Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность капсул гидрохлорида палоносетрона использовали для CINV (TSEPHCC)

18 января 2023 г. обновлено: Xijing Hospital

Капсулы палоносетрона гидрохлорида (Ruoshan ® ), используемые для профилактики и контроля химиотерапии пациентов с опухолями Исследование в реальных условиях безопасности уменьшения тошноты и рвоты

Наблюдать и оценивать безопасность и эффективность капсул гидрохлорида палоносетрона в предотвращении острой тошноты и рвоты, вызванных умеренной рвотной химиотерапией; Были проанализированы характеристики применимой популяции, клинического лечения и клинических преимуществ капсул гидрохлорида палоносетрона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В настоящее время в качестве основных противорвотных средств CINV пероральное введение является наиболее часто используемым методом лекарственной терапии. Клинические исследования показали отсутствие различий в эффективности антагониста 5-HT3-рецепторов при разных путях введения (перорально и внутривенно). В то же время, поскольку пероральный путь введения является наиболее удобным, пероральные препараты обеспечивают все более и более удобный выбор для клиницистов и пациентов. Наблюдать и оценивать безопасность и эффективность капсул гидрохлорида палоносетрона в предотвращении острой тошноты и рвоты, вызванных умеренной рвотной химиотерапией; Были проанализированы характеристики применимой популяции, клинического лечения и клинических преимуществ капсул гидрохлорида палоносетрона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1060

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liu Hong, master
  • Номер телефона: 13709284513
  • Электронная почта: hongliu1@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Zhou, master
  • Номер телефона: 13720542643
  • Электронная почта: 252376698@qq.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Liu Hong, master
          • Номер телефона: 13709284513
          • Электронная почта: hongliu1@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для больных со злокачественными опухолями, которые могут принимать химиотерапию, тип заболевания не ограничен. Конкретной схемой химиотерапии является схема химиотерапии с умеренным риском рвоты (уровень риска рвоты см. в Руководстве CSCO по противоопухолевой терапии, связанной с профилактикой и лечением тошноты и рвоты от 2019 г.);
  • 18–75 лет, показатель KPS ≥ 70 и ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
  • До лечения ЭКГ, рутинный анализ крови, функции печени и почек и электролиты были в основном нормальными;
  • Все пациенты подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии, пациенты с аллергией на 5-HT3RA, беременные и кормящие женщины;
  • Люди с непроходимостью пищеварительного тракта; Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, печени и почек и нарушением обмена веществ; Больные, страдающие эпилепсией или принимающие психотропные и седативные средства;
  • Использовали противорвотные препараты или химические вещества в течение 24 часов. У тех, у кого была рвота до лечения, могут быть метастазы в головной мозг, внутричерепная гипертензия, желудочно-кишечная непроходимость, психологические отклонения и т. д. Больные с факторами, вызывающими тошноту и рвоту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы палоносетрона гидрохлорида
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,5 мг (1 капсула) для однократного перорального приема примерно за 1 час до химиотерапии.
Этот протокол предусматривает только «протокол палоносетрона в капсулах, содержащих соляную кислоту», и не содержит единых положений о курсе лечения и не мешает фактическому клиническому применению и дозировке.
Другие имена:
  • Руошань ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любое нежелательное явление после лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тошнота и рвота

Клинические исследования Капсулы палоносетрона гидрохлорида

Подписаться