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パロノセトロン塩酸塩カプセルの安全性と有効性が CINV に使用されました (TSEPHCC)

2023年1月18日 更新者：Xijing Hospital

腫瘍患者の化学療法の予防と管理に使用されるパロノセトロン塩酸塩カプセル (Ruoshan ®) 吐き気と嘔吐の軽減の安全性に関するリアルワールド研究

中等度の催吐性化学療法によって引き起こされる急性の吐き気と嘔吐の予防におけるパロノセトロン塩酸塩カプセルの安全性と有効性を観察および評価する;パロノセトロン塩酸塩カプセルの適用可能な集団、臨床投薬、および臨床的利点の特性を分析しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、CINV の制吐剤の主流として、経口投与が薬物療法の最も一般的な方法である。 臨床研究では、5-HT3 受容体拮抗薬の有効性は、異なる投与経路 (経口および静脈内) 間で差がないことが示されました。 同時に、経口経路が最も便利であるため、経口製剤は臨床医と患者にとってますます便利な選択肢となっています。 中等度の催吐性化学療法によって引き起こされる急性の吐き気と嘔吐の予防におけるパロノセトロン塩酸塩カプセルの安全性と有効性を観察および評価する;パロノセトロン塩酸塩カプセルの適用可能な集団、臨床投薬、および臨床的利点の特性を分析しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1060

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei Zhou, master
  • 電話番号：13720542643
  • メール：252376698@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法を受けられる悪性腫瘍の患者さんについては、病型は限定されません。 特定の化学療法スキームは、嘔吐のリスクが中程度の化学療法スキームです（嘔吐のリスクレベルについては、2019 CSCO 抗腫瘍治療に関連する吐き気と嘔吐の予防と治療のガイドラインを参照してください）。
  • 18 ～ 75 歳、KPS スコアが 70 以上で、予想生存期間が 3 か月を超える場合。
  • 治療前、心電図、定期的な血液検査、肝臓と腎臓の機能、電解質は基本的に正常でした。
  • すべての患者がインフォームド コンセント フォームに署名した

除外基準:

  • 化学療法禁忌の患者、5-HT3RAにアレルギーのある患者、妊娠中の女性、授乳中の女性;
  • 消化管閉塞のある人;重度の心臓病、肝臓および腎臓病、代謝障害のある患者;てんかんを患っている、または向精神薬や鎮静薬を使用している患者;
  • 24時間以内に制吐剤や薬品を​​使用された方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パロノセトロン塩酸塩カプセル
成人の推奨用量は、化学療法の約1時間前に1回0.5mg（1カプセル）を経口投与します。
薬：パロノセトロン塩酸塩カプセル
このプロトコールは、「塩酸含有パロノセトロンカプセルプロトコール」を規定しているだけであり、治療経過を画一的に規定するものではなく、実際の臨床使用法や投与量を妨げるものではありません。
他の名前：
  • 羅山®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後の有害事象
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Liu Hong, master、Air Force Military Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (予想される)

2027年5月30日

研究の完了 (予想される)

2029年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQXB-R-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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