盐酸帕洛诺司琼胶囊用于CINV的安全性和有效性 (TSEPHCC)
2023年1月18日 更新者：Xijing Hospital
盐酸帕洛诺司琼胶囊（若善®）用于预防和控制肿瘤患者化疗减少恶心和呕吐的安全性真实世界研究
观察和评价盐酸帕洛诺司琼胶囊预防中度催吐化疗所致急性恶心呕吐的安全性和有效性；分析了盐酸帕洛诺司琼胶囊的适用人群特点、临床用药及临床获益情况。
研究概览
详细说明
目前，作为CINV的主流止吐药，口服是最常用的药物治疗方法。
临床研究表明，5-HT3受体拮抗剂在不同给药途径（口服和静脉）之间的疗效没有差异。
同时，由于口服途径最方便，口服制剂为临床医生和患者提供了越来越方便的选择。
观察和评价盐酸帕洛诺司琼胶囊预防中度催吐化疗所致急性恶心呕吐的安全性和有效性；分析了盐酸帕洛诺司琼胶囊的适用人群特点、临床用药及临床获益情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1060
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Hong, master
- 电话号码：13709284513
- 邮箱：hongliu1@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wei Zhou, master
- 电话号码：13720542643
- 邮箱：252376698@qq.com
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
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接触：
- Liu Hong, master
- 电话号码：13709284513
- 邮箱：hongliu1@fmmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于可以接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限。 具体化疗方案为中度呕吐风险化疗方案（呕吐风险等级参照2019年CSCO抗肿瘤治疗相关恶心呕吐防治指南）；
- 18-75岁，KPS评分≥70分，预计生存期3个月以上；
- 治疗前心电图、血常规、肝肾功能、电解质基本正常；
- 所有患者均签署知情同意书
排除标准：
- 化疗禁忌症患者、对5-HT3RA过敏的患者、孕妇和哺乳期妇女；
- 有消化道梗阻的人；严重心脏病、肝肾疾病及代谢紊乱患者；患有癫痫症或使用精神药物和镇静药物的患者；
- 24小时内使用过止吐药或化学药品。治疗前有呕吐者可能有脑转移、颅内高压、胃肠道梗阻、心理异常等。有引起恶心呕吐因素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸帕洛诺司琼胶囊
成人的推荐剂量为化疗前约 1 小时单次口服剂量为 0.5 毫克（1 粒胶囊）。
|
本方案仅规定了《盐酸帕洛诺司琼胶囊方案》，未对疗程作出统一规定，不影响临床实际用药剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗后的任何不良事件
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liu Hong, master、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (预期的)
2027年5月30日
研究完成 (预期的)
2029年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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