Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i de immunmodulerande egenskaperna hos fettstromaceller på grund av hemartros efter knäskada (CASH)

17 januari 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Målet med denna observationsstudie är att få insikt i det naturliga förloppet av pro-inflammatoriska faktorer och hemartros hos patienter äldre än 18 år med ett nyligen knät trauma. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är det naturliga förloppet av pro-inflammatoriska faktorer och hemartros vid knätrauma?
  • Vilka är effekterna av inflammation och hemartros på den antiinflammatoriska potentialen hos ASC för att bättre kunna avgöra vilka patienter som är kvalificerade och omständigheterna för ASC:s behandling?

Deltagarna kommer att:

  • genomgå bloduttag
  • genomgå artrocentes i knä för insamling av synovialvätskeprov
  • fysisk undersökning
  • fylla i ett frågeformulär om knäbesvär

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har funnit en förbättring av posttraumatisk artros genom användning av fetthärledda stromaceller (ASC) i en experimentell djurmodell. Denna förbättring sågs endast under inflammatoriska tillstånd. Förekomsten av hemartros har inte beaktats i den tidigare nämnda djurmodellen och kan ha cytotoxiska effekter på ASC och förvärra det inflammatoriska svaret. Syftet med denna studie är att få insikt i det naturliga förloppet av pro-inflammatoriska faktorer och hemartros och dess effekter på den antiinflammatoriska potentialen hos ASC:er för att bättre kunna bestämma kvalificerade patienter och omständigheter för ASC:s terapi.

Därför utformade forskarna en pilotstudie med explorativa analyser i och med ledvätska i en longitudinell kohort.

Vår studiepopulation kommer att bestå av 20 patienter, äldre än 18 år, som nyligen drabbats av ett knätrauma och presenteras för akutmottagningen. Utredarna kommer att samla synovialvätska och blodprover för laboratorieanalys och fysisk undersökning samt tillhandahålla frågeformulär för klinisk uppföljning -upp.

Studiens huvudsakliga effektmått är den antiinflammatoriska kapaciteten hos ASC i ledvätska som innehåller blod som ett resultat av hemartros efter knäskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som presenteras på akutmottagningen på CWZ-sjukhuset på grund av en nyligen förvrängd knät.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har nyligen drabbats av en skada i indexknä (rotations- eller hyperextension)
  • En svullen led
  • Oförmåga att mobilisera

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en aktiv inflammatorisk eller smittsam komorbid sjukdom (inklusive reumatiska sjukdomar)
  • Patienter som använder systemisk immunsuppressiv medicin
  • Patienter med kontraindikation för att genomgå en MR-undersökning (icke-kompatibla implantat eller klaustrofobi till exempel)
  • Patienter med knäprotes
  • Patienter med koagulationsrubbningar
  • Patienter med en historia av korsband eller meniskskada i indexknä
  • Patienter med en tibiofemoral fraktur i indexknäet på grund av strömförvrängning
  • Om inkluderingen av den erforderliga patientmängden uppnås i en patientgrupp, kommer ytterligare patienter som tillhör samma patientgrupp inte att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hemartros
10 patienter som fick ett knätrauma och har hemartros under knäartrocentes (röd färg på ledvätskan)
Procedur: artrocentes i knä
artrocentes i knäleden för att samla ett ledvätskeprov
Procedur: venpunktion
Perifer venpunktion för att ta ett blodprov
Andra namn:
  • blodprov
Diagnostiskt test: MRI-skanning
MRT-skanning av knäet
Diagnostiskt test: Fysisk undersökning
Fysisk undersökning av det skadade knäet
Övrig: KOOS frågeformulär
KOOS frågeformulär över det skadade knäet
Patienter utan hemartros
10 patienter som ådragit sig ett knätrauma och inte har hemartros under knäartrocentes (gul färg på ledvätskan)
Procedur: artrocentes i knä
artrocentes i knäleden för att samla ett ledvätskeprov
Procedur: venpunktion
Perifer venpunktion för att ta ett blodprov
Andra namn:
  • blodprov
Diagnostiskt test: MRI-skanning
MRT-skanning av knäet
Diagnostiskt test: Fysisk undersökning
Fysisk undersökning av det skadade knäet
Övrig: KOOS frågeformulär
KOOS frågeformulär över det skadade knäet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synovialvätskeanalys
Tidsram: Prover tas vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8 efter trauma
Analys av förändringar i pro-inflammatoriska faktorer, erytrocyter (som mått för hemartros)
Prover tas vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8 efter trauma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samodling av ledvätska med fettstromaceller
Tidsram: prover tas vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8 efter trauma
Bedömning av förändringar i cytotoxitet av hemartros i ledvätska på fettstromaceller
prover tas vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8 efter trauma
MRI-tomografi
Tidsram: Vid inklusion och 1 år efter trauma
MRT-bilder för att fastställa posttraumatiska förändringar i ledbrosket
Vid inklusion och 1 år efter trauma
Fysisk undersökning
Tidsram: Fysisk undersökning vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8 efter trauma
Bedömning av förändringar i svullnad, värme och hudens utseende
Fysisk undersökning vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8 efter trauma
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) frågeformulär
Tidsram: Frågeformulär tas i vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8 efter trauma
Bedöm förändringar av knäbesvär genom att använda frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), med minsta poäng på 0 och ett maximalt poängtal på 100 och ett högre poängvärde betyder ett bättre resultat.
Frågeformulär tas i vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8 efter trauma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL77974.091.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera