Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Palonosetron Hydrochlorid Capsule blev brugt til CINV (TSEPHCC)

18. januar 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Palonosetron-hydrochlorid-kapsler (Ruoshan ®) bruges til at forebygge og kontrollere kemoterapi til tumorpatienter Real World-undersøgelse om sikkerheden ved reduktion af kvalme og opkastning

At observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Palonosetron hydrochlorid kapsel til at forebygge akut kvalme og opkastning forårsaget af moderat emetisk kemoterapi; Karakteristikaene for den relevante population, klinisk medicin og kliniske fordele ved Palonosetron Hydrochloride Capsules blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er oral administration den mest almindeligt anvendte metode til lægemiddelbehandling, som de almindelige antiemetika af CINV. Kliniske undersøgelser viste, at der ikke var nogen forskel i effektiviteten af ​​5-HT3-receptorantagonist mellem forskellige administrationsveje (oral og intravenøs). På samme tid, fordi den orale vej er den mest bekvemme, giver orale præparater flere og mere bekvemme valg for klinikere og patienter. At observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Palonosetron hydrochlorid kapsel til at forebygge akut kvalme og opkastning forårsaget af moderat emetisk kemoterapi; Karakteristikaene for den relevante population, klinisk medicin og kliniske fordele ved Palonosetron Hydrochloride Capsules blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1060

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter med ondartede tumorer, som kan acceptere kemoterapi, er sygdomstypen ikke begrænset. Den specifikke kemoterapiordning er kemoterapiordningen med moderat risiko for opkastning (for risikoniveauet for opkastning, se 2019 CSCO antitumorbehandlingsrelateret kvalme og opkastningsforebyggelse og behandlingsvejledninger);
  • 18-75 år, KPS-score ≥ 70, og den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  • Før behandling var EKG, blodrutinetest, lever- og nyrefunktioner og elektrolytter grundlæggende normale;
  • Alle patienter underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kemoterapi kontraindikationer, patienter allergiske over for 5-HT3RA, gravide og ammende kvinder;
  • Mennesker med obstruktion i fordøjelseskanalen; Patienter med alvorlig hjertesygdom, lever- og nyresygdom og stofskiftesygdom; Patienter, der lider af epilepsi eller bruger psykotrope og beroligende stoffer;
  • Brugt antiemetika eller kemikalier inden for 24 timer. Dem, der har kastet op før behandling, kan have hjernemetastaser, intrakraniel hypertension, gastrointestinal obstruktion, psykologiske abnormiteter osv.Patienter med faktorer, der forårsager kvalme og opkastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palonosetron hydrochlorid kapsler
Den anbefalede dosis til voksne er 0,5 mg (1 kapsel) for en enkelt oral dosis ca. 1 time før kemoterapi.
Medicin: Palonosetron hydrochlorid kapsler
Denne protokol foreskriver kun "Palonosetron-kapsel indeholdende saltsyre-protokol", og giver ikke ensartede bestemmelser om behandlingsforløbet og interfererer ikke med den faktiske kliniske brug og dosering.
Andre navne:
  • Ruoshan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver uønsket hændelse efter behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2027

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQXB-R-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme og opkast

Kliniske forsøg med Palonosetron hydrochlorid kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner