Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti nelle proprietà immunomodulatorie delle cellule stromali adipose a causa di emartro dopo infortunio al ginocchio (CASH)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di ottenere informazioni sul decorso naturale dei fattori pro-infiammatori e dell'emartro nei pazienti di età superiore ai 18 anni con un recente trauma al ginocchio. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è il decorso naturale dei fattori pro-infiammatori e dell'emartro nel trauma del ginocchio?
  • Quali sono gli effetti dell'infiammazione e dell'emartrosi sul potenziale antinfiammatorio delle ASC al fine di determinare meglio i pazienti idonei e le circostanze per la terapia delle ASC?

I partecipanti:

  • sottoporsi a prelievo di sangue
  • sottoporsi ad artrocentesi del ginocchio per la raccolta di campioni di liquido sinoviale
  • esame fisico
  • compilare un questionario sui disturbi al ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno riscontrato un miglioramento dell'artrosi post-traumatica mediante l'uso di cellule stromali di origine adiposa (ASC) in un modello animale sperimentale. Questo miglioramento è stato osservato solo in condizioni infiammatorie. La presenza di emartro non è stata presa in considerazione nel modello animale sopra menzionato, e potrebbe avere effetti citotossici sulle ASC e aggravare la risposta infiammatoria. L'obiettivo di questo studio è quello di ottenere informazioni sul corso naturale dei fattori pro-infiammatori e dell'emartro e sui suoi effetti sul potenziale antinfiammatorio delle ASC al fine di determinare meglio i pazienti e le circostanze idonei per la terapia delle ASC.

Pertanto i ricercatori hanno progettato uno studio pilota con analisi esplorative in e con liquido sinoviale in una coorte longitudinale.

La nostra popolazione di studio sarà composta da 20 pazienti, di età superiore ai 18 anni, che hanno subito un recente trauma al ginocchio e vengono presentati al pronto soccorso. Gli investigatori raccoglieranno campioni di liquido sinoviale e sangue per eseguire analisi di laboratorio ed esame fisico e fornire questionari per il follow clinico -su.

L'endpoint principale dello studio sono le capacità antinfiammatorie delle ASC nel liquido sinoviale che contiene sangue a seguito di emartro dopo un infortunio al ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale CWZ a causa di una recente distorsione al ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente ha subito una lesione del ginocchio indice (rotazionale o iperestensione)
  • Un'articolazione gonfia
  • Incapacità di mobilitarsi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una comorbidità infiammatoria o infettiva attiva (comprese le malattie reumatiche)
  • Pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori sistemici
  • Pazienti con una controindicazione per sottoporsi a una risonanza magnetica (impianti non compatibili o claustrofobia per esempio)
  • Pazienti con protesi al ginocchio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Pazienti con una storia di legamento crociato o lesione meniscale del ginocchio indice
  • Pazienti con frattura tibiofemorale del ginocchio indice dovuta a distorsione da corrente
  • Nel caso in cui si raggiunga l'inclusione della quantità richiesta di pazienti in uno dei gruppi di pazienti, ulteriori pazienti appartenenti allo stesso gruppo di pazienti non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emartro
10 pazienti che hanno subito un trauma al ginocchio e hanno emartro durante l'artrocentesi del ginocchio (colore rosso del liquido sinoviale)
Procedura: artrocentesi del ginocchio
artrocentesi dell'articolazione del ginocchio per raccogliere un campione di liquido sinoviale
Procedura: venipuntura
Venopuntura periferica per raccogliere un campione di sangue
Altri nomi:
  • prelievo di sangue
Test diagnostico: Scansione MRI
Scansione MRI del ginocchio
Test diagnostico: Esame fisico
Esame fisico del ginocchio infortunato
Altro: Questionario KOOS
Questionario KOOS del ginocchio infortunato
Pazienti senza emartro
10 pazienti che hanno subito un trauma al ginocchio e non hanno emartro durante l'artrocentesi del ginocchio (colore giallo del liquido sinoviale)
Procedura: artrocentesi del ginocchio
artrocentesi dell'articolazione del ginocchio per raccogliere un campione di liquido sinoviale
Procedura: venipuntura
Venopuntura periferica per raccogliere un campione di sangue
Altri nomi:
  • prelievo di sangue
Test diagnostico: Scansione MRI
Scansione MRI del ginocchio
Test diagnostico: Esame fisico
Esame fisico del ginocchio infortunato
Altro: Questionario KOOS
Questionario KOOS del ginocchio infortunato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del liquido sinoviale
Lasso di tempo: I campioni vengono prelevati alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dopo il trauma
Analisi dei cambiamenti nei fattori pro-infiammatori, eritrociti (come misura per l'emartro)
I campioni vengono prelevati alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dopo il trauma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
co-coltura di liquido sinoviale con cellule stromali adipose
Lasso di tempo: i campioni vengono prelevati alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dopo il trauma
Valutazione dei cambiamenti nella citotossicità dell'emartrosi nel liquido sinoviale sulle cellule stromali adipose
i campioni vengono prelevati alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dopo il trauma
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: All'inclusione e 1 anno dopo il trauma
Immagini MRI per determinare i cambiamenti post-traumatici nella cartilagine articolare
All'inclusione e 1 anno dopo il trauma
Esame fisico
Lasso di tempo: Esame fisico alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dopo il trauma
Valutazione dei cambiamenti di gonfiore, calore e aspetto della pelle
Esame fisico alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dopo il trauma
Questionario sul punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: I questionari vengono presi alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dopo il trauma
Valutazione dei cambiamenti dei disturbi al ginocchio utilizzando il questionario KOOS (Kinked Injury and Osteoarthritis Outcome Score), con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
I questionari vengono presi alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 dopo il trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL77974.091.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al ginocchio

Prove cliniche su artrocentesi del ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi