktur
Perifer venepunktur for at tage en blodprøve
Andre navne:
  • blodudtagning
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning af knæet
Diagnostisk test: Fysisk undersøgelse
Fysisk undersøgelse af det skadede knæ
Andet: KOOS spørgeskema
KOOS spørgeskema over det skadede knæ
Patienter uden hæmartrose
10 patienter, der pådrog sig et knætraume og ikke har hæmartrose under knæarthrocentese (gul farve på ledvæsken)
Procedure: knæarthrocentese
arthrocentese af knæleddet for at indsamle en synovialvæskeprøve
Procedure: venepunktur
Perifer venepunktur for at tage en blodprøve
Andre navne:
  • blodudtagning
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning af knæet
Diagnostisk test: Fysisk undersøgelse
Fysisk undersøgelse af det skadede knæ
Andet: KOOS spørgeskema
KOOS spørgeskema over det skadede knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæskeanalyse
Tidsramme: Der tages prøver i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 efter traumer
Analyse af ændringer i pro-inflammatoriske faktorer, erytrocytter (som måling for hæmarthrose)
Der tages prøver i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 efter traumer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
co-kultur af ledvæske med fedtstromale celler
Tidsramme: prøver udtages i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 efter traumer
Vurdering af ændringer i cytotoksitet af hæmartrose i ledvæske på fedtstromale celler
prøver udtages i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 efter traumer
MR-billeddannelse
Tidsramme: Ved inklusion og 1 år efter traume
MR-billeder til bestemmelse af posttraumatiske ændringer i ledbrusken
Ved inklusion og 1 år efter traume
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fysisk undersøgelse i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 efter traumer
Vurdering af ændringer i hævelse, varme og udseende af huden
Fysisk undersøgelse i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 efter traumer
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaer tages i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 efter traumer
Vurdering af ændringer af knæklager ved at bruge spørgeskemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100 og en højere score betyder et bedre resultat.
Spørgeskemaer tages i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 efter traumer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77974.091.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med knæarthrocentese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner