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Alterações nas propriedades imunomoduladoras das células estromais adiposas devido à hemartrose após lesão no joelho (CASH)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

O objetivo deste estudo observacional é obter informações sobre o curso natural de fatores pró-inflamatórios e hemartrose em pacientes com mais de 18 anos com trauma recente no joelho. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Qual é o curso natural dos fatores pró-inflamatórios e hemartrose no trauma do joelho?
  • Quais são os efeitos da inflamação e da hemartrose no potencial anti-inflamatório das ASC para melhor determinar os pacientes elegíveis e as circunstâncias para a terapia com ASC?

Os participantes irão:

  • submeter-se a retirada de sangue
  • submeter-se a artrocentese do joelho para coleta de amostra de líquido sinovial
  • exame físico
  • preencher um questionário sobre queixas no joelho

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes encontraram uma melhoria da osteoartrite pós-traumática pelo uso de células estromais derivadas de tecido adiposo (ASC's) em um modelo animal experimental. Esta melhoria só foi observada em condições inflamatórias. A presença de hemartrose não foi levada em consideração no modelo animal mencionado anteriormente, podendo ter efeitos citotóxicos nas ASC e agravar a resposta inflamatória. O objetivo deste estudo é obter informações sobre o curso natural de fatores pró-inflamatórios e hemartrose e seus efeitos sobre o potencial anti-inflamatório das ASC, a fim de determinar melhor os pacientes elegíveis e as circunstâncias para a terapia com ASC.

Portanto, os investigadores planejaram um estudo piloto com análises exploratórias em e com líquido sinovial em uma coorte longitudinal.

Nossa população de estudo consistirá em 20 pacientes, com mais de 18 anos, que sofreram um trauma recente no joelho e são apresentados ao departamento de emergência. -pra cima.

O principal desfecho do estudo são as capacidades antiinflamatórias das ASC no líquido sinovial que contém sangue como resultado de hemartrose após lesão no joelho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos que são apresentados no departamento de emergência do hospital CWZ por causa de uma recente distorção do joelho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofreu recentemente uma lesão no joelho indicador (rotacional ou hiperextensão)
  • Uma articulação inchada
  • Incapacidade de mobilizar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidade inflamatória ou infecciosa ativa (incluindo doenças reumáticas)
  • Pacientes em uso de imunossupressores sistêmicos
  • Pacientes com contra-indicação para realização de ressonância magnética (por exemplo, implantes incompatíveis ou claustrofobia)
  • Pacientes com prótese de joelho
  • Pacientes com distúrbios de coagulação
  • Pacientes com história de ligamento cruzado ou lesão meniscal do joelho indicador
  • Pacientes com fratura tibiofemoral do joelho indicador devido à distorção da corrente
  • Caso a inclusão da quantidade necessária de pacientes seja alcançada em um dos grupos de pacientes, pacientes adicionais pertencentes ao mesmo grupo de pacientes não serão incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemartrose
10 pacientes que sofreram trauma no joelho e apresentaram hemartrose durante a artrocentese do joelho (cor vermelha do líquido sinovial)
Procedimento: artrocentese de joelho
artrocentese da articulação do joelho para coletar uma amostra de líquido sinovial
Procedimento: punção venosa
Punção venosa periférica para coletar uma amostra de sangue
Outros nomes:
  • coleta de sangue
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Ressonância magnética do joelho
Teste de diagnostico: Exame físico
Exame físico do joelho lesionado
Outro: Questionário KOOS
Questionário KOOS do joelho lesionado
Pacientes sem hemartrose
10 pacientes que sofreram trauma no joelho e não apresentaram hemartrose durante a artrocentese do joelho (coloração amarela do líquido sinovial)
Procedimento: artrocentese de joelho
artrocentese da articulação do joelho para coletar uma amostra de líquido sinovial
Procedimento: punção venosa
Punção venosa periférica para coletar uma amostra de sangue
Outros nomes:
  • coleta de sangue
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Ressonância magnética do joelho
Teste de diagnostico: Exame físico
Exame físico do joelho lesionado
Outro: Questionário KOOS
Questionário KOOS do joelho lesionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do líquido sinovial
Prazo: As amostras são coletadas na semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8 após o trauma
Análise de alterações em fatores pró-inflamatórios, eritrócitos (como medição para hemartrose)
As amostras são coletadas na semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8 após o trauma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
co-cultura de líquido sinovial com células estromais adiposas
Prazo: as amostras são coletadas na semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8 após o trauma
Avaliação das alterações na citotoxicidade da hemartrose no líquido sinovial nas células do estroma adiposo
as amostras são coletadas na semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8 após o trauma
Ressonância magnética
Prazo: Na inclusão e 1 ano após o trauma
Imagens de ressonância magnética para determinar alterações pós-traumáticas na cartilagem articular
Na inclusão e 1 ano após o trauma
Exame físico
Prazo: Exame físico na semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8 após o trauma
Avaliação de mudanças no inchaço, calor e aparência da pele
Exame físico na semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8 após o trauma
Questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Os questionários são feitos na semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8 após o trauma
Avaliação das alterações das queixas do joelho por meio do questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), com pontuação mínima de 0 e máxima de 100 e maior pontuação significa melhor resultado.
Os questionários são feitos na semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8 após o trauma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL77974.091.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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