Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av Palonosetron Hydrochloride Capsule användes för CINV (TSEPHCC)

18 januari 2023 uppdaterad av: Xijing Hospital

Palonosetron-hydrokloridkapslar (Ruoshan ®) används för att förebygga och kontrollera kemoterapi för tumörpatienter Verklig studie om säkerheten för att minska illamående och kräkningar

Att observera och utvärdera säkerheten och effektiviteten av Palonosetron hydrokloridkapsel för att förhindra akut illamående och kräkningar orsakade av måttlig emetisk kemoterapi; Egenskaperna för den tillämpliga populationen, klinisk medicinering och kliniska fördelar med Palonosetron Hydrochloride Capsules analyserades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande, som vanliga antiemetika av CINV, är oral administrering den mest använda metoden för läkemedelsbehandling. Kliniska studier visade att det inte fanns någon skillnad i effektiviteten av 5-HT3-receptorantagonist mellan olika administreringsvägar (oral och intravenös). Samtidigt, eftersom den orala vägen är den mest bekväma, ger orala preparat fler och mer bekväma val för läkare och patienter. Att observera och utvärdera säkerheten och effektiviteten av Palonosetron hydrokloridkapsel för att förhindra akut illamående och kräkningar orsakade av måttlig emetisk kemoterapi; Egenskaperna för den tillämpliga populationen, klinisk medicinering och kliniska fördelar med Palonosetron Hydrochloride Capsules analyserades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1060

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter med maligna tumörer som kan acceptera kemoterapi är sjukdomstypen inte begränsad. Det specifika kemoterapischemat är kemoterapischemat med måttlig risk för kräkningar (för risknivån för kräkningar, se 2019 års CSCO antitumörbehandlingsrelaterat illamående och kräkningsförebyggande och behandlingsriktlinjer);
  • 18-75 år, KPS-poäng ≥ 70, och förväntad överlevnadstid är mer än 3 månader;
  • Före behandlingen var EKG, blodrutinprov, lever- och njurfunktioner och elektrolyter i princip normala;
  • Alla patienter skrev under formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kemoterapikontraindikationer, patienter som är allergiska mot 5-HT3RA, gravida kvinnor och ammande kvinnor;
  • Personer med obstruktion i mag-tarmkanalen; Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, lever- och njursjukdom och metabolisk störning; Patienter som lider av epilepsi eller använder psykotropa och lugnande läkemedel;
  • Använd antiemetika eller kemikalier inom 24 timmar.De som har kräkts före behandling kan ha hjärnmetastaser, intrakraniell hypertoni, gastrointestinala obstruktion, psykologiska avvikelser etc.Patienter med faktorer som orsakar illamående och kräkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palonosetron hydroklorid kapslar
Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,5 mg (1 kapsel) för en oral singeldos cirka 1 timme före kemoterapi.
Läkemedel: Palonosetron hydroklorid kapslar
Detta protokoll stipulerar endast "Palonosetron kapsel innehållande saltsyra protokoll", och ger inte enhetliga bestämmelser om behandlingsförloppet och stör inte den faktiska kliniska användningen och doseringen.
Andra namn:
  • Ruoshan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventuella biverkningar efter behandling
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2027

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQXB-R-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera