Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v imunomodulačních vlastnostech tukových stromálních buněk v důsledku hemartrózy po poranění kolene (CASH)

17. ledna 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Cílem této observační studie je získat náhled na přirozený průběh prozánětlivých faktorů a hemartrózy u pacientů starších 18 let s nedávným úrazem kolene. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaký je přirozený průběh prozánětlivých faktorů a hemartrózy u traumatu kolene?
  • Jaké jsou účinky zánětu a hemartrózy na protizánětlivý potenciál ASC, aby bylo možné lépe určit vhodné pacienty a okolnosti pro terapii ASC?

Účastníci budou:

  • podstoupit odběr krve
  • podstoupit artrocentézu kolene pro odběr vzorku synoviální tekutiny
  • vyšetření
  • vyplňte dotazník o stížnostech na kolena

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie zjistily zlepšení posttraumatické osteoartritidy použitím stromálních buněk odvozených z tukové tkáně (ASC) v experimentálním zvířecím modelu. Toto zlepšení bylo pozorováno pouze při zánětlivých stavech. Přítomnost hemartrózy nebyla u výše uvedeného zvířecího modelu vzata v úvahu a mohla by mít cytotoxické účinky na ASC a zhoršit zánětlivou odpověď. Cílem této studie je získat přehled o přirozeném průběhu prozánětlivých faktorů a hemartrózy a jejích účincích na protizánětlivý potenciál ASC, aby bylo možné lépe určit vhodné pacienty a okolnosti pro terapii ASC.

Vyšetřovatelé proto navrhli pilotní studii s exploračními analýzami v synoviální tekutině a se synoviální tekutinou v longitudinální kohortě.

Naše studijní populace se bude skládat z 20 pacientů starších 18 let, kteří utrpěli nedávné poranění kolena a budou předvedeni na pohotovost. Vyšetřovatelé shromáždí vzorky synoviální tekutiny a krve pro provedení laboratorní analýzy a fyzikálního vyšetření a poskytnou dotazníky pro klinické sledování -nahoru.

Hlavním koncovým bodem studie jsou protizánětlivé schopnosti ASC v synoviální tekutině, která obsahuje krev v důsledku hemartrózy po poranění kolena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří jsou prezentováni na pohotovosti nemocnice CWZ kvůli nedávné deformaci kolene.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno utrpěl zranění indexového kolena (rotační nebo hyperextenze)
  • Oteklý kloub
  • Neschopnost mobilizace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním zánětlivým nebo infekčním komorbidním onemocněním (včetně revmatických onemocnění)
  • Pacienti užívající systémová imunosupresiva
  • Pacienti s kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí (například nekompatibilní implantáty nebo klaustrofobie)
  • Pacienti s protézou kolena
  • Pacienti s poruchami koagulace
  • Pacienti s anamnézou zkříženého vazu nebo poranění menisku indexového kolena
  • Pacienti s tibiofemorální zlomeninou indexového kolena v důsledku deformace proudu
  • V případě, že je dosaženo zahrnutí požadovaného množství pacientů do jedné skupiny pacientů, další pacienti patřící do stejné skupiny pacientů nebudou do studie zahrnuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemartrózou
10 pacientů, kteří utrpěli trauma kolena a měli hemartrózu během artrocentézy kolena (červená barva synoviální tekutiny)
Postup: artrocentéza kolena
artrocentéza kolenního kloubu k odběru vzorku synoviální tekutiny
Postup: venepunkce
Periferní venepunkce k odběru vzorku krve
Ostatní jména:
  • odběr krve
Diagnostický test: MRI-skenování
MRI-skenování kolena
Diagnostický test: Vyšetření
Fyzikální vyšetření zraněného kolena
Jiný: Dotazník KOOS
KOOS dotazník zraněného kolena
Pacienti bez hemartrózy
10 pacientů, kteří utrpěli poranění kolena a nemají hemartrózu během artrocentézy kolena (žlutá barva synoviální tekutiny)
Postup: artrocentéza kolena
artrocentéza kolenního kloubu k odběru vzorku synoviální tekutiny
Postup: venepunkce
Periferní venepunkce k odběru vzorku krve
Ostatní jména:
  • odběr krve
Diagnostický test: MRI-skenování
MRI-skenování kolena
Diagnostický test: Vyšetření
Fyzikální vyšetření zraněného kolena
Jiný: Dotazník KOOS
KOOS dotazník zraněného kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza synoviální tekutiny
Časové okno: Vzorky se odebírají v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8 po traumatu
Analýza změn prozánětlivých faktorů, erytrocytů (jako měření hemartrózy)
Vzorky se odebírají v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8 po traumatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
společná kultivace synoviální tekutiny s buňkami tukového stromatu
Časové okno: vzorky se odebírají v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 8. týdnu po traumatu
Hodnocení změn cytotoxicity hemartrózy v synoviální tekutině na buňkách tukového stromatu
vzorky se odebírají v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 8. týdnu po traumatu
MRI zobrazení
Časové okno: Při zařazení a 1 rok po traumatu
MRI snímky k určení posttraumatických změn v kloubní chrupavce
Při zařazení a 1 rok po traumatu
Vyšetření
Časové okno: Fyzikální vyšetření v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 8. týdnu po traumatu
Hodnocení změn otoku, tepla a vzhledu kůže
Fyzikální vyšetření v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 8. týdnu po traumatu
Dotazník o výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Dotazníky se odebírají v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 8. týdnu po traumatu
Posuďte změny kolenních potíží pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dotazníky se odebírají v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu a 8. týdnu po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77974.091.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit