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A segurança e a eficácia da cápsula de cloridrato de palonossetrona foram usadas para CINV (TSEPHCC)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Xijing Hospital

Cápsulas de Cloridrato de Palonossetrona (Ruoshan ®) Usadas para Prevenir e Controlar a Quimioterapia de Pacientes com Tumores Estudo do Mundo Real sobre a Segurança da Redução de Náuseas e Vômitos

Observar e avaliar a segurança e eficácia da cápsula de cloridrato de Palonossetrona na prevenção de náuseas e vômitos agudos causados ​​por quimioterapia emética moderada; As características da população aplicável, medicação clínica e benefícios clínicos das cápsulas de cloridrato de palonossetrona foram analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, como antieméticos convencionais de CINV, a administração oral é o método de terapia medicamentosa mais comumente usado. Estudos clínicos mostraram que não houve diferença na eficácia do antagonista do receptor 5-HT3 entre diferentes vias de administração (oral e intravenosa). Ao mesmo tempo, como a via oral é a mais conveniente, as preparações orais fornecem opções cada vez mais convenientes para médicos e pacientes. Observar e avaliar a segurança e eficácia da cápsula de cloridrato de Palonossetrona na prevenção de náuseas e vômitos agudos causados ​​por quimioterapia emética moderada; As características da população aplicável, medicação clínica e benefícios clínicos das cápsulas de cloridrato de palonossetrona foram analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1060

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wei Zhou, master
  • Número de telefone: 13720542643
  • E-mail: 252376698@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes com tumores malignos que aceitam quimioterapia, o tipo de doença não é limitado. O esquema de quimioterapia específico é o esquema de quimioterapia com risco moderado de vômito (para o nível de risco de vômito, consulte as diretrizes de tratamento e prevenção de náuseas e vômitos relacionados ao tratamento antitumoral 2019 da CSCO);
  • 18-75 anos, pontuação KPS ≥ 70 e tempo de sobrevida esperado superior a 3 meses;
  • Antes do tratamento, ECG, exames de sangue de rotina, função hepática e renal e eletrólitos basicamente normais;
  • Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para quimioterapia, pacientes alérgicos ao 5-HT3RA, gestantes e lactantes;
  • Pessoas com obstrução do trato digestivo; Pacientes com doenças cardíacas graves, doenças hepáticas e renais e distúrbios metabólicos; Pacientes com epilepsia ou em uso de drogas psicotrópicas e sedativas;
  • Usou drogas antieméticas ou produtos químicos dentro de 24 horas.Aqueles que vomitaram antes do tratamento podem ter metástase cerebral, hipertensão intracraniana, obstrução gastrointestinal, anormalidades psicológicas, etc.Pacientes com fatores que causam náuseas e vômitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Palonossetrona Cápsulas
A dose recomendada para adultos é de 0,5 mg (1 cápsula) em dose oral única cerca de 1 hora antes da quimioterapia.
Medicamento: Cloridrato de Palonossetrona Cápsulas
Este protocolo estipula apenas o "protocolo de cápsula de palonosetrona contendo ácido clorídrico" e não faz disposições uniformes sobre o curso do tratamento e não interfere com o uso clínico e a dosagem reais.
Outros nomes:
  • Ruoshan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer evento adverso após o tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQXB-R-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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