Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palonosetronihydrokloridikapselin turvallisuutta ja tehokkuutta käytettiin CINV:ssä (TSEPHCC)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital

Palonosetronihydrokloridikapselit (Ruoshan ®), joita käytetään estämään ja hallitsemaan kemoterapiaa kasvainpotilaille Todellisen maailman tutkimus pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisen turvallisuudesta

Tarkkaile ja arvioi Palonosetronihydrokloridikapselin turvallisuutta ja tehokkuutta kohtalaisen oksentelun aiheuttaman kemoterapian aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä; Palonosetron Hydrochloride -kapseleiden soveltuvan populaation ominaisuudet, kliininen lääkitys ja kliiniset hyödyt analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä suun kautta antaminen on yleisimmin käytetty lääkehoitomenetelmä, koska se on CINV:n yleisin antiemeetti. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että 5-HT3-reseptorin antagonistin tehossa ei ollut eroa eri antoreittien (oraalinen ja laskimonsisäinen) välillä. Samalla, koska suun kautta annettava reitti on kätevin, oraaliset valmisteet tarjoavat yhä mukavampia valintoja kliinikoille ja potilaille. Tarkkaile ja arvioi Palonosetronihydrokloridikapselin turvallisuutta ja tehokkuutta kohtalaisen oksentelun aiheuttaman kemoterapian aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä; Palonosetron Hydrochloride -kapseleiden soveltuvan populaation ominaisuudet, kliininen lääkitys ja kliiniset hyödyt analysoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1060

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wei Zhou, master
  • Puhelinnumero: 13720542643
  • Sähköposti: 252376698@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville potilaille, jotka voivat hyväksyä kemoterapian, sairauden tyyppiä ei ole rajoitettu. Erityinen kemoterapiaohjelma on kemoterapiaohjelma, jossa on kohtalainen oksenteluriski (katso oksentelun riskitaso vuoden 2019 CSCO:n kasvainhoitoon liittyvistä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy- ja hoitoohjeista);
  • 18–75-vuotiaat, KPS-pisteet ≥ 70 ja odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  • Ennen hoitoa EKG, verikoe, maksan ja munuaisten toiminta sekä elektrolyytit olivat periaatteessa normaaleja;
  • Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kemoterapian vasta-aiheita, potilaat, jotka ovat allergisia 5-HT3RA:lle, raskaana olevat naiset ja imettävät naiset;
  • Ihmiset, joilla on ruoansulatuskanavan tukos; Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, maksa- ja munuaissairaus ja aineenvaihduntahäiriö; Potilaat, jotka kärsivät epilepsiasta tai käyttävät psykotrooppisia ja rauhoittavia lääkkeitä;
  • Käytetty antiemeettisiä lääkkeitä tai kemikaaleja 24 tunnin sisällä. Ennen hoitoa oksentaneilla voi olla aivoetäpesäkkeitä, kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta, maha-suolikanavan tukkeumaa, psyykkisiä poikkeavuuksia jne. Potilaat, joilla on pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavia tekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palonosetronihydrokloridikapselit
Suositeltu annos aikuisille on 0,5 mg (1 kapseli) kerta-annoksena suun kautta noin 1 tunti ennen kemoterapiaa.
Lääke: Palonosetronihydrokloridikapselit
Tämä protokolla määrää vain "Palonosetron-kapseli, joka sisältää suolahappoa", eikä siinä ole yhtenäisiä määräyksiä hoidon kulusta, eikä se vaikuta varsinaiseen kliiniseen käyttöön ja annostukseen.
Muut nimet:
  • Ruoshan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQXB-R-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahoinvointi ja oksentelu

Kliiniset tutkimukset Palonosetronihydrokloridikapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa