이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Palonosetron Hydrochloride Capsule의 안전성과 유효성은 CINV에 사용되었습니다. (TSEPHCC)

2023년 1월 18일 업데이트: Xijing Hospital

팔로노세트론 염산염 캡슐(Ruoshan ®)은 종양 환자의 화학 요법을 예방하고 통제하는 데 사용됩니다. 메스꺼움 및 구토 감소의 안전성에 대한 실제 연구

중등도의 구토 화학요법으로 인한 급성 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 팔로노세트론 염산염 캡슐의 안전성과 유효성을 관찰하고 평가합니다. 팔로노세트론염산염캡슐의 적용대상자 특성, 임상복약 및 임상적 효능을 분석하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 CINV의 주류 항구토제로서 경구 투여가 약물 요법의 가장 일반적으로 사용되는 방법이다. 임상 연구에 따르면 5-HT3 수용체 길항제의 효능에는 다른 투여 경로(경구 및 정맥 주사) 간에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 동시에 경구 경로가 가장 편리하기 때문에 구강 제제는 임상의와 환자에게 점점 더 편리한 선택을 제공합니다. 중등도의 구토 화학요법으로 인한 급성 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 팔로노세트론 염산염 캡슐의 안전성과 유효성을 관찰하고 평가합니다. 팔로노세트론염산염캡슐의 적용대상자 특성, 임상복약 및 임상적 효능을 분석하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1060

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Wei Zhou, master
  • 전화번호: 13720542643
  • 이메일: 252376698@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 화학 요법을 받아들일 수 있는 악성 종양 환자의 경우 질병 유형에 제한이 없습니다. 특정 화학 요법 계획은 구토 위험이 중간 정도인 화학 요법 계획입니다(구토 위험 수준은 2019 CSCO 항종양 치료 관련 구역 및 구토 예방 및 치료 지침 참조).
  • 18-75세, KPS 점수 ≥ 70, 예상 생존 기간이 3개월 이상;
  • 치료 전 ECG, 혈액 일상 검사, 간 및 신장 기능 및 전해질은 기본적으로 정상이었습니다.
  • 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 화학 요법 금기 환자, 5-HT3RA에 알레르기가 있는 환자, 임산부 및 수유부;
  • 소화관 폐쇄가 있는 사람; 심각한 심장 질환, 간 및 신장 질환 및 대사 장애가 있는 환자; 간질을 앓고 있거나 향정신성 및 진정제를 사용하는 환자;
  • 24시간 이내에 구토억제제 또는 화학약품을 사용한 경우. 치료 전 구토를 한 적이 있는 경우 뇌전이, 두개내 고혈압, 위장관 폐쇄, 심리적 이상 등이 있을 수 있습니다. 오심, 구토를 유발하는 요인이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔로노세트론 염산염 캡슐
성인의 권장 용량은 화학 요법 약 1시간 전에 단일 경구 용량으로 0.5mg(1캡슐)입니다.
의약품: 팔로노세트론 염산염 캡슐
이 프로토콜은 "염산 함유 팔로노세트론 캡슐 프로토콜"만을 규정하고 있으며, 치료 과정에 대해 일률적인 규정을 두지 않으며 실제 임상 용법 및 용량에 지장을 주지 않습니다.
다른 이름들:
  • 루오샨 ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 이상반응
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 연구 의자: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2027년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2029년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQXB-R-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메스꺼움 및 구토에 대한 임상 시험

팔로노세트론 염산염 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다