Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van Palonosetron Hydrochloride-capsule werd gebruikt voor CINV (TSEPHCC)

18 januari 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Palonosetron-hydrochloride-capsules (Ruoshan ®) gebruikt om chemotherapie voor tumorpatiënten te voorkomen en onder controle te houden Onderzoek uit de echte wereld naar de veiligheid van vermindering van misselijkheid en braken

Om de veiligheid en effectiviteit van Palonosetron-hydrochloride-capsule te observeren en te evalueren bij het voorkomen van acute misselijkheid en braken veroorzaakt door matige emetische chemotherapie; De kenmerken van de toepasselijke populatie, klinische medicatie en klinische voordelen van Palonosetron Hydrochloride-capsules werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is orale toediening, als de reguliere anti-emetica van CINV, de meest gebruikte methode van medicamenteuze therapie. Klinische studies toonden aan dat er geen verschil was in de werkzaamheid van de 5-HT3-receptorantagonist tussen verschillende toedieningsroutes (oraal en intraveneus). Tegelijkertijd, omdat de orale route de handigste is, bieden orale preparaten steeds gemakkelijkere keuzes voor clinici en patiënten. Om de veiligheid en effectiviteit van Palonosetron-hydrochloride-capsule te observeren en te evalueren bij het voorkomen van acute misselijkheid en braken veroorzaakt door matige emetische chemotherapie; De kenmerken van de toepasselijke populatie, klinische medicatie en klinische voordelen van Palonosetron Hydrochloride-capsules werden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1060

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten met kwaadaardige tumoren die chemotherapie kunnen accepteren, is het ziektetype niet beperkt. Het specifieke chemotherapieschema is het chemotherapieschema met een matig risico op braken (voor het risiconiveau van braken, zie de CSCO-richtlijnen voor preventie en behandeling van misselijkheid en braken uit 2019);
  • 18-75 jaar oud, KPS-score ≥ 70 en de verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  • Vóór de behandeling waren ECG, routinebloedonderzoek, lever- en nierfuncties en elektrolyten in wezen normaal;
  • Alle patiënten ondertekenden het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor chemotherapie, patiënten die allergisch zijn voor 5-HT3RA, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Mensen met obstructie van het spijsverteringskanaal; Patiënten met ernstige hartaandoeningen, lever- en nieraandoeningen en stofwisselingsstoornissen; Patiënten die lijden aan epilepsie of die psychofarmaca en sedativa gebruiken;
  • Gebruikte anti-emetische medicijnen of chemicaliën binnen 24 uur. Degenen die vóór de behandeling hebben overgegeven, kunnen hersenmetastasen, intracraniale hypertensie, gastro-intestinale obstructie, psychische afwijkingen, enz. Patiënten met factoren die misselijkheid en braken veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palonosetron hydrochloride capsules
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,5 mg (1 capsule) voor een enkele orale dosis ongeveer 1 uur vóór de chemotherapie.
Geneesmiddel: Palonosetron hydrochloride capsules
Dit protocol stipuleert alleen "Palonosetron-capsule met zoutzuurprotocol", en stelt geen uniforme bepalingen over de behandelingskuur vast, en interfereert niet met het daadwerkelijke klinische gebruik en de dosering.
Andere namen:
  • Ruoshan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke bijwerking na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQXB-R-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren