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Änderungen der immunmodulatorischen Eigenschaften von Fettstromazellen aufgrund von Hämarthrose nach Knieverletzung (CASH)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen Einblick in den natürlichen Verlauf von entzündungsfördernden Faktoren und Hämarthrosen bei Patienten über 18 Jahren mit einem kürzlichen Knietrauma zu gewinnen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wie ist der natürliche Verlauf von proinflammatorischen Faktoren und Hämarthrose bei Knietrauma?
  • Welche Auswirkungen haben Entzündungen und Hämarthrosen auf das entzündungshemmende Potenzial von ASCs, um geeignete Patienten und Umstände für eine ASC-Therapie besser bestimmen zu können?

Die Teilnehmer werden:

  • einer Blutentnahme unterziehen
  • sich einer Kniearthrozentese zur Entnahme einer Synovialflüssigkeitsprobe unterziehen
  • körperliche Untersuchung
  • einen Fragebogen zu Kniebeschwerden ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben eine Verbesserung der posttraumatischen Osteoarthritis durch die Verwendung von aus Fettgewebe stammenden Stromazellen (ASCs) in einem experimentellen Tiermodell gefunden. Diese Verbesserung wurde nur unter entzündlichen Bedingungen beobachtet. Das Vorhandensein von Hämarthrose wurde in dem zuvor erwähnten Tiermodell nicht berücksichtigt und könnte zytotoxische Wirkungen auf ASCs haben und die Entzündungsreaktion verschlimmern. Ziel dieser Studie ist es, einen Einblick in den natürlichen Verlauf von entzündungsfördernden Faktoren und Hämarthrose und ihre Auswirkungen auf das entzündungshemmende Potenzial von ASCs zu gewinnen, um geeignete Patienten und Umstände für eine ASC-Therapie besser bestimmen zu können.

Daher entwarfen die Forscher eine Pilotstudie mit explorativen Analysen in und mit Synovialflüssigkeit in einer Längsschnittkohorte.

Unsere Studienpopulation wird aus 20 Patienten bestehen, die älter als 18 Jahre sind, die kürzlich ein Knietrauma erlitten haben und in die Notaufnahme gebracht werden. Die Ermittler werden Synovialflüssigkeits- und Blutproben für Laboranalysen und körperliche Untersuchungen sammeln und Fragebögen für die klinische Überwachung bereitstellen -hoch.

Der Hauptstudienendpunkt sind die entzündungshemmenden Kapazitäten von ASCs in Synovialflüssigkeit, die Blut als Folge einer Hämarthrose nach einer Knieverletzung enthält.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die wegen einer kürzlich aufgetretenen Knieverkrümmung in der Notaufnahme des CWZ-Krankenhauses vorgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich eine Verletzung des Indexknies erlitten (Rotation oder Hyperextension)
  • Ein geschwollenes Gelenk
  • Unfähigkeit zu mobilisieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven entzündlichen oder infektiösen Komorbidität (einschließlich rheumatischer Erkrankungen)
  • Patienten, die systemische Immunsuppressiva einnehmen
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. nicht kompatible Implantate oder Klaustrophobie)
  • Patienten mit Knieprothese
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit einer Kreuzband- oder Meniskusverletzung des Zeigeknies in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer tibiofemoralen Fraktur des Indexknies aufgrund einer Stromdistorsion
  • Falls die Aufnahme der erforderlichen Patientenzahl in eine der Patientengruppen erreicht wird, werden weitere Patienten derselben Patientengruppe nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämarthrose
10 Patienten, die ein Knietrauma erlitten haben und während der Kniearthrozentese eine Hämarthrose haben (rote Farbe der Synovialflüssigkeit)
Verfahren: Arthrozentese des Knies
Arthrozentese des Kniegelenks zur Gewinnung einer Synovialflüssigkeitsprobe
Verfahren: Venenpunktion
Periphere Venenpunktion zur Entnahme einer Blutprobe
Andere Namen:
  • Blutabnahme
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Knies
Diagnosetest: Körperliche Untersuchung
Körperliche Untersuchung des verletzten Knies
Sonstiges: KOOS-Fragebogen
KOOS-Fragebogen des verletzten Knies
Patienten ohne Hämarthrose
10 Patienten, die ein Knietrauma erlitten haben und während der Kniearthrozentese keine Hämarthrose hatten (gelbe Farbe der Synovialflüssigkeit)
Verfahren: Arthrozentese des Knies
Arthrozentese des Kniegelenks zur Gewinnung einer Synovialflüssigkeitsprobe
Verfahren: Venenpunktion
Periphere Venenpunktion zur Entnahme einer Blutprobe
Andere Namen:
  • Blutabnahme
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Knies
Diagnosetest: Körperliche Untersuchung
Körperliche Untersuchung des verletzten Knies
Sonstiges: KOOS-Fragebogen
KOOS-Fragebogen des verletzten Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Proben werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 nach dem Trauma entnommen
Analyse von Veränderungen entzündungsfördernder Faktoren, Erythrozyten (als Maß für Hämarthrose)
Proben werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 nach dem Trauma entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokultur von Synovialflüssigkeit mit adipösen Stromazellen
Zeitfenster: Proben werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 nach Trauma entnommen
Bewertung der Veränderungen der Zytotoxizität von Hämarthrose in Synovialflüssigkeit auf adipösen Stromazellen
Proben werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 nach Trauma entnommen
MRT-Bildgebung
Zeitfenster: Bei Einschluss und 1 Jahr nach Trauma
MRT-Bilder zur Feststellung posttraumatischer Veränderungen des Gelenkknorpels
Bei Einschluss und 1 Jahr nach Trauma
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Körperliche Untersuchung in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 nach Trauma
Beurteilung von Veränderungen in Schwellung, Wärme und Aussehen der Haut
Körperliche Untersuchung in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 nach Trauma
Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: Fragebögen werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 nach dem Trauma erhoben
Bewertung der Veränderungen von Kniebeschwerden mithilfe des Fragebogens „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS), wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 100 beträgt und eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Fragebögen werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 nach dem Trauma erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77974.091.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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