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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Palonosetron-Hydrochlorid-Kapsel wurde für CINV verwendet (TSEPHCC)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruoshan ®) zur Vorbeugung und Kontrolle einer Chemotherapie bei Tumorpatienten Reale Studie zur Sicherheit der Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln bei der Vorbeugung von akuter Übelkeit und Erbrechen, die durch eine mäßig emetische Chemotherapie verursacht werden, zu beobachten und zu bewerten; Die Merkmale der betroffenen Population, die klinische Medikation und der klinische Nutzen von Palonosetronhydrochlorid-Kapseln wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig ist die orale Verabreichung als Mainstream-Antiemetika von CINV die am häufigsten verwendete Methode der medikamentösen Therapie. Klinische Studien zeigten, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit des 5-HT3-Rezeptorantagonisten zwischen verschiedenen Verabreichungswegen (oral und intravenös) gab. Da der orale Weg am bequemsten ist, bieten orale Präparate gleichzeitig mehr und bequemere Wahlmöglichkeiten für Kliniker und Patienten. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln bei der Vorbeugung von akuter Übelkeit und Erbrechen, die durch eine mäßig emetische Chemotherapie verursacht werden, zu beobachten und zu bewerten; Die Merkmale der betroffenen Population, die klinische Medikation und der klinische Nutzen von Palonosetronhydrochlorid-Kapseln wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1060

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit bösartigen Tumoren, die eine Chemotherapie akzeptieren können, ist der Krankheitstyp nicht eingeschränkt. Das spezifische Chemotherapie-Schema ist das Chemotherapie-Schema mit mäßigem Erbrechenrisiko (für das Risikoniveau von Erbrechen siehe die 2019 CSCO-Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei der Antitumorbehandlung);
  • 18-75 Jahre alt, KPS-Score ≥ 70 und die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Vor der Behandlung waren EKG, Blutroutinetest, Leber- und Nierenfunktion und Elektrolyte im Wesentlichen normal;
  • Alle Patienten unterzeichneten die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Chemotherapie-Kontraindikationen, Patienten mit einer Allergie gegen 5-HT3RA, schwangere Frauen und stillende Frauen;
  • Menschen mit Obstruktion des Verdauungstrakts; Patienten mit schweren Herzerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen und Stoffwechselstörungen; Patienten, die an Epilepsie leiden oder Psychopharmaka und Beruhigungsmittel einnehmen;
  • Antiemetische Medikamente oder Chemikalien innerhalb von 24 Stunden verwendet. Diejenigen, die vor der Behandlung erbrochen haben, können Hirnmetastasen, intrakranielle Hypertonie, gastrointestinale Obstruktion, psychische Anomalien usw. haben. Patienten mit Faktoren, die Übelkeit und Erbrechen verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,5 mg (1 Kapsel) für eine orale Einzeldosis etwa 1 Stunde vor der Chemotherapie.
Arzneimittel: Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln
Dieses Protokoll schreibt nur ein „Palonosetron-Kapsel-enthaltendes Salzsäure-Protokoll“ vor, trifft keine einheitlichen Bestimmungen zum Behandlungsverlauf und greift nicht in die tatsächliche klinische Anwendung und Dosierung ein.
Andere Namen:
  • Ruoshan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQXB-R-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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