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La sicurezza e l'efficacia della capsula cloridrato di Palonosetron sono state utilizzate per CINV (TSEPHCC)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Capsule di palonosetron cloridrato (Ruoshan ®) utilizzate per prevenire e controllare la chemioterapia per i pazienti affetti da tumore Studio del mondo reale sulla sicurezza della riduzione della nausea e del vomito

Osservare e valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula di Palonosetron cloridrato nella prevenzione della nausea e del vomito acuti causati da chemioterapia emetica moderata; Sono state analizzate le caratteristiche della popolazione applicabile, i farmaci clinici e i benefici clinici delle capsule di palonosetron cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, come principale antiemetico del CINV, la somministrazione orale è il metodo più comunemente usato di terapia farmacologica. Studi clinici hanno mostrato che non vi era alcuna differenza nell'efficacia dell'antagonista del recettore 5-HT3 tra le diverse vie di somministrazione (orale ed endovenosa). Allo stesso tempo, poiché la via orale è la più conveniente, le preparazioni orali forniscono scelte sempre più convenienti per medici e pazienti. Osservare e valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula di Palonosetron cloridrato nella prevenzione della nausea e del vomito acuti causati da chemioterapia emetica moderata; Sono state analizzate le caratteristiche della popolazione applicabile, i farmaci clinici e i benefici clinici delle capsule di palonosetron cloridrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1060

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei Zhou, master
  • Numero di telefono: 13720542643
  • Email: 252376698@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti con tumori maligni che possono accettare la chemioterapia, il tipo di malattia non è limitato. Lo schema chemioterapico specifico è lo schema chemioterapico con rischio moderato di vomito (per il livello di rischio di vomito, fare riferimento alle linee guida per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito correlate al trattamento antitumorale CSCO 2019);
  • 18-75 anni, punteggio KPS ≥ 70 e il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  • Prima del trattamento, l'ECG, gli esami di routine del sangue, le funzioni epatiche e renali e gli elettroliti erano sostanzialmente normali;
  • Tutti i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla chemioterapia, pazienti allergici al 5-HT3RA, donne in gravidanza e in allattamento;
  • Persone con ostruzione del tratto digestivo; Pazienti con gravi malattie cardiache, malattie epatiche e renali e disturbi metabolici; Pazienti affetti da epilessia o che fanno uso di psicofarmaci e sedativi;
  • Usato farmaci antiemetici o prodotti chimici entro 24 ore. Coloro che hanno vomitato prima del trattamento possono avere metastasi cerebrali, ipertensione endocranica, ostruzione gastrointestinale, anomalie psicologiche, ecc. Pazienti con fattori che causano nausea e vomito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di palonosetron cloridrato
La dose raccomandata per gli adulti è di 0,5 mg (1 capsula) per una singola dose orale circa 1 ora prima della chemioterapia.
Droga: Capsule di palonosetron cloridrato
Questo protocollo stabilisce solo il "protocollo della capsula di Palonosetron contenente acido cloridrico" e non fornisce disposizioni uniformi sul corso del trattamento e non interferisce con l'effettivo utilizzo clinico e il dosaggio.
Altri nomi:
  • Ruoshan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi evento avverso dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQXB-R-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nausea e vomito

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