Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La seguridad y eficacia de la cápsula de clorhidrato de palonosetrón se utilizó para NVIQ (TSEPHCC)

18 de enero de 2023 actualizado por: Xijing Hospital

Cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruoshan ®) utilizadas para prevenir y controlar la quimioterapia en pacientes con tumores Estudio del mundo real sobre la seguridad de la reducción de las náuseas y los vómitos

Observar y evaluar la seguridad y eficacia de la cápsula de clorhidrato de palonosetrón para prevenir las náuseas y los vómitos agudos causados ​​por la quimioterapia emética moderada; Se analizaron las características de la población aplicable, la medicación clínica y los beneficios clínicos de las Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, como principal antiemético de NVIQ, la administración oral es el método de tratamiento farmacológico más utilizado. Los estudios clínicos mostraron que no hubo diferencia en la eficacia del antagonista del receptor 5-HT3 entre las diferentes vías de administración (oral e intravenosa). Al mismo tiempo, debido a que la vía oral es la más conveniente, las preparaciones orales brindan opciones cada vez más convenientes para médicos y pacientes. Observar y evaluar la seguridad y eficacia de la cápsula de clorhidrato de palonosetrón para prevenir las náuseas y los vómitos agudos causados ​​por la quimioterapia emética moderada; Se analizaron las características de la población aplicable, la medicación clínica y los beneficios clínicos de las Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1060

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liu Hong, master
  • Número de teléfono: 13709284513
  • Correo electrónico: hongliu1@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei Zhou, master
  • Número de teléfono: 13720542643
  • Correo electrónico: 252376698@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes con tumores malignos que pueden aceptar quimioterapia, el tipo de enfermedad no está limitado. El esquema de quimioterapia específico es el esquema de quimioterapia con riesgo moderado de vómitos (para conocer el nivel de riesgo de vómitos, consulte las pautas de tratamiento y prevención de náuseas y vómitos relacionadas con el tratamiento antitumoral del CSCO de 2019);
  • 18-75 años, puntaje KPS ≥ 70 y el tiempo de supervivencia esperado es más de 3 meses;
  • Antes del tratamiento, el ECG, los análisis de sangre de rutina, las funciones hepática y renal y los electrolitos eran básicamente normales;
  • Todos los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones de quimioterapia, pacientes alérgicos a 5-HT3RA, mujeres embarazadas y lactantes;
  • Personas con obstrucción del tracto digestivo; Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves y trastornos metabólicos; Pacientes que sufren de epilepsia o que usan drogas psicotrópicas y sedantes;
  • Uso de fármacos antieméticos o químicos dentro de las 24 horas. Aquellos que hayan vomitado antes del tratamiento pueden tener metástasis cerebrales, hipertensión intracraneal, obstrucción gastrointestinal, anormalidades psicológicas, etc. Pacientes con factores que causan náuseas y vómitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de clorhidrato de palonosetrón
La dosis recomendada para adultos es de 0,5 mg (1 cápsula) para una dosis oral única aproximadamente 1 hora antes de la quimioterapia.
Droga: Cápsulas de clorhidrato de palonosetrón
Este protocolo solo estipula el "protocolo de ácido clorhídrico que contiene cápsulas de palonosetrón", y no hace disposiciones uniformes sobre el curso del tratamiento, y no interfiere con el uso clínico real y la dosificación.
Otros nombres:
  • Ruoshan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier evento adverso después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQXB-R-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Náuseas y vómitos

Ensayos clínicos sobre Cápsulas de clorhidrato de palonosetrón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir